Thuốc Aurozapine 15 : Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Auricularum là gì?

Thuốc Aurozapine 15 là thuốc ETC – dùng trong điều trị bệnh trầm cảm.

Tên biệt dược

Aurozapine 15.

Dạng trình bày

Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim. Viên nén bao phim hình con nhộng, hai mặt lồi, màu vàng, một mặt có vạch chia nằm giữa số “0” và số “8”, mặt còn lại có khắc chữ “A”.

Quy cách đóng gói

Thuốc được đóng gói dưới dạng hộp 2 vỉ x 14 viên.

Phân loại

Thuốc Aurozapine 15 thuộc nhóm thuốc kê đơn – ETC.

Số đăng ký

VN-21176-18.

Thời hạn sử dụng thuốc

Sử dụng thuốc Aurozapine 15 trong thời hạn 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không sử dụng thuốc đã hết hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Nơi sản xuất

Thuốc được sản xuất tại Aurobindo Pharma Limited, Unit III, Survey No 313 & 314, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Telangana State – Ấn Độ.

Thành phần thuốc Aurozapine 15

Mỗi viên nén bao phim có chứa:

– Hoạt chất: Mirtazapine 15 mg.

– Tá dược: Lactose Monohydrat, Hydroxypropyl Cellulose, Tinh bột nghệ, Keo Silica khan, Low Substituted Hydroxypropyl Cellulose, Magnesi Stearat và Opadry 20A52560 Yellow.

Công dụng của thuốc Aurozapine 15 trong việc điều trị bệnh

Điều trị bệnh trầm cảm.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Aurozapine 15

Cách sử dụng

Thuốc dùng đường uống. Uống cùng với nước, không được nhai thuốc.

Đối tượng sử dụng

Thuốc dành cho người lớn và người trên 18 tuổi.

Liều dùng thuốc

Người lớn

– Bắt đầu điều trị với liều 15 mg/ngày. Xem lại liều và điều chỉnh nếu cần thiết sau 2 – 4 tuần điều trị để đạt được đáp ứng lâm sàng tối ưu.

– Liều tối đa là 45 mg/ngày.

Đối với bệnh nhân cao tuổi

– Liều cho bệnh nhân cao tuổi cũng giống liều dung cho người lớn.

– Chỉ tăng liều cho bệnh nhân cao tuổi khi được theo dõi chặt chẽ để đạt được đáp ứng mong muốn và an toàn.

Đối với bệnh nhân suy gan và suy thận

– Thanh thải của Mirtazapine có thể bị giảm ở bệnh nhân suy gan/thận. Cần lưu ý khi kê đơn Mirtazapine cho các bệnh nhân này. Có thể phải giảm liều dùng Mirtazapine tùy theo mức độ suy gan/thận.

– Mirtazapine có thời gian bán hủy là 24 – 40 giờ, do đó có thể dùng viên nén Mirtazapine 1 lần/ngày. Dùng liều duy nhất vào buổi tối trước khi đi ngủ.

– Cũng có thể chia liều làm 2 lần/ngày, uống vào buổi sáng và buổi tối trước khi đi ngủ.

Việc điều trị phải được duy trì liên tục tới khi bệnh nhân hoàn toàn hết các triệu chứng trong 4 – 6 tháng. Sau đó ngừng thuốc dần dần. Điều trị liều phù hợp sẽ mang lại hiệu quả tốt hơn sau 2 – 4 tuần. Nếu thấy đáp ứng kém, có thể tăng dần liều lên tới liều tối đa. Nếu điều trị liều tối đa trong khoảng thời gian 2 – 4 tuần mà không có đáp ứng thì cần ngừng thuốc.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Aurozapine 15

Chống chỉ định

Thuốc Aurozapine 15 chống chỉ định trong các trường hợp:

– Mẫn cảm với Mirtazapine hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

– Phụ nữ mang thai và cho con bú.

– Trẻ em dưới 18 tuổi vì an toàn và hiệu quả chưa được đánh giá.

– Sử dụng đồng thời Mirtazapine với các thuốc ức chế MAO.

Tác dụng phụ của thuốc 

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Hiếm gặp: Mất bạch cầu hạt hồi phục được.

Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa

Hay gặp: Thèm ăn và tăng cân sẽ quay trở lại.

Rối loạn tâm thần

Hiếm gặp: Ác mộng/giấc mơ đầy màu sắc, tâm thần bồn chồn kèm ngồi nằm không yên.

Rối loạn hệ thần kinh

Ít gặp: Đau đầu, chóng mặt.

Rối loạn tim

Hiếm gặp: Hạ huyết áp thế đứng.

Rối loạn gan – mật

Ít gặp: Tăng nồng độ enzym gan.

Rối loạn da và mô dưới da

Hiếm gặp: Ban da.

Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương

Hiếm gặp: Buồn bực ở chân, đau cơ và đau khớp.

Các rối loạn chung

Hay gặp: Phù toàn thân hay khu trú, mệt mỏi, ngủ gà, buồn ngủ, thường xảy ra trong vài tuần đầu điều trị. Giảm liều thường không làm giảm buồn ngủ mà lại ảnh hưởng đến tác dụng chống trầm cảm.

*Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc*.

Xử lý khi quá liều thuốc Aurozapine 15

– Các triệu chứng khi dùng Mirtazapine quá liều thường là nhẹ. Ức chế hệ thần kinh trung ương kèm mất định hướng, gây ngủ kéo dài có thể xảy ra, cùng với nhịp nhanh, tăng hoặc giảm huyết áp nhẹ.
Khi dùng thuốc quá liều, cần rửa dạ dày, điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng thích hợp.

Cách xử lý khi quên liều thuốc 

Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc đang được cập nhật.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Thông tin về các biểu hiện sau khi dùng thuốc đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản thuốc Aurozapine 15

Điều kiện bảo quản

Bảo quản thuốc Aurozapine 15 trong bao bì kín, nơi khô ráo, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ phòng, nhiệt độ không quá 30°.

Thời gian bảo quản

Thông tin về thời gian bảo quản thuốc đang được cập nhật.

Thông tin mua thuốc Aurozapine 15

Nơi bán thuốc

Có thể tìm mua thuốc tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo chất lượng thuốc cũng như sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc  vào thời điểm này.

Nội dung tham khảo thuốc Aurozapine 15

Dược lực học 

– Mirtazapine là một chất đối kháng α – 2 tiền Synap tác dụng trung ương, nó làm tăng dẫn truyền thần kinh Noradrenergic và Serotonergic trung ương.

– Hoạt tính kháng Histamin H1 của Mirtazapine khiến nó có tác dụng gây ngủ. Nhìn chung, Mirtazapine được dung nạp tốt. Thực tế, nó không có hoạt tính kháng Cholinergic và ở liều điều trị nó không có tác động lên hệ tim mạch.

Dược động học

– Sau khi uống viên nén Mirtazapine, hoạt chất Mirtazapine hấp thu nhanh và mạnh, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khoảng 2 giờ. Mức độ liên kết của Mirtazapine với Protein huyết tương khoảng 85%. Thời gian bán hủy trung bình khoảng 20 – 40 giờ, đôi khi kéo dài tới 65 giờ hoặc bị rút ngắn đi ở người trẻ tuổi. Thời gian bán hủy này phù hợp với liều dùng ngày 1 lần. Trạng thái ổn định đạt được sau 3 – 4 ngày, sau đó thuốc không có tích lũy thêm.

– Mirfazapine có dược động học tuyến tính trong khoảng liều khuyến cáo. Thức ăn không có ảnh hưởng lên dược động học của Mirtazapine. Mirtazapine bị chuyển hóa mạnh và thải trừ qua nước tiểu và phân trong vài ngày. Con đường sinh chuyển hóa chính là Demethyl hóa và oxi hóa, sau đó liên hợp. Các enzym cytochrom P450 CYP2D6 va CYP1A2 tham gia vào quá trình tạo chất chuyển hóa 8 – Hydroxy của Mirtazapine, trong khi CYP3A4 tham gia tạo chất chuyển hóa N – Demethyl và N – Oxide. Chất chuyển hóa Demethyl có hoạt tính được lý và cùng tính chất dược động học như chất mẹ.

– Không có khác biệt về các thông số dược động học của Mirtazapine Racemic và chất chuyển hóa Demethyl của nó ở cả người chuyển hóa thuốc mạnh và yếu. Thanh thải của Mirtazapine bị giảm ở người suy gan hoặc suy thận.

Cảnh báo và thận trọng 

Đối với trẻ em

Không nên sử dụng thuốc trong điều trị cho bệnh nhân dưới 18 tuổi. Hành vi liên quan đến tự tử (cố gắng tự tử và ý nghĩ tự tử), sự thù địch (chủ yếu là gây hấn, hành vi chống đối và tức giận) đã được quan sát thấy thường xuyên hơn trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với điều trị bằng giả được. Nếu căn cứ vào nhu cầu lâm sàng cần sử dụng thuốc để điều trị thì bệnh nhân phải được giám sát chặt chế các biểu hiện của triệu chứng tự tử. Chưa có dữ liệu nghiên cứu an toàn lâu đài ở trẻ em liên quan đến sự phát triển, trưởng thành và phát triển về mặt nhận thức và hành vi.

Tự tử/ý nghĩ tự tử hoặc biểu hiện lâm sàng xấu

– Trầm cảm có liên quan với tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự gây tổn thương và hành động tự tử. Nguy cơ này vẫn còn tồn tại cho đến khi có sự thuyên giảm bệnh đáng kể. Tuy nhiên tiến triển bệnh có thể không xảy ra trong những tuần đầu tiên hoặc lâu hơn trong quá trình điều trị, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ cho đến khi bệnh được cải thiện. Kinh nghiệm lâm sàng chung cho thấy rằng nguy cơ tự tử có thể tăng trong giai đoạn đầu của sự phục hồi.

– Bệnh nhân có tiền sử liên quan đến sự kiện tự tử hoặc thể hiện một mức độ mạnh của ý nghĩ tự sát trước khi bắt đầu điều trị được cho là có nguy cơ lớn hơn với ý nghĩ nghĩ tự tử hoặc hành động tự tử, cần nhận được giám sát cẩn thận trong khi điều trị. Một phân tích tổng hợp các thử nghiệm lâm sàng đối chứng giả dược của thuốc chống trầm cảm ở bệnh nhân người lớn bị rối loạn tâm thần cho thấy sự gia tăng nguy cơ của hành vì tự tử với thuốc chống trầm cảm so với giả được ở bệnh nhân dưới 25 tuổi.

– Giám sát chặt chẽ với bệnh nhân, đặc biệt với nhóm có nguy cơ cao nên song hành cùng với điều trị bằng thuốc chống trầm cảm đặc biệt là trong điều trị sớm và thay đổi liều lượng. Bệnh nhân (và những người chăm sóc bệnh nhân) nên được cảnh báo về sự cần thiết của việc giám sát biểu hiện lâm sàng xấu đi, hành vi tự tử hoặc những suy nghĩ và những thay đổi bất thường trong hành vi của bệnh nhân để tìm tư vấn y tế ngay lập tức nếu những triệu chứng này xảy ra.

Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú

Không dùng Mirtazapine trong thời kỳ mang thai và cho con bú.

Tác động của thuốc khi vận hành tàu xe, máy móc

Ở một số bệnh nhân, đặc biệt là đối với những bệnh nhân cao tuổi, Mirtazapine có thể có tác dụng gây ngủ nhẹ và có thể làm suy giảm sự tỉnh táo và khả năng tập trung. Do vậy, khi dùng Mirtazapine bệnh nhân cần thận trọng khi lái xe hay vận hành máy móc.

Hình ảnh tham khảo thuốc Aurozapine 15

Nguồn tham khảo

Drugbank