Thuốc DH-Metglu XR 1000: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc DH-Metglu XR 1000 là gì?

Thuốc DH-Metglu XR 1000 là thuốc ETC được dùng để điều trị bệnh đái tháo đường typ II, đặc biệt ở bệnh nhân thừa cân.

Tên biệt dược

Thuốc được đăng ký dưới tên DH-Metglu XR 1000.

Dạng trình bày

Thuốc DH-Metglu XR 1000 được bào chế dưới dạng viên nén phóng thích kéo dài.

Quy cách đóng gói

Thuốc này được đóng gói ở dạng: Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên.

Phân loại

Thuốc DH-Metglu XR 1000 là thuốc ETC – thuốc kê đơn.

Số đăng ký

Thuốc DH-Metglu XR 1000 có số đăng ký: VD-27507-17.

Thời hạn sử dụng

Thuốc DH-Metglu XR 1000 có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nơi sản xuất

Thuốc DH-Metglu XR 1000 được sản xuất ở: Công ty TNHH Hasan – Dermapharm

Địa chỉ: Đường số 2 – Khu công nghiệp Đồng An- Phường Bình Hòa – Thị xã Thuận An – Tỉnh Bình Dương Việt Nam.

Thành phần của thuốc DH-Metglu XR 1000

Hoạt chất: Metformin hydroclorid 850 mg.

Tá dược: kollidon K30, magnesi stearat, HPMC 615, HPMC 606, poly (acid methacrylic, methyl methacrylat) 1:1, titan dioxyd, talc, PEG 6000.

Công dụng của thuốc DH-Metglu XR 1000 trong việc điều trị bệnh

Thuốc DH-Metglu XR 1000 là thuốc ETC được dùng để điều trị bệnh đái tháo đường typ II, đặc biệt ở bệnh nhân thừa cân, khi chế độ ăn kiêng và tập thể dục đơn thuần không hiệu quả trong kiểm soát đường huyết. DH-Metglu XR 1000 có thể được dùng đơn trị liệu hoặc phối hợp đồng thời với các thuốc điều trị đái tháo đường đường uống khác hoặc với insulin.

Hướng dẫn sử dụng thuốc DH-Metglu XR 1000

Cách sử dụng

Thuốc DH-Metglu XR 1000 được chỉ định dùng theo đường uống.

Đối tượng sử dụng

Bệnh nhân chỉ được sử dụng thuốc DH-Metglu XR 1000 khi có chỉ định của bác sĩ.

Liều dùng

Đơn trị liệu hoặc phối hợp với các thuốc điều trị đái tháo đường khác

DH-Metglu XR 1000 nên uống ngày một lần vào bữa tối với liều khuyến cáo tối đa 2 viên/ngày (2000 mg/ngày).
DH-Metglu XR 1000 được dùng để điều trị duy trì cho những bệnh nhân đang được điều trị với metformin hydroclorid 1000 mg hoặc 2000 mg. Khi chuyển qua DH-Metglu XR, liều dùng hàng ngày của DH-Metglu XR nên tương đương với liều dùng hàng ngày của metformin hydroclorid.
Ở những bệnh nhân được điều trị với metformin hydroclorid với liều >2000 mg/ngày, không khuyến cáo chuyển sang dùng DH-Metglu XR.
Đối với những bệnh nhân mới điều trị với metformin hydroclorid, liều khởi đầu thông thường của DH Metglu XR là 500 mg/lần/ngày vào bữa ăn tối.
Sau 10 đến 15 ngày, liều lượng nên được điều chỉnh dựa trên việc đo đường huyết. Sự tăng liều chậm có thể cải thiện sự dung nạp của dạ dày – ruột. Nên tăng liều dần dần 500 mg/lần mỗi 10 – 15 ngày đến liều tối đa 2000 mg/lần/ngày vào bữa ăn tối. Nếu đường huyết không kiểm soát được với liều tối đa DH-Metglu XR 2000 mg/lần/ngày, nên cân nhắc việc dùng DH-Metglu XR 1000 2 lần/ngày cùng với thức ăn vào bữa ăn sáng và bữa ăn tối. Nếu đường huyết vẫn không đạt được, bệnh nhân có thể chuyển sang dùng viên metforminhydroclorid thông thường với liều tối đa 3000 mg/ngày.
Khi chuyển từ một thuốc điều trị đái tháo đường đường uống khác, nên bắt đầu với DH-Metglu XR 500 trước khi chuyển sang dùng DH-Metglu XR 1000 như được trình bày ở trên.

Kết hợp với insulin

Metformin hydroclorid và insulin có thể được dùng trong trị liệu phối hợp nhằm đạt được việc kiểm soát đường huyết tốt hơn. Liều khởi đầu thông thường của DH-Metglu XR là 500 mg/lần/ngày vào bữa ăn tối, trong khi liều lượng của insulin được điều chỉnh dựa trên việc đo lường đường huyết. Đối với bệnh nhân đã được điều trị phối hợp metformin và insulin, liều lượng DH-Metglu XR 1000 nên tương đương với liều dùng hàng ngày của metformin hydroclorid, với liều tối đa là 2000 mg uống vào bữa tối, trong khi liều lượng của insulin được điều chỉnh dựa trên việc đo lường đường huyết.

Liều lượng ở một số đối tượng lâm sàng đặc biệt

Người cao tuổi: Vì tiềm tàng khả năng giảm chức năng thận ở người cao tuổi, liều dùng của metformin hydroclorid nên được điều chỉnh dựa vào chức năng thận. Cần thường xuyên đánh giá chức năng thận.

Bệnh nhân suy thận: Metformin hydroclorid có thể được sử dụng cho bệnh nhân suy thận mức độ trung bình, độ 3a (độ thanh thải creatinin (CIcr) từ 45 – 59 ml/phút hoặc tốc độ lọc cầu thận ước tính (eGFR) từ 45 – 59 ml/phút/1,73m²) chỉ khi không có các yếu tố khác có thể làm tăng nguy cơ nhiễm toan acid lactic và với sự điều chỉnh liều như sau: Liều khởi đầu là 500 mg hoặc 750 mg metformin hydroelorid, 1 lần/ngày. Liều tối đa là 1000 mg/ngày. Chức năng thận nên được giám sát chặt chẽ (mỗi 3 – 6 tháng). Nếu CIcr < 45 ml/phút hoặc eGFR < 45 ml/phút/1,73m², phải ngưng sử dụng metformin hydroelorid ngay lập tức

Trẻ em: Không có dữ liệu, không nên dùng DH-Metglu XR cho trẻ em.

Lưu ý đối với người dùng thuốc DH-Metglu XR 1000

Chống chỉ định

Quá mẫn với metformin hydroclorid hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Đái tháo đường nhiễm toan ceton, tiền hôn mê đái tháo đường.
Suy thận mức độ trung bình (độ 3b), suy thận nặng hoặc rối loạn chức năng thận (CIcr<45 ml/phút hoặc eGFR <45 ml/phút/1,73m²).
Các bệnh lý cấp tính có nguy cơ làm thay đổi chức năng thận như mất nước, nhiễm khuẩn nặng, sốc.
Bệnh cấp tính hoặc mạn tính có thể dẫn tới giảm oxy ở mô như suy tim mất bù, suy hô hấp, mới bị nhồi máu cơ tim, sốc.
Suy gan, nhiễm độc rượu cấp tính, nghiện rượu.

Tác dụng phụ

Tác dụng phụ thường gặp nhất của metformin là về tiêu hóa. Những tác dụng này liên quan với liều và thường xảy ra vào lúc bắt đầu điều trị nhưng thường là nhất thời.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Nhiễm toan lactic, giảm hấp thu vitamin B12 và giảm nồng độ trong huyết tương khi điều trị metformin lâu dài, cân nhắc nguyên nhân trên nếu bệnh nhân thiếu máu hồng cầu khổng lồ (rất hiếm). Rối loạn hệ thống thần kinh: Rối loạn vị giác (thường gặp).
Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, chán ăn (rất thường gặp). Những tác dụng không mong muốn này thường xảy ra vào lúc bắt đầu điều trị và tự khỏi trong hầu hết các trường hợp. Tăng liều từ từ cũng là một cách có thể cải thiện khả năng dung nạp của đường tiêu hóa
Rối loạn gan mật: Đã có báo cáo ca riêng biệt cho thấy các kết quả kiểm tra chức năng gan bất thường hoặc viêm gan nhưng trở lại bình thường sau khi ngưng dùng metformin (rất hiếm).
Rối loạn da và mô dưới da: Ban đỏ, ngứa, nổi mày đay (rất hiếm).

Xử lý khi quá liều

Không nhận thấy hạ đường huyết khi sử dụng metformin với liều lên đến 85g, mặc dù có xảy ra nhiễm toan acid lactic ở những trường hợp này. Quá liều nặng hoặc kèm theo các yếu tố nguy cơ của metformin có thể dẫn đến nhiễm toan acid lactic.
Nhiễm toan acid lactic là một trường hợp cấp cứu y khoa phải được điều trị tại bệnh viện. Phương thức hiệu quả nhất để loại bỏ lactat và metformin là thẩm tách máu

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc DH-Metglu XR 1000 đang được cập nhật.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc DH-Metglu XR 1000 đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản

Điều kiện bảo quản

Nên được bảo quản ở nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Thời gian bảo quản

Thời gian bảo quản là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc DH-Metglu XR 1000

Nên tìm mua thuốc DH-Metglu XR 1000 tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.

Thông tin tham khảo thêm

Dược lực học

Metformin là một biguanid có tác dụng chống tăng đường huyết. Không giống sulfonylure, metformin không kích thích giải phóng insulin từ các tế bào beta tuyến tụy. Thuốc không có tác dụng hạ đường huyết ở người không bị đái tháo đường. Ở người đái tháo đường, metformin làm giảm sự tăng đường huyết nhưng không gây tai biến hạ đường huyết (trừ trường hợp nhịn đói hoặc phối hợp thuốc hiệp đồng tác dụng). Metformin làm giảm nồng độ glucose trong huyết tương, khi đói và sau bữa ăn, ở người bệnh đái tháo đường typ II (không phụ thuộc insulin).
Cơ chế tác dụng ngoại biên của metformin là làm tăng sử dụng glucose ở tế bào, cải thiện liên kết của insulin với thụ thể và có lẽ cả tác dụng sau thụ thể, ức chế tổng hợp glucose ở gan và giảm hấp thu glucose ở ruột. Ngoài tác dụng chống đái tháo đường, metformin phần nào có ảnh hưởng tốt trên chuyển hóa lipoprotein, thường bị rối loạn ở người bệnh đái tháo đường typ II. Trái với các sulfonylure, thể trọng của người được điều trị bằng metformin có xu hướng ổn định hoặc có thể hơi giảm.

Dược động học

Hấp thu

Sau khi uống liều đơn một viên DH-Metglu XR 1000 vào lúc no, nồng độ đỉnh trong huyết tương trung bình đạt được trong vòng 6,86 giờ (từ 4-10giờ) là 1291 ng/ml.
Với chỉ số Cmax và AUC ở người khỏe mạnh ở trạng thái no và đói, DH-Metglu XR 1000 (metformin hydroclorid 1000 mg) cho thấy có tương đương sinh học với Glueophage XR 1000 mg (metformin hydroclorid 1000 mg). Sản phẩm có sự tương đương sinh học cho thấy các đặc tính sau:
Ở giai đoạn ổn định, tương tự viên phóng thích tức thì, Cmax và AUC tăng không tuyến tính với liều dùng. Sau khi uống liều đơn 2000 mg metformin hydroclorid viên phóng thích kéo dài, AUC quan sát được tương tự như khi uống 1000 mg metformin hydroclorid viên phóng thích tức thì, 02 lần/ngày.
Sự biến thiên Cmax và AUC của từng cá thể đối với metformin hydroclorid viên phóng thích kéo dài tương đương khi quan sát với metformin hydroclorid viên phóng thích tức thì.
Khi uống 1000 mg viên phóng thích kéo dài lúc no, AUC tăng 77% (Cmax tăng khoảng 26% và Tmax chậm hơn khoảng 1 giờ).
Khi uống viên phóng thích kéo dài lúc đói, AUC giảm 30% (cả Cmax và Tmax đều không bị ảnh hưởng).
Độ hấp thu trung bình của metformin hydroclorid từ công thức phóng thích kéo dài hầu như không đổi bởi thành phần thức ăn. Không thấy có sự tích lũy thuốc sau khi dùng liều lặp lại lên đến 2000 mg metformin hydroclorid viên phóng thích kéo dài.

Phân bố

Metformin liên kết với protein huyết tương không đáng kể. Metformin phân bố nhanh chóng vào các mô và dịch. Thuốc cũng phân bố vào trong hồng cầu. Nồng độ đỉnh trong máu thấp hơn trong huyết tương và xuất hiện với khoảng thời gian xấp xỉ nhau. Tế bào hồng cầu gần như đại diện cho ngăn phân bố thứ cấp. Thể tích phân bố trung bình từ 63-276 I (Vd).

Chuyển hóa

Metformin được bài tiết dưới dạng chưa chuyên hóa qua nước tiểu. Không có chất chuyển hóa nào được tìm thấy ở người.

Thải trừ

Độ thanh thải qua thận của metformin ≥ 400 ml/phút, cho thấy metformin được đào thải qua sự lọc cầu thận và bài tiết ở ống thận. Sau khi uống thuốc, thời gian bán thải biểu kiến khoảng 6,5 giờ. Khi chức năng thận bị suy giảm, độ thanh thải ở thận giảm theo tỉ lệ với độ thanh thải của creatinin và vì thế kéo dài thời gian bán thải của metformin, dẫn đến tăng nồng độ metformintrong huyết tương.

Thận trọng

Nhiễm toan acid lactic.
Chức năng thận.
Chức năng tim.
Sử dụng các chất cản quang có chứa iod.

Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tác khác

Kết hợp chống chỉ định: Các chất cản quang có chứa iod sử dụng đường tĩnh mạch có thể gây suy thận, dẫn đến việc tích lũy metformin và tăng nguy cơ nhiễm toan acid lactic.

Kết hợp không được khuyến cáo:
Rượu: Nhiễm độc rượu cấp tính làm tăng nguy cơ nhiễm toan acid lactic, đặc biệt trong các trường hợp nhịn ăn hay suy dinh dưỡng, suy gan. Tránh sử dụng cồn và các chế phẩm có chứa cồn.

Kết hợp cần thận trọng:
Các thuốc có hoạt tính tăng đường huyết nội tại (glucocorticoid dùng toàn thân và tạichỗ) và các chất kích thích thần kinh giao cảm. Nên theo dõi đường huyết thường xuyên hơn, đặc biệt khi mới bắt đầu điều trị. Nếu cần thiết, điều chỉnh liều metformin trong quá trình sử dụng phối hợp và lúc ngừng thuốc phối hợp.

Các thuốc lợi tiểu, đặc biệt là thuốc lợi tiểu quai, có thể làm tăng nguy cơ nhiễm toan acid lactic do có tiềm năng làm suy giảm chức năng thận.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

Đái tháo đường mất kiểm soát trong thời kỳ mang thai (đái tháo đường thai kỳ hay đái tháo đường mạn tính) có liên quan tới việc tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh và tỉ lệ tử vong chu sinh.
Các dữ liệu hạn chế trong việc sử dụng metformin ở phụ nữ mang thai cho thấy không làm tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Các nghiên cứu trên động vật không nhận thấy các tác dụng có hại đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi thai hoặc thai nhi, quá trình sinh đẻ hay sự phát triển của trẻ sơ sinh.
Bệnh nhân có kế hoạch mang thai hoặc trong thời kỳ mang thai được khuyến cáo không nên điều trị đái tháo đường bằng metformin, sử dụng insulin để duy trì mức đường huyết càng gần chỉ số bình thường càng tốt, nhằm giảm nguy cơ dị tật thai nhi.

Phụ nữ cho con bú: Metformin được bài tiết vào sữa mẹ. Không có tác dụng bất lợi nào được quan sát thấy ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ. Tuy nhiên, vì dữ liệu nghiên cứu hạn chế, việc cho con bú không được khuyến cáo trong quá trình điều trị metformin. Việc quyết định nên ngưng cho con bú hay ngưng sử dụng nên được cân nhắc, căn cứ vào mức độ quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Đơn trị liệu metformin không gây hạ đường huyết, vì thế không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, khi sử dụng metformin cùng với các thuốc trị bệnh đái tháo đường khác (sulfonylurea, insulin, repaglinin), bệnh nhân nên được cảnh báo về nguy cơ hạ đường huyết.