Thuốc Graftac: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Graftac là gì?

Thuốc Graftac thuộc nhóm thuốc ETC – thuốc kê đơn dùng theo chỉ định của bác sĩ.

Thuốc được chỉ định để điều trị:

Dự phòng thải ghép ở người được ghép gan, thận hoặc tìm cùng loài.
Điều trị thải ghép cùng loài đề kháng với trị liệu bằng các thuốc ức chế miễn dịch khác.

Tên biệt dược

Thuốc được đăng ký dưới tên biệt dược là Graftac.

Dạng bào chế

Thuốc này được bào chế dưới dạng viên nang cứng.

Quy cách đóng gói

Thuốc được đóng gói theo hình thức:

Hộp 5 vỉ x 10 viên.

Phân loại

Thuốc thuộc nhóm thuốc không kê đơn ETC.

Số đăng ký

VN-17720-14.

Thời hạn sử dụng

Thuốc có hạn sử dụng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nơi sản xuất

Thuốc được sản xuất tại Sandoz Private Ltd.

Địa chỉ: Plot No. 8-A/2 & 8-B, TTC Industrial Estate, Kalwa Block, Village-Dighe, Navi Mumbai 400708 Ấn Độ.

Thành phần của thuốc Graftac

Mỗi viên nang Graftac chứa:

Hoạt chất: 1 mg Tacrolimus ( dưới dạng Tacrolimus Monohydrat).
Tá dược: Hypromellose (Methocel E6 LV) 0,6mg, Lactose Monohydrate 47,378 mg, Croscarmellose Sodium 0,6mg; Magnesium Stearate 0,4mg.

Công dụng của thuốc Graftac trong điều trị bệnh

Thuốc Graftac được chỉ định để điều trị:

Dự phòng thải ghép ở người được ghép gan, thận hoặc tìm cùng loài.
Điều trị thải ghép cùng loài đề kháng với trị liệu bằng các thuốc ức chế miễn dịch khác.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Graftac

Cách sử dụng

Người bệnh dùng thuốc bằng đường uống.

Khuyến cáo sử dụng liều uống hàng ngày chia làm 2 lần (ví dụ buổi sáng và buổi tối), Nên uống viên nang ngay lập tức sau khi tháo viên nang ra khỏi vỉ.

Viên nang nên được nuốt với chất lỏng (tốt nhất là nước). Thông thường nên dùng viên nang khi dạ dày rỗng hoặc uống ít nhất 1 giờ trước hoặc 2-3 giờ sau bữa ăn để đạt được sự hấp thu tối đa.

Đối tượng sử dụng

Thuốc dành cho người lớn và trẻ em. Tuy nhiên, người bệnh vui lòng đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Liều dùng

Dự phòng thải ghép — người lớn

Việc điều trị bằng Tacrolimus đường uống nên bắt đầu với liều 0,10-0,20 mpg/kg/ngày, được dùng chia làm 2 lần (ví dụ buổi sáng và buổi tối).

Nên bắt đầu dùng thuốc khoảng 12 giờ sau khi hoàn thành phẫu thuật. Nếu không thể dùng liều này bằng đường uống do tình trạng lâm sàng của bệnh nhân, nên bắt đầu điều trị bằng đường tĩnh mạch với liều 0,01-0,05 mg/kg/ngày, được dùng truyền liên tục trong 24 giờ.

Dự Phòng thải ghép- trẻ em

Liều uống khởi đầu 0,30 mg/kg/ngày nên được dùng chia làm 2 lần (ví dụ buổi sáng và buổi tối). Nếu tình trạng lâm sàng của bệnh nhân không cho phép việc dùng thuốc bằng đường uống, nên khởi đầu với liều 0,05 mg/kg/ngày bằng đường tĩnh mạch, được dùng truyền liên tục trong 24 giờ.

Điều chỉnh trong giai đoạn sau ghép ở người lớn và trẻ em

Liều Tacrolimus thường được giảm xuống trong giai đoạn sau ghép. Trong một số trường hợp, có thể ngưng thuốc điều trị ức chế miễn dịch đang được dùng đồng thời, dẫn đến đơn trị liệu bằng Tacrolimus.

Sự cải thiện tình trạng của bệnh nhân sau ghép có thể làm thay đổi dược động học của Tacrolimus và có thể cần điều chỉnh liều thêm.

Điều trị thải ghép- người lớn và trẻ em

Tăng liều Tacrolimus, bổ sung liệu pháp Corticosteroid và đưa vào sử dụng một liệu trình ngắn kháng thể đơn dòng/đa dòng.

Tất cả đều được sử dụng để xử trí các tình huống thải ghép. Nếu ghi nhận các dấu hiệu về độc tính, có thể cần phải giảm liều Tacrolimus. Khi cần thiết chuyển đổi sang điều trị bằng Tacrolimus, nên bắt đầu điều trị với liều khởi đầu đường uống được khuyến cáo cho sự ức chế miễn dịch ban đầu.

Khuyến cáo về liều dùng – Ghép thận

Dự phòng thải ghép — người lớn

Việc điều trị bằng Tacrolimus đường uống nên bắt đầu với liều 0,20-0,30 mg/kg/ngày, được dùng chia làm 2 lần (ví dụ buổi sáng và buổi tối).

Nên bắt đầu dùng thuốc trong vòng 24 giờ sau khi hoàn thành phẫu thuật. Nếu không thể dùng liều này bằng đường uống do tình trạng lâm sàng của bệnh nhân, nên bắt dầu điều trị bằng đường tĩnh mạch với liều 0,05-0,10 mg/kg/ngày, được truyền liên tục trong 24 giờ.

Dự phòng thải ghép – trẻ em

Liều uống khởi đầu 0,30 mg/kg/ngày nên được chia làm 2 lần (ví dụ buổi sáng và buổi tối).

Nếu tình trạng lâm sàng của bệnh nhân không cho phép việc dùng thuốc bằng đường uống, nên dùng liều khởi đầu 0,075-0,100 mg/kg/ngày bằng đường tĩnh mạch, được dùng truyền liên tục trong 24 giờ.

Điều chỉnh liều trong giai đoạn sau ghép ở người lớn và trẻ em

Tacrolimus thường được giảm liều trong giai đoạn sau ghép. Trong một số trường hợp, có thể ngưng các thuốc điều trị ức chế miễn dịch đang được dùng, khi đó Tacrolimus là thuốc cơ bản trong liệu pháp điều trị kép.

Sự cải thiện tình trạng của bệnh nhân sau ghép có thể làm thay đổi dược động học của Tacrolimus và có thể cần điều chỉnh liều thêm.

Điều trị thải ghép – người lớn và trẻ em

Tăng liều Tacrolimus, bổ sung liệu pháp Corticosteroid và đưa vào sử dụng một liệu trình ngắn kháng thể đơn dòng/đa dòng, tất cả đều được sử dụng để xử trí các tình huống thải ghép.

Nếu ghi nhận các dấu hiệu về độc tính, có thể cần phải giảm liều Tacrolimus. Khi cần thiết chuyển đổi sang điều trị với Tacrolimus, nên bắt đầu điều trị với liều khởi đầu đường uống được khuyến cáo cho sự ức chế miễn dịch ban đầu.

Khuyến cáo về liều dùng – Ghép tim

Dự phòng thải ghép— người lớn:

Taerolimus có thể được dùng với liệu pháp dẫn nhập kháng thể (cho phép bắt đầu chậm việc điều trị bằng Tacrolimus) hoặc ở những bệnh nhân ổn định về lâm sàng mà không có cảm ứng kháng thể.

Sau liệu pháp dẫn nhập kháng thể, nên bắt đầu điều trị bằng Tacrolimus đường uống với liều 0,075 mg/kg/ngày được dùng chia làm 2 lần (ví dụ buổi sáng và buổi tối).

Nên bắt đầu sử dụng trong vòng 5 ngày sau phẫu thuật ngay khi tình trạng lâm sàng của bệnh nhân đã ổn định. Nếu không thể dùng liều này bằng đường uống do tình trạng lâm sàng của bệnh nhân, nên bắt đầu điều trị bằng đường tĩnh mạch với liều 0,01-0,02 mg/kg/ngày, dược dùng truyền liên tục trong 24 giờ.

Một chiến lược điều trị khác đã được công bố trong đó Tacrolimus được dùng đường uống trong vòng 12 giờ sau khi ghép.

Cách tiếp cận này dành cho những bệnh nhân không có loạn chức năng các cơ quan (ví dụ rối loạn chức năng thận). Trong trường hợp dó, một liều uống Tacrolimus khởi đầu 2-4 mg/ngày được dùng kết hợp với Mycophenolat Mofetil và Corticosteroid hoặc hết hợp với Sirolimus và Corticosteroid.

Dự phòng thải ghép – trẻ em

Tacrolimus đã được sử dụng cùng hoặc không cùng với liệu pháp dẫn nhập kháng thể trong ghép tim ở trẻ em. Ở những bệnh nhân không điều trị dẫn nhập kháng thể, nếu việc điều trị bằng Tacrolimus được bắt đầu bằng đường tĩnh mạch, liều khởi đầu khuyến cáo là 0,03-0,05 mg/kg/ngày, được dùng truyền liên tục trong 24 giờ nhằm đạt được nồng Tacrolimus trong máu toàn phần là 15-25 ng/ml.

Bệnh nhân nên được chuyển sang điều trị bằng đường uống ngay khi tình trạng lâm sàng cho phép.

Liều điều trị đường uống đầu tiên nên là 0,30 mpg/kg/ngày, bắt đầu 8-12 giờ sau khi ngừng điều trị bằng đường tĩnh mạch.

Sau liệu pháp dẫn nhập kháng thể, nếu khởi đầu điều trị bằng đường uống, liều khởi đầu khuyến cáo là 0,10-0,30 mg/kg/ngày, được chia làm 2 lần (ví dụ buổi sáng và buổi tối).

Điều chỉnh liều trong giai đoạn sau ghép ở người lớn và trẻ em

Liều Tacrolimus thường được giảm xuống trong giai đoạn sau ghép. Sự cải thiện tình trạng của bệnh nhân sau ghép có thể làm thay đổi dược động học của Ttacrolimus và có thể cần điều chỉnh liều thêm.

Điều trị thải ghép – người lớn và trẻ em

Ở bệnh nhân người lớn được chuyển đổi sang Tacrolimus, liều uống khởi đầu 0,15 mg/kg/ngày nên được dùng chia làm 2 lần (ví dụ buổi sáng và buổi tối).

Ở bệnh nhân trẻ em được chuyển đổi sang Tacrolimus, liều uống khởi đầu 0,20-0,30 mg/kg/ngày nên được chia làm 2 lần (ví dụ buổi sáng và buổi tối).

Lưu ý đối với người dùng thuốc Graftac

Chống chỉ định

Thuốc Graftac được khuyến cáo không sử dụng cho các đối tượng bệnh nhân sau, cụ thể là:

Người bệnh quá mẫn với Tacrolimus hoặc các macrolid khác.
Người bệnh quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của tá dược.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Graftac, người bệnh có thể gặp phải một số tác dụng không mong muốn sau đây:

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Thường gặp: thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu, phân tích hồng cầu bất thường.

Ít gặp: bệnh đông máu, bất thường đông máu và chảy máu, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu trung tính.

Hiếm gặp: ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối, giảm prothrombin huyết.

Rối loạn hệ miễn dịch

Phản ứng dị ứng và phản vệ đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân đang điều trị bằng Tacrolimus.

Rối loạn nội tiết

Hiếm gặp: rậm lông.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Rất thường gặp: tình trạng tăng đường huyết, bệnh đái tháo đường, tăng Kali huyết.

Thường gặp: giảm Magie huyết, giảm Phosphate huyết, giảm Kali huyết, giảm Calci huyết, giảm Natri huyết, quá tải dịch, tăng Acid Uric huyết, giảm sự ngon miệng, chán ăn, nhiễm toan chuyển hóa, tăng Lipid huyết, tăng Cholesterol huyết, tăng Triglycerid huyết, các bất thường về điện giải khác.

Ít gặp: mất nước, giảm Protein huyết, tăng Phosphat huyết, hạ đường huyết.

Rối loạn tâm thần

Rất thường gặp: mất ngủ.

Thường gặp: các triệu chứng lo âu, lú lẫn, mắt định hướng, trầm cảm, giảm khí sắc, rối loạn khí sắc, xáo trộn khí sắc, ác mộng, ảo giác, rối loạn tinh thần.

Ít gặp: rối loạn tâm thần.

Rối loạn hệ thần kinh

Rất thường gặp: run, nhức đầu.

Bệnh nhân nên thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Graftac.

Triệu chứng quá liều

Triệu chứng

Kinh nghiệm về quá liều còn hạn chế. Đã có báo cáo một số trường hợp vô ý dùng quá liều; các triệu chứng bao gồm: run, nhức đầu, buồn nôn và nôn, nhiễm khuẩn, nổi mề đay, ngủ lịm, tăng Nitơ Urê huyết, tăng nồng độ Creatinin huyết thanh và tăng nồng độ Alanine Aminotransferase.

Xử lý

Không có thuốc giải độc đặc hiệu đối với Tacrolimus. Nếu quá liều xảy ra, cần tiến hành các biện pháp hỗ trợ toàn thân và điều trị triệu chứng. Dựa trên trọng lượng phân tử cao của thuốc, độ hòa tan trong nước kém, sự gắn kết mạnh với hồng cầu và protein huyết tương, người ta dự đoán rằng Tacrolimus sẽ không thể thẩm tách được.

Ở một số ít những bệnh nhân có nồng độ trong huyết tương rất cao, lọc máu hoặc lọc thẩm tách có hiệu quả trong việc làm giảm nồng độ độc. Trong trường hợp ngộ độc qua đường uống, rửa dạ dày và/hoặc sử dụng chất hấp phụ (như than hoạt) có thể hữu ích, nếu được sử dụng ngay sau khi uống,

Hướng dẫn bảo quản

Điều kiện bảo quản

Thuốc Graftac nên bảo quản ở những nơi khô ráo, không ẩm ướt, nhiệt độ dưới 30°C. Và tránh để ánh sáng chiếu trực tiếp vào chế phẩm.

Thời gian bảo quản

Thông tin về thời gian bảo quản thuốc Graftac đang được cập nhật.

Thông tin mua thuốc Graftac

Nơi bán thuốc

Tính tới thời điểm hiện tại, thuốc Graftac đang được bán rộng rãi tại các trung tâm y tế và các nhà thuốc đạt chuẩn GPP của Bộ y tế. Vì thế, bệnh nhân có thể dễ dàng tìm mua thuốc Graftac trực tiếp tại Chợ y tế xanh hoặc bất kỳ quầy thuốc với các mức giá tùy theo đơn vị thuốc.

Gía bán

Thuốc Graftac sẽ có giá thay đổi thường xuyên và khác nhau giữa các khu vực bán thuốc. Nếu bệnh nhân muốn biết cụ thể giá bán hiện tại của thuốc Graftac, xin vui lòng liên hệ hoặc đến cơ sở bán thuốc gần nhất. Tuy nhiên, hãy lựa chọn những cơ sở uy tín để mua được thuốc với chất lượng và giá cả hợp lý.