Thuốc Bupivacain for spinal anaesthesia Aguettant 5mg/ml: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Bupivacain hydrochlorid (dưới dạng Bupivacain hydrochlorid monohydrat) là gì?

Thuốc Bupivacain hydrochlorid (dưới dạng Bupivacain hydrochlorid monohydrat) thuộc nhóm ETC– thuốc kê đơn theo chỉ định của bác sĩ, dùng để gây tê cột sống trước các phẫu thuật đòi hỏi dạng vô cảm này như:

Phẫu thuật chỉ dưới.
Phẫu thuật niệu khoa liên quan đến nội soi hoặc qua bằng đường 4 bung.
Các phẫu thuật phụ khoa, mổ đẻ, các phẫu thuật bụng dưới rốn.

Tên biệt dược

Thuốc được đăng ký dưới tên biệt dược là Bupivacain hydrochlorid (dưới dạng Bupivacain hydrochlorid monohydrat).

Dạng bào chế

Thuốc này được bào chế dưới dạng Dung dịch tiêm ưu trọng gây tê tủy sống.

Quy cách đóng gói

Hộp 20 ống x 4ml.

Phân loại

Thuốc thuộc nhóm thuốc kê đơn ETC.

Số đăng ký

VN-18612-15.

Thời hạn sử dụng

Thuốc có hạn sử dụng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nơi sản xuất

Thuốc được sản xuất tại Delpharm Tours.

Địa chỉ: Rue Paul Langevin 37170 Chambray-Les Tours Pháp.

Thành phần của thuốc Bupivacain hydrochlorid (dưới dạng Bupivacain hydrochlorid monohydrat)

Mỗi ống Bupivacain hydrochlorid (dưới dạng Bupivacain hydrochlorid monohydrat) 4ml chứa:

21,11mg Bupivacaine Hydrochloride Monohydrate ( tương đương 20 mg Anhydrous Bupivacaine Hydrochlorid.
320 mg Glucose Monohydrate.
Sodium hydroxide cho vừa đủ Ph = 5,4 – 5,6.
Nước cất pha tiêm cho vừa đủ 400ml.

Công dụng của thuốc Bupivacain hydrochlorid (dưới dạng Bupivacain hydrochlorid monohydrat) trong điều trị bệnh

Phẫu thuật chỉ dưới.
Phẫu thuật niệu khoa liên quan đến nội soi hoặc qua bằng đường 4 bung.
Các phẫu thuật phụ khoa, mổ đẻ, các phẫu thuật bụng dưới rốn.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Bupivacain hydrochlorid (dưới dạng Bupivacain hydrochlorid monohydrat)

Cách sử dụng

Người bệnh nên tiêm dung dịch ở nhiệt độ khoảng 20°C, vì tiêm dung dịch ở nhiệt độ thấp hơn có thể gây đau.

Ngoài ra, người bệnh còn phải áp dụng các quy tắc sau đây. Không có quy tắc nào trong số này có thể loại trừ tất cả các nguy cơ tai biến (đặc biệt là tai biến co giật hoặc tai biến tim); mặc dù vậy, chúng có thể làm giảm tần suất và độ nặng của những tai biến trên.

Do đó, người bệnh nên cẩn thận hút bơm tiêm trước và trong khi tiêm để đề phòng tiêm vào mạch máu. Liều chính phải được tiêm chậm trong khi vừa theo dõi sát các chức năng sống của bệnh nhân vừa nói chuyện với họ.

Nếu xảy ra các triệu chứng ngộ độc, phải ngừng tiêm ngay.

Trong trường hợp tiêm một hỗn hợp thuốc tê, phải lưu ý đến nguy cơ gây độc của tổng liều được tiêm và phải triệt để áp dụng quy tắc độc tính tích lũy của hỗn hợp.

Người bệnh không được sử dụng lại lọ thuốc sau khi đã mở.

Đối tượng sử dụng

Thuốc dành cho người lớn và trẻ nhỏ. Tuy nhiên, bệnh nhân vui lòng đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng hoặc hỏi ý kiến của thầy thuốc.

Liều dùng

Bupivacain chỉ được dùng bởi hoặc dưới sự giám sát của bác sĩ lâm sàng có kinh nghiệm gây tê cục bộ và gây tê vùng.

Tất cả dụng cụ và thuốc men cần thiết để theo dõi và hồi sức cấp cứu phải sẵn sàng để dùng ngay.

Ngoài ra, bệnh nhân phải có đường truyền tĩnh mạch trên bệnh nhân trước khi tiêm thuốc phong bế thần kinh ngoại biên hoặc trung ương hoặc tiêm thấm lớp với những liều lớn.

Và đặc biệt, người bệnh phải theo dõi điện tâm đồ (ECG) liên tục.

Người bệnh nên dùng thuốc tê ở nồng độ thấp nhất và ở liều cần thiết nhất để gây tê có hiệu quả. Do đó, người bệnh cần tuân theo những liều trung bình được khuyến nghị, cụ thể là:

Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: người bệnh sẽ dùng liều thường uống là 5 – 20mg với từ 1 – 4 ml.
Trẻ em dưới 12 tuổi:

Bệnh nhân dưới 5 kg: người bệnh sẽ uống 0,5mg/kg tương đương 0,1 ml/kg.

Bệnh nhân từ 5kg – 15kg: người bệnh sẽ uống 0,4 mg/kg tương đương 0,08 ml/kg.

Bệnh nhân lớn hơn 15 kg: người bệnh sẽ uống 0,3 mg/kg tương đương 0,06 ml/kg.

Bệnh nhân trên 40kg hoặc người cao tuổi: người bệnh sẽ uống 5 – 10mg.

Người lớn

Liều khuyến nghị trong bảng trên chỉ là một hướng dẫn đối với một người lớn trung bình, được định nghĩa là một người đàn ông trẻ tuổi cân nặng 70 kg.

Có thể tăng hoặc giảm lượng thuốc được tiêm tùy theo trọng lượng của bệnh nhân và đặc biệt là tùy theo thời gian phong bế cảm giác mong muốn ở mức đủ để phẫu thuật cũng như tùy theo mức độ phong bề vận động mong muốn.

Tổng liều tiêm không được quá 20 mg.

Trẻ em

Tổng liều tiêm không được quá 20 mg bất kể trọng lượng bệnh nhân là bao nhiêu.

Khi gây tê tủy sống, người bệnh cần nhớ rằng sự lan rộng của tình trạng vô cảm phụ thuộc vào nhiều yếu tố, bao gồm thể tích được tiêm và tư thế của bệnh nhân trước khi và trong khi tiêm.

Vì có thể có nguy cơ phong bế tủy sống quá mức, người bệnh nên giảm liều trên người cao tuổi và trong trường hợp áp suất ổ bụng cao (người béo phì, cổ trướng hoặc giai đoạn cuối của thai kỳ).

Do dung dịch ưu trọng, sự phân bố Bupivacain dùng gây tê tủy sống trong dịch não tủy chịu ảnh hưởng của tư thế bệnh nhân. Có thể thực hiện phong bế hình yên (gây tê khoang cùng) bằng cách tiêm khi bệnh nhân ở tư thế ngồi và vẫn để bệnh nhân ngồi khoảng 10 phút.

Khi tiêm ở tư thế nằm nghiêng một bên, tùy theo góc của cột sống, Bupivacain có thể lan lên phía trên hoặc phía dưới.

Nếu bệnh nhân được đặt ở tư thế Trendelenburg trong một thời gian dài, có nguy cơ phong bề lan lên cổ.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Bupivacain hydrochlorid (dưới dạng Bupivacain hydrochlorid monohydrat)

Chống chỉ định

Thuốc được khuyến cáo không sử dụng cho các đối tượng sau, cụ thể là:

Người bệnh có tiền sử quá mẫn với thuốc tê loại Amid.

Người bệnh gây tê vùng đường tĩnh mạch.

Các chống chỉ định chung của gây tê tủy sống bao gồm:

Bệnh nhân từ chối.
Giảm thể tích tuần hoàn, các tình trạng huyết động học không ổn định.
Nhiễm khuẩn huyết, nhiễm khuẩn gần khu vực chọc.
Rối loạn đông máu.
Suy tim, khi cần phong bế kéo dài.
Viêm ngoài màng tim co thắt.
Tăng áp lực nội sọ.
Bệnh lý rễ thần kinh không kiểm soát, bệnh thần kinh ngoại vi không kiểm soát.

Tác dụng phụ

Khi điều trị với thuốc Bupivacain hydrochlorid (dưới dạng Bupivacain hydrochlorid monohydrat), người bệnh thường gặp các tác dụng không mong muốn sau đây, cụ thể là:

Rất hay gặp ( > 1/10 )

Rối loạn mạch máu: hạ huyết áp.

Rối loạn tiêu hóa: buồn nôn.

Hay gặp ( > 1/100 )

Rối loạn hệ thần kinh: người bệnh sẽ nhức đầu do chọc dò tủy sống, dị cảm.
Rối loạn tai và mê đạo: chóng mặt.
Rối loạn tim: nhịp tim chậm, nhịp tim nhanh.
Rối loạn tiêu hóa: ói mửa.
Rối loạn thận và đường tiểu: bí tiểu.
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ tiêm: tăng thân nhiệt.

Triệu chứng quá liều

Người bệnh tiêm một lượng lớn Bupivacain vào dịch não tủy có thể gây phong bế lan rộng có khả năng dẫn đến phong bế toàn bộ tủy sống.

Quá liều, sơ ý tiêm vào mạch máu, hấp thu thuốc nhanh bất thường hoặc tích lũy thuốc do thải trừ chậm có thể làm tăng nồng độ Bupivacain trong huyết tương; gây ra các dầu hiệu độc tính cắp, có thể dẫn đến các tác dụng không mong muốn rất nghiêm trọng.

Những phản ứng độc như thế liên quan đến hệ thần kinh trung ương và tim mạch.

Với thuốc tê nói chung, các dấu hiệu độc tính thần kinh xuất hiện trước các dấu hiệu độc tính tim; tuy nhiên, do tính chất độc tính tim đặc hiệu của Bupivacain và do sự sử dụng phối hợp tương đối phổ biến giữa gây tê và an thần hoặc gây mê, đặc biệt là ở trẻ em, có thể quan sát thấy các dấu hiệu độc tính tim xảy ra cùng lúc (hoặc trước) các dấu hiệu độc tính thần kinh.

Nồng độ Bupivacain trong máu tĩnh mạch để có thể xảy ra những dấu hiệu đầu tiên của độc tính tim và thần kinh là 1,6 hg/mL.

Những ảnh hưởng này như sau:

Độc tính hệ thần kinh trung ương.

Đây là một phản ứng phụ thuộc chặt chẽ vào liều dùng, gồm các dấu hiệu và triệu chứng của tăng độ nặng.

Ban đầu, các triệu chứng được nhận thấy là bứt rứt, sợ hãi, nói nhiều, ngáp, cảm giác say, tê quanh miệng, tê lưỡi, ù tai, và nhạy âm thanh.

Người bệnh không nên bị nhầm lẫn những dấu hiệu báo động này với hành vi căng thẳng thần kinh.

Rối loạn thị giác và máy cơ hoặc co cơ là những dấu hiệu nghiêm trọng hơn, có thể xảy ra trước khi co giật toàn thân.

Tiếp theo, là mắt tri giác và động kinh co giật có thể xảy ra kéo dài từ vài giây đến vài phút. Thiếu oxy và tăng Carbon dioxide nhanh chóng xảy ra trong trường hợp động kinh co giật do hệ quả của tăng hoạt động cơ và rối loạn hô hấp. Có thể xảy ra ngưng thở trong trường hợp nặng.

Độc tính tim mach

Bupivacain có độc tính tim mạch đặc hiệu.

Tăng nồng độ trong huyết tương có thể gây rối loạn nhịp thất nghiêm trọng như xoắn đỉnh, và nhịp nhanh thất dẫn đến rung thất và vô tâm thu do phân ly điện-cơ.

Tăng nồng độ trong huyết tương cũng có thể gây chậm nhịp tim và rối loạn dẫn truyền nhĩ-thất; về mặt huyết động học, cũng có thể thấy giảm tính co thắt của tim với hạ huyết áp.

Tất cả những rối loạn này đều có thể dẫn đến ngừng tim.

Điều trị quá liều

Người bệnh cần có sẵn thuốc cấp cứu và dụng cụ chăm sóc tích cực để dùng ngay. Nếu các dấu hiệu độc tính toàn thân cấp tính xảy ra trong khi tiêm thuốc tê, phải ngừng tiêm ngay.

Người bệnh phải lập tức cho bệnh nhân thở oxy tinh khiết qua mặt nạ; đôi khi có thể đủ để chặn đứng co giật. Cũng cần bảo đảm rằng đường thở thông thoáng.

Nếu không hết co giật trong vòng 15-20 giây, người bệnh cần tiêm thuốc chống co giật bằng đường tĩnh mạch như Thiopental (1-4 mg/kg) hoặc Benzodiazepin (Diazepam 0,1 mg/kg hoặc Midazolam 0,05 mg/kg); nên dùng Succinylcholin để tạo thuận lợi cho việc đặt nội khí quản trong trường hợp co giật kháng trị.

Suy tuần hoàn được điều trị với Adrenalin ở liều bolus 5-10 g/kg, không nên vượt quá liều này để tránh gây nhịp tim nhanh hoặc rung thắt.

Các rối loạn nhịp thất được điều trị bằng máy phá rung.

Người bệnh cần thực hiện các biện pháp cần thiết để chống nhiễm toan hô hấp và chuyển hóa, và chống thiếu oxy để tránh diễn biến nặng của các dấu hiệu độc tính.

Do đó, người bệnh nên theo dõi kéo dài vì Bupivacain kết gắn rộng rãi trong các mô.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Hiện nay, thông tin về các biểu hiện sau khi dùng thuốc đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản

Điều kiện bảo quản

Thuốc Bupivacain hydrochlorid (dưới dạng Bupivacain hydrochlorid monohydrat) nên bảo quản ở những nơi khô ráo, không ẩm ướt, nhiệt độ dưới 30°C. Và tránh để ánh sáng chiếu trực tiếp vào chế phẩm.

Thời gian bảo quản

Thông tin về thời gian bảo quản đang được cập nhật.

Thông tin mua thuốc Bupivacain hydrochlorid (dưới dạng Bupivacain hydrochlorid monohydrat)

Nơi bán thuốc

Tính tới thời điểm hiện tại, thuốc Bupivacain hydrochlorid (dưới dạng Bupivacain hydrochlorid monohydrat) đang được bán rộng rãi tại các trung tâm y tế và các nhà thuốc đạt chuẩn GPP của Bộ y tế. Vì thế, bệnh nhân có thể dễ dàng tìm mua thuốc Bupivacain hydrochlorid (dưới dạng Bupivacain hydrochlorid monohydrat) trực tiếp tại Chợ y tế xanh hoặc bất kỳ quầy thuốc với các mức giá tùy theo đơn vị thuốc.

Gía bán

Thuốc Bupivacain hydrochlorid (dưới dạng Bupivacain hydrochlorid monohydrat) sẽ có giá thay đổi thường xuyên và khác nhau giữa các khu vực bán thuốc. Nếu bệnh nhân muốn biết cụ thể giá bán hiện tại của thuốc Bupivacain hydrochlorid (dưới dạng Bupivacain hydrochlorid monohydrat) , xin vui lòng liên hệ hoặc đến cơ sở bán thuốc gần nhất. Tuy nhiên, hãy lựa chọn những cơ sở uy tín để mua được thuốc với chất lượng và giá cả hợp lý.

Hình ảnh tham khảo

Bupivacain for spinal anaesthesia Aguettant 5mg_ml

Thông tin tham khảo

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc

Thuốc có thể làm thay đổi khả năng phản xạ ở người lái xe hay vận hành máy móc.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ tác dụng sinh quái thai nào nhưng cho thấy độc tính đối với bào thai.

Trong thực hành lâm sàng, hiện không có đủ dữ liệu liên quan để đánh giá tác dụng gây dị dạng của Bupivacain khi dùng trong ba tháng đầu thai kỳ.

Do vậy, cách phòng ngừa tốt nhất là không nên dùng Bupivacain trong ba tháng đầu thai kỳ. Tuy vậy, khi sử dụng Bupivacain trong sản khoa ở cuối thai kỳ hoặc khi sinh, không có tác dụng độc cho thai nào được báo cáo.