Thuốc Carboplatin Onkovis 10 mg/ml : Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Carboplatin Onkovis 10 mg/ml là gì?

Thuốc Carboplatin Onkovis 10 mg/ml được chỉ định dùng đơn lẻ hay phối hợp với các thuốc chống ung thư khác để điều trị các khối u ác tính. 

Tên biệt dược

Carboplatin Onkovis 10 mg/ml.

Dạng trình bày

Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm truyền.

Quy cách đóng gói

Thuốc Carboplatin Onkovis 10 mg/ml được đóng gói dưới dạng hộp 1 lọ 15 ml.

Phân loại

Thuốc thuộc nhóm thuốc kê đơn – ETC.

Số đăng ký

VN2-427-15.

Thời hạn sử dụng thuốc Carboplatin Onkovis 10 mg/ml

Sử dụng thuốc trong thời hạn 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không sử dụng thuốc đã hết hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Nơi sản xuất

Thuốc được sản xuất tại Lindopharm GmbH – Đức.

Thành phần thuốc Carboplatin Onkovis 10 mg/ml

– Thành phần chính của thuốc là Carboplatin.

– Một lọ chứa 150 mg Carboplatin.

– Tá dược vừa đủ bao gồm: Nước cất pha tiêm.

Công dụng của thuốc Carboplatin Onkovis 10 mg/ml trong việc điều trị bệnh

– Ung thư biểu mô buồng trứng giai đoạn sớm.

– Ung thư phế quản tế bào nhỏ.

– Ung thư biểu mô hình vảy ở đầu và cổ.

Được chỉ định điều trị giảm đau đối với di căn hay tái phát tại chỗ trong ung thư cổ tử cung.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Carboplatin Onkovis 10 mg/ml

Cách sử dụng

– Carboplatin Onkovis chỉ được dùng truyền tĩnh mạch.

– Dung dịch được truyền tĩnh mạch trong thời gian ngắn, từ 15 – 60 phút.

Đối tượng sử dụng thuốc Carboplatin Onkovis 10 mg/ml

Thuốc dành cho người lớn, người cao tuổi. Do chưa có đầy đủ dữ liệu về việc trị liệu Carboplatin Onkovis cho trẻ em, nên Carboplatin được khuyến cáo không sử dụng cho trẻ em.

Liều dùng thuốc

Người lớn

– Liều điều trị được khuyến cáo cho người lớn có chức năng thận bình thường và chưa điều trị với Carboplatin trước đó là 400 mg/m² bề mặt cơ thể, được sử dụng đơn lẻ và truyền tĩnh mạch trong thời gian ngắn (15 – 60 phút).

– Liều điều trị thay thế có thể được xác định bằng công thức Calvert như sau:

• Phác đồ điều trị với liều Carboplatin 400 mg/m² chỉ được dùng hay lặp lại ở những bệnh nhân mà hệ thống tạo máu, thận và hệ thần kinh có chức năng bình thường hay sau khi được xử lý để các chức năng này trở lại bình thường.
• Liều điều trị tiếp theo không được sớm hơn ít nhất 4 tuần sau liều điều trị trước đó và/ hoặc đến khi lượng tiểu cầu ≥ 100.000/ µl và lượng bạch cầu ≥ 4.000/ µl.
• Liều điều trị Carboplatin ban đầu được khuyến cáo giảm xuống 300 – 320 mg/ m² đối với bệnh nhân có nhiều yếu tố nguy cơ như đã được điều trị suy tủy và/ hay xạ trị trước đó, hay có đáp ứng thấp đối với phác đồ điều trị.

Người già

Phải điều chỉnh liều điều trị cho bệnh nhân lớn hơn 65 tuổi trong phác đồ trị liệu đầu tiên và các phác đồ tiếp theo, tùy thuộc vào điều kiện sức khỏe của bệnh nhân.

Bệnh nhân bị suy thận

– Phải được giảm liều điều trị với Carboplatin và phù hợp với tốc độ lọc của cầu thận.

– Phải thường xuyên kiểm tra chức năng gan, thận, công thức máu, chất điện giải và tiểu cầu.

– Tốc độ lọc của cầu thận từ 30 – 60 ml/ phút, Carboplatin được truyền với liều được khuyến cáo sau đây, phụ thuộc vào lượng tiểu cầu ban đầu:

• Số lượng tiểu cầu ban đầu > 200000/µl, liều Carboplatin tổng cộng là 450 mg.
• Số lượng tiểu cầu ban đầu 100000 – 200000/µl, liều Carboplatin tổng cộng là 300 mg.

Chú ý: Không sử dụng Carboplatin cho người có tốc độ lọc cầu thận < 30 ml/ phút.

Liều điều trị tính theo diện tích dưới đường cong (AUC)

Được tính theo công thức Calvert:

Liều tổng = (Diện tích dưới đường cong đích) x (Tốc độ lọc cầu thận + 25).

Ghi chú: Liều tổng Carboplatin trong công thức trên có đơn vị là mg, không phải mg/m².

Lưu ý đối với người dùng thuốc Carboplatin Onkovis 10 mg/ml

Chống chỉ định

Thuốc chống chỉ định trong các trường hợp:

– Bệnh nhân có tiền sử phản ứng dị ứng nặng với Carboplatin và/ hay với các hợp chất chứa Platin.

– Phụ nữ có thai.

– Đang cho con bú.

– Bệnh nhân bị suy thận nặng từ trước (tốc độ lọc cầu thận < 30 ml/ phút).

– Bệnh nhân bị suy tủy nặng.

– Bệnh nhân bị chảy máu cục bộ từ khối u.

– Trẻ em.

Tác dụng phụ của thuốc Carboplatin Onkovis 10 mg/ml

Rối loạn hệ thần kinh

– Khoảng 6% bệnh nhân sau khi dùng Carboplatin xảy ra bệnh viêm đa dây thần kinh ngoại vi.

– Phần lớn bệnh nhân có rối loạn hệ thần kinh sẽ bị triệu chứng ngứa ran, tê cóng, và/ hay giảm phản xạ gân.

– Tần suất và cường độ của các tác dụng phụ này sẽ tăng ở bệnh nhân > 65 tuổi hay bệnh nhân trước đó đã điều trị với Cisplatin.

– Triệu chứng dị cảm do điều trị bằng Cisplatin trước đó sẽ trở nên nặng hơn khi điều trị bằng Carboplatin.

– Hội chứng thần kinh trung ương ít xảy ra và dường như có liên quan đến việc dùng thuốc chống nôn.

Rối loạn mắt

Trong một số trường hợp riêng lẻ, xảy ra viêm dây thần kinh thị giác như rối loạn thị giác kể cả mù lòa cũng được báo cáo.

Rối loạn tiền đình và tai

– Khoảng 15% bệnh nhân khi điều trị với Carboplatin bị giảm độ nhạy thính giác so với dải tần số phát âm, bao gồm cả tần số cao (4.000 – 8.000 Hz), mất thính giác được xác định bằng thính lực đồ chuẩn.

– Rối loạn thính giác trong dải tần số phát âm xảy ra khoảng 1% bệnh nhân, hầu hết là do ù tai.

– Bệnh nhân bị mất thính giác do điều trị với Cisplatin trước đó thì tổn thương thính giác càng nặng hơn.

– Trong lâm sàng, mất thính giác xảy ra ở trẻ em khi được điều trị với liều Carboplatin cao hơn khuyến cáo và được phối hợp với các thuốc có độc tính với cơ quan thính giác.

Rối loạn tiêu hóa

– Khoảng 25% bệnh nhân có cảm giác buồn nôn nhưng không nôn, 53% bệnh nhân có cảm giác buồn nôn kèm nôn.

– Nôn mửa xảy ra thường xuyên ở bệnh nhân đã được điều trị trước đó, đặc biệt xảy ra ở bệnh nhân được tiền trị liệu với Cisplatin.

– Triệu chứng nôn mửa nhẹ nhưng không cần điều trị chống nôn xảy ra ở 36% bệnh nhân, 16% bệnh nhân cần điều trị chống nôn khi bị nôn mửa, 1% bệnh nhân bị nôn mửa nhưng không cần dùng thuốc chống nôn.

– Nôn mửa xảy ra khoảng 6 giờ sau khi được truyền Carboplatin. Đó là khoảng thời gian tương đối ngắn và sẽ giảm trong vòng 24 giờ.

– Cảm giác buồn nôn và nôn thường được xử lý bằng các thuốc chống nôn.

– Sử dụng các thuốc chống nôn trước khi truyền Carboplatin cũng được báo cáo nhằm tránh các tác dụng phụ trên.

– 17%, 6% và 4% bệnh nhân có rối loạn tiêu hóa kèm đau, tiêu chảy và táo bón, theo thứ tự lần lượt.

– Hiện tượng chán ăn cũng xảy ra ở 1 số trường hợp riêng lẻ.

Rối loạn chức năng thận và hệ tiết niệu

– Khi truyền Carboplatin mà không bù đủ dịch và lợi tiểu bắt buộc, phần lớn các trường hợp bị suy giảm chức năng thận thể hiện qua việc tăng có hồi phục nồng độ creatinin huyết thanh và nitơ ure máu, xảy ra khoảng 15% bệnh nhân.

– Độ thanh thải Creatinin giảm dưới 60 ml/ phút thường được hồi phục trong phần lớn các trường hợp.

– Tăng acid uric máu cũng được quan sát thấy ở 25% bệnh nhân khi điều trị với Carboplatin.

– Trong một số trường hợp riêng lẻ, tăng acid uric máu cũng được báo cáo, nhưng không xác định được mối liên hệ nhân quả.

– Tuy nhiên, khả năng tăng acid uric máu là điều đáng lưu ý, đặc biệt ở các bệnh nhân có nhiều nguy cơ, như bệnh nhân dùng thuốc lợi tiểu.

Rối loạn toàn thân và tại vị trí tiêm

– Ít gặp: Rụng tóc, sốt và lạnh run, viêm niêm mạc, suy nhược, khó chịu, thay đổi vị giác.

– Trong phác đề đơn trị liệu, xảy ra hội chứng tăng acid uric máu. Trong một số trường hợp riêng lẻ, bệnh tim mạch (suy tim, nghẽn mạch) và bệnh mạch máu não (đột quỵ) được ghi nhận, nhưng không xác định được mối liên hệ nhân quả với Carboplatin.

– Một số trường hợp được ghi nhận là tăng huyết áp.

– Bệnh lý ác tính thứ phát cũng được báo cáo khi trị liệu với phác đồ phối hợp lặp lại có chứa Carboplatin, nhưng mối liên hệ nhân quả chưa rõ ràng.

– Bệnh nhân bị ung thư bạch cầu dạng tiền tủy bào 6 năm sau khi đơn trị liệu với Carboplatin và xạ trị trước đó cũng được báo cáo.

– Phản ứng tại vị trí tiêm, như nóng rát, đau, nổi ban đỏ, sung, mề đay và hoại tử đo trào thuốc ra khỏi mạch cũng được báo cáo.

Phản ứng quả mẫn

– Có ít hơn 2% bệnh nhân được ghi nhận là có phản ứng dị ứng với Carboplatin.

– Các phản ứng dị ứng thường xảy ra là phát ban, nổi mề đay, ngứa, sốt và/ hay nổi ban đỏ.

– Một vài trường hợp đơn lẻ được ghi nhận bị phản ứng quá mẫn với triệu chứng co thắt phế quản và giảm huyết áp cũng như xảy ra sốc phản vệ phải được trị liệu hợp lý (dùng thuốc kháng Histamin, Glucocorticoids, Epinephrine), các phản ứng này thường xảy ra trong khi truyền Carboplatin.

Rối loạn gan mật

– 15 – 36% bệnh nhân tăng ezym gan không được xem là bệnh lý ác tính sau khi truyền Carboplatin với liều điều trị được khuyến cáo, nhưng không có trường hợp nào phải ngưng điều trị.

– Một trường hợp được ghi nhận bị suy gan cấp và viêm gan tối cấp, sau khi được truyền liều cao Carboplatin

– Ở một số bệnh nhân riêng lẻ, sau khi được điều trị liều cao Carboplatin và cấy ghép tủy xương tự thân, chức năng gan trở nên xấu đi cũng được báo cáo.

*Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc*.

Xử lý khi quá liều thuốc Carboplatin Onkovis 10 mg/ml

Biểu hiện

– Tác dụng phụ ảnh hưởng đến huyết học có thể đe dọa tính mạng như giảm bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và thiếu máu cũng được ghi nhận sau khi truyền tĩnh mạch liều Carboplatin.

– Ngoài ra còn có: Tổn thương chức năng thận làm giảm 50% tốc độ lọc của cầu thận, độc với cơ quan thần kinh, thính giác, Bilirubin máu cao, viêm niêm mạc, tiêu chảy, buồn nôn và nôn mửa kèm đau đầu, nổi ban đỏ và nhiễm khuẩn nặng. Trong đa số các trường hợp, suy giảm thính giác là thoáng qua và hồi phục.

Xử lý

– Không có thuốc giải độc để điều trị quá liều Carboplatin.

– Cấy ghép tủy xương và truyền (máu, tiểu cầu) có thể được áp dụng để xử lý các tác dụng phụ liên quan đến máu.

Cách xử lý khi quên liều thuốc Carboplatin Onkovis 10 mg/ml

Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc đang được cập nhật.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Thông tin về các biểu hiện sau khi dùng thuốc đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản thuốc Carboplatin Onkovis 10 mg/ml

Điều kiện bảo quản

Trong điều kiện vô khuẩn: Các dữ liệu về độ ổn định (về mặt hóa lý) được áp dụng cho dung dịch tiêm truyền như sau:

– Theo quy định về mặt vi sinh, dung dịch tiêm truyền được pha loãng phải sử dụng ngay lập tức.

– Nếu không sử dụng được ngay, việc lưu trữ đúng cách thuộc trách nhiệm người sử dụng và không nên quá 24 giờ ở nhiệt độ 2 – 8°C, trừ khi việc pha loãng được tiến hành trong các điều kiện có kiểm soát và chứng minh là vô khuẩn.

– Không để trong tủ lạnh hoặc làm đông lạnh.

Thời gian bảo quản

Hạn dùng lọ chưa mở

– 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Hạn dùng sau khi mở lọ và dung dịch sẵn sàng được sử dụng để tiêm truyền

Trong điều kiện vô trùng, áp dụng như sau:

– Sau khi mở lọ, Carboplatin ổn định về mặt hóa lý trong 72 giờ khi bảo quản ở nhiệt độ phòng. Dung dịch có thể pha loãng với dung dịch Glucose 5% hay dung dịch NaCl 0,9%.

– Dung dịch sau khi pha loãng với dung dịch NaCl 0,9% được khuyến cáo phải sử dụng ngay.

Thông tin mua thuốc Carboplatin Onkovis 10 mg/ml

Nơi bán thuốc

Có thể tìm mua thuốc tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo chất lượng thuốc cũng như sức khỏe bản thân.

Giá bán thuốc

Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.

Nội dung tham khảo thuốc Carboplatin Onkovis 10 mg/ml

Dược lực học

– Các thuốc chống ung thư, nếu là dẫn xuất chứa platin thì tác động phụ thuộc vào các nhóm phức kim loại nặng.

– Carboplatin là hợp chất chống ung thư và diệt tế bào.

– Cơ chế diệt tế bào của Carboplatin là hình thành liên kết chéo trong cùng 1 sợi hay giữa 2 sợi ADN sau khi tạo liên kết với platin làm ức chế sự tổng hợp ADN.

Dược động học

– Sau khi được truyền tĩnh mạch, nồng độ đỉnh trong huyết tương, diện tích dưới đường cong nồng độ thuốc – thời gian của chất không thay đổi, Platin siêu lọc và Platin toàn phần tỉ lệ tuyến tính với liều dùng Carboplatin.

– Thời gian bán thải giai đoạn đầu là 90 phút đối với Carboplatin, Platin siêu lọc và 100 phút đối với Platin toàn phần. Thời gian bán thải giai đoạn sau đối với Platin siêu lọc là 6 giờ và 24 – 40 giờ đối với Platin toàn phần.

– Sự thải trừ Carboplatin phụ thuộc vào tốc độ lọc của cầu thận.

– Bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận có độ thanh thải giảm, nên liều điều trị đối với bệnh nhân này phải được giảm liều, tương tự như tác động suy tủy của Carboplatin phụ thuộc vào diện tích dưới đường cong nồng độ – thời gian của Platin siêu lọc.

Thận trọng

– Carboplatin là chất gây đột biến và có khả năng gây ung thư. Cần tuân thủ các hướng dẫn an toàn về xử lý chất độc trong khi pha loãng và sử dụng.

– Việc pha loãng dung dịch phải được thực hiện bởi người đã được huấn luyện và phải mang găng tay, áo bảo hộ và khẩu trang.

– Các chỉ dẫn đặc biệt cho qui trình xử lý và thải bỏ các thuốc không sử dụng phải phù hợp với qui định của địa phương về xử lý thuốc diệt tế bào.

Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai:  

– Carboplatin có thể gây đột biến, gây quái thai và độc với phôi thai.

– Nếu phải chỉ định điều trị cho phụ nữ đang mang thai, bác sĩ phải thông báo cho bệnh nhân biết về tác hại nguy hiểm đến bào thai khi dùng Carboplatin.

Thời kỳ cho con bú: Cho con bú trong khi điều trị được chống chỉ định và nếu bắt buộc phải điều trị thì phải ngưng cho con bú.

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy

Carboplatin gây buồn nôn và nôn mửa, ảnh hưởng gián tiếp đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Hình ảnh tham khảo của thuốc Carboplatin Onkovis 10 mg/ml

Nguồn tham khảo

Drugbank