Thuốc Gomradin: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Gomradin là gì?

Thuốc Gomradin thuộc nhóm thuốc ETC – thuốc kê đơn dùng theo chỉ định của bác sĩ, dùng để điều trị:

Tăng Cholesterol máu nguyên phát (loại lI a kể cả tăng Cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn Lipid máu hỗn hợp (loại IIb): là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đủ với chế độ ăn kiêng và tập thể dục.
Tăng Lipid máu gia đình kiểu đồng hợp tử: hỗ trợ chế độ ăn kiêng và các biện pháp hỗ trợ giảm Lipid khác (như ly trích LDL máu).
Làm chậm tiến trình xơ vữa động mạch ở những bệnh nhân tăng Cholesterol máu do làm giảm Cholesterol toàn phần và Cholesterol tỷ trọng thấp (LDL-C).

Tên biệt dược

Thuốc được đăng ký dưới tên biệt dược là Gomradin.

Dạng bào chế

Thuốc này được bào chế dưới dạng viên nén bao phim.

Quy cách đóng gói

Thuốc được đóng gói theo hình thức:

Hộp 4 vỉ x 7 viên.
Hộp 1 vỉ x 7 viên.

Phân loại

Thuốc thuộc nhóm thuốc không kê đơn ETC.

Số đăng ký

VN-17932-14.

Thời hạn sử dụng

Thuốc có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nơi sản xuất

Thuốc được sản xuất tại Daewoong Pharm. Co., Ltd.

Địa chỉ: 906-10, Sangsin-ri, Hyang nam-myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do. Hàn Quốc.

Thành phần của thuốc Gomradin

Mỗi viên có chứa:

Hoạt chất: Rosuvastatin Calcium (Rosuvastatin 10mg).
Tá dược: Lactose Monohydrate, Prosolv, Dibasic Calcium Phosphate, Croscarmellose Sodium, Crospovidone, Colloidal Silicon Dioxide, Magnesium Stearate. Hypromellose 2910, Hypromellose phthalate, Triacetin, Titan Dioksid, Màu đỏ số 40.

Công dụng của thuốc Gomradin trong điều trị bệnh

Thuốc Gomradin thuộc nhóm thuốc ETC – thuốc kê đơn dùng theo chỉ định của bác sĩ, dùng để điều trị:

Tăng Cholesterol máu nguyên phát (loại lI a kể cả tăng Cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn Lipid máu hỗn hợp (loại IIb): là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đủ với chế độ ăn kiêng và tập thể dục.
Tăng Lipid máu gia đình kiểu đồng hợp tử: hỗ trợ chế độ ăn kiêng và các biện pháp hỗ trợ giảm Lipid khác (như ly trích LDL máu).
Làm chậm tiến trình xơ vữa động mạch ở những bệnh nhân tăng Cholesterol máu do làm giảm Cholesterol toàn phần và Cholesterol tỷ trọng thấp (LDL-C).

Hướng dẫn sử dụng thuốc Gomradin

Cách sử dụng

Người bệnh dùng thuốc bằng đường uống.

Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân phải tuân theo chế độ ăn kiêng giảm Cholesterol và tiếp tục duy trì chế độ này trong suốt thời gian điều trị.

Rosuvastatin có thể dùng bất cứ khi nào trong ngày. trong hoặc xa bữa ăn

Đối tượng sử dụng

Thuốc dành cho người lớn và trẻ em. Tuy nhiên, người bệnh vui lòng đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Liều dùng

Người lớn

Việc lựa chọn liều khởi đầu cần lưu ý đến mức Cholesterol của từng bệnh nhàn, nguy cơ tim mạch sau này cũng như khả năng xảy ra tác dụng không mong muốn.

Liều khởi đầu khuyến cáo Rosuvastatin là 5mg hoặc10mg/lần/ngày. Nếu cần có thể tăng liều lên 20mg /lần /ngày sau 4 tuấn tùy theo mức LDL-C, mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân. Việc tăng liều lên 40mg chỉ nên sử dụng cho các bệnh nhân tăng Cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt là các bệnh nhân tăng Cholesterol máu gia đình) mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20mg và các bệnh nhân này cần được theo dõi chặt chê.

Trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em chưa được thiết lập. Kinh nghiệm về dùng thuốc ở trẻ em chỉ giới hạn ở một số trẻ em (8 tuổi hoặc hơn) bị tăng Cholesterol máu có tính gia đình kiểu đồng hợp tử. Do đó, không nên dùng Rosuvastatin cho trẻ em.

Người cao tuổi

Không cẩn điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi.

Bệnh nhân suy thận

Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa. Thận trọng khi dùng liều 20mg cho những bệnh nhân này.

Chống chỉ định dùng Rosuvastatin cho bệnh nhân suy thận nặng.

Bệnh nhân suy gan

Mức độ tiếp xúc với Rosuvastatin tính theo nồng độ và thời gian không tăng ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh <7.

Tuy nhiên, mức độ tiếp xúc với thuốc tăng lên đã được ghi nhận a những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh 8 và 9.

Ở những bệnh nhân này nên xem xét đến việc đánh giá chức năng thận. Chưa có kinh nghiệm trên các bệnh nhân có điểm số Child-Pugh trên 9. Chống chỉ định dùng Rosuvastatin cho các bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển.

Theo nghiên cứu dược động học tại Mỹ trên người Châu Á, khả năng hấp thu Rosuvastatin trung bình ở người Chau A tăng gấp 2 lần so với người da trắng. Do đó, người bệnh nên cân nhắc dùng liều khởi đầu 5mg Rosuvastatin đối với người Châu Á

Lưu ý đối với người dùng thuốc Gomradin

Chống chỉ định

Thuốc Gomradin được khuyến cáo không sử dụng cho các đối tượng bệnh nhân sau, cụ thể là:

Bệnh nhân quá mẫn với thuốc hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân mắc bệnh gan hoạt tính kể cả tăng Transaminase huyết thanh kéo dài và không có nguyên nhân, và khi nồng độ Transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN).
Bệnh nhân suy thận nặng ( độ thanh thải Creatinin < 30ml/phút).
Bệnh nhân có bệnh lý về cơ.
Bệnh nhân đang dùng Cyclosporin.
Phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú, phụ nữ có thể có thai mà không dùng các biện pháp tránh thai phù hợp.
Bệnh nhân mắc các vấn đề di truyền như không dung nạp Galactose, thiểu năng men Lactase hoặc khả năng kém hấp thu Glucose-galactose do trong thành phần thuốc có chứa Lactose.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Gomradin, người bệnh có thể gặp phải một số tác dụng không mong muốn sau đây:

Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn…).
Tăng đường huyết, tăng HbA1c.
Đau đầu, dau cơ, suy nhược, táo bón, choáng váng, buồn nôn, đau bụng.
Thỉnh thoảng ngứa, nổi mẩn, nổi mề đay.
Hiếm khi đau cơ (bao gồm viêm cơ), tiêu cơ vân, các phản ứng quá.

Giống như các thuốc ức chế men HMG-CoA Reductase khác, tần suất tác dụng ngoại ý có khuynh hướng phụ thuộc liều. Protein niệu, được phát hiện từ que thử và có nguồn gốc chính từ ống thận, đã được ghi nhận ở bệnh nhân điều trị bằng Rosuvastatin. Sự thay đổi lượng Protein niệu từ không có hoặc chỉ có vết đến dương tính ++ hoặc cao hơn đã được ghi nhận < 1 % bệnh nhân điều trị liều Rosuvastatin 10 mg và 20 mg và khoảng 3 % bệnh nhân điều trị liều 30 mg.

Tác dụng ngoại ý ghi nhận sau khi đưa thuốc ra thị trường:

Gan: rất hiếm khi vàng da, viêm gan. hiếm khi tăng Transaminase.
Cơ xương: hiếm khi đau cơ.
Thần kinh: rất hiếm khi mất trí nhớ.
Tiêu hóa: tiêu chảy (chưa xác định được tần suất).
Thận: rất hiếm khi huyết niệu.
Da và rối loạn biểu bì: hội chứng Stevens-Johnson (chưa xác định tần suất).

Bệnh nhân nên thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Gomradin.

Triệu chứng quá liều

Không có phương pháp điều trị đặc hiệu khi dùng thuốc quá liều. Khi quá liều, bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp hỗ trợ khi cần thiết. Người bệnh nên theo dõi chức năng gan và nồng độ CK. Việc phẩm thân máu có thể không có lợi.

Hướng dẫn bảo quản

Điều kiện bảo quản

Thuốc Gomradin nên bảo quản ở những nơi khô ráo, không ẩm ướt, nhiệt độ dưới 30°C. Và tránh để ánh sáng chiếu trực tiếp vào chế phẩm.

Thời gian bảo quản

Thông tin về thời gian bảo quản thuốc Gomradin đang được cập nhật.

Thông tin mua thuốc Gomradin

Nơi bán thuốc

Tính tới thời điểm hiện tại, thuốc Gomradin đang được bán rộng rãi tại các trung tâm y tế và các nhà thuốc đạt chuẩn GPP của Bộ y tế. Vì thế, bệnh nhân có thể dễ dàng tìm mua thuốc Gomradin trực tiếp tại Chợ y tế xanh hoặc bất kỳ quầy thuốc với các mức giá tùy theo đơn vị thuốc.

Gía bán

Thuốc Gomradin sẽ có giá thay đổi thường xuyên và khác nhau giữa các khu vực bán thuốc. Nếu bệnh nhân muốn biết cụ thể giá bán hiện tại của thuốc Gomradin, xin vui lòng liên hệ hoặc đến cơ sở bán thuốc gần nhất. Tuy nhiên, hãy lựa chọn những cơ sở uy tín để mua được thuốc với chất lượng và giá cả hợp lý.

Hình ảnh tham khảo

Thông tin tham khảo

Thận trọng

Ảnh hưởng trên cơ xương

Giống các chất ức chế men HMG-CoA reductase khác, các tác động trên cơ xương như gây ra đau cơ và bệnh cơ không có biến chứng và rất hiếm trường hợp tiêu cơ vân mà đôi khi có liên quan đến sự tổn thương chức năng thận đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng Rosuvastatin.

Cân nhắc theo dõi Creatinin Kinase (CK) trong trường hợp:

Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyến, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng thuốc nhóm Statin hoặc nhóm fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (>70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt.

Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng Rosuvastatin.

Nếu kết quả xét nghiệm 0K >5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng Rosuvastatin.

Trong quá trình điều trị bằng Rosuvastatin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện vể cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ,… khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cấn làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.

Do nồng độ Creatinin Kinase (CK):

Không nên đo nồng độ CK sau khi vận động gắng sức hoặc khi có sự hiện diện của một nguyên nhân nào đó có thể làm tăng CK vì điều này có thể làm sai lệch kết quả.

Nếu nồng độ CK tăng cao đáng kể trước khi điều trị (>5 lần giới hạn trên của mức bình thường) thì nên thực hiện một xét nghiệm để xác định lại trong vòng 5-7 ngày. Nếu xét nghiệm lặp lại xác định nồng độ CK trước khi điều trị vẫn lớn hơn 5 lần giới hạn trên của mức bình thường thì không nên bắt đấu diều trị bằng Rosuvastatin.

Ảnh hưởng trên gan

Giống các chất ức chế men HMG-CoA Reductase khác, cần thận trọng khi dùng Rosuvastatin ở bệnh nhân nghiện rượu nặng và/hoặc có tiền sử bệnh gan.

Các xét nghiệm men gan dược khuyến cáo thực hiện trước khi bắt đầu điều trị bằng Rosuvastatin và trong trường hợp chỉ định lâm lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.

Nên ngưng hoặc giảm liều Rosuvastatin nếu nồng độ transaminase huyết thanh gấp 3 Ln giới hạn trên của mức bình thường.

Ở bệnh nhân tăng Cholesterol huyết thứ phát do thiểu năng tuyến giáp hoặc hội chứng thận hư, thì những bệnh này phải được điều trị trước khi bắt đầu dùng Rosuvastatin.

Không dùng Rosuvastatin

Cho bệnh nhân có tình trạng nghiêm trọng cấp tính, nghi ngờ do bệnh cơ hoặc có thể dẫn đến suy thận thứ phát do tiêu cơ vân (như nhiễm khuẩn huyết, hạ huyết áp, đại phẫu, chấn thương, rối loạn điện giải, nội tiết và chuyển hóa nặng; hoäc co giật không kiểm soát dược).

Tương tác thuốc

Cyclosporin

Dùng đồng thời Rosuvastatin và cyclosporin, giá trị AUC của Rosuvastatin cao gấp 7 lần so với trị số này ở người tình nguyện khỏe mạnh.

Dùng đồng thời Rosuvastatin và Cyclosporin không ảnh hưởng đến nồng độ Cyclosporin trong huyết tương.

Các chất đối kháng vitamin K

Giống như các chất ức chế men HMG-CoA Reductase khác, khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều Rosu Statin ở bệnh nhân điều trị đồng thời với các chất đối kháng Vitamin K (như Warfarin) có thể làm tăng trị số INR. Ngưng dùng hoặc giảm liều Rosuvastatin có thể làm giảm INR. Trong những trường hợp này, cần theo dõi trị số INR.

Gemfibrozil

Dùng đồng thời Rosuvastatin và Gemfibrozil làm tăng gấp 2 lần các chỉ số Cmax và AUC của Rosuvastatin.

Thuốc kháng Acid dùng đồng thời Rosuvastatin với hỗn dịch thuốc kháng Acid chứa nhôm và Magnesi Hydroxyd làm giảm khoảng 50% nồng độ Rosuvastatin trong huyết tương. Khi uống thuốc kháng Acid cách 2 giờ sau khi dùng Rosuvastatin thì nồng độ Rosuvastatin trong huyết tương sẽ giảm ít hơn. Mối tương quan về mặt lâm sàng của tương tác này vẫn chưa rõ.

Erythromycin:

Dùng đồng thời Rosuvastatin với Erythromycin làm giảm 20% AUC và 30 % Cmax của Rosuvastatin với thuốc viên uống ngừa thai làm tăng 26% AUC của Ethinyl Estradiol và 34% AUC của Norgestret.

Nên lưu ý đến mức tăng nồng độ của chất này trong huyết tương khi chọn thuốc uống ngừa thai.