Thuốc Liplatin 100: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Liplatin 100 là gì?

Thuốc Liplatin 100 là thuốc ETC – thuốc kê đơn dùng kết hợp với 5-fluorouracil và acid folinic được chỉ định dùng trong:

Điều trị phụ trợ ung thư đại tràng giai đoạn III (Dukes giai đoạn C) sau khi cắt bỏ hoàn toàn khối u ban đầu.
Điều trị ung thư đại-trực tràng di căn.

Tên biệt dược

Thuốc được đăng ký dưới tên biệt dược là Liplatin 100.

Dạng trình bày

Thuốc Liplatin 100 được bào chế dưới dạng bột đông khô pha tiêm.

Quy cách đóng gói

Thuốc được đóng gói thành 1 lọ.

Phân loại

Thuốc Liplatin 100 là thuốc ETC – thuốc kê đơn theo chỉ định của bác sỹ.

Số đăng ký

VN-17875-14.

Thời hạn sử dụng

Thuốc có hạn sử dụng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng.

Nơi sản xuất

Công ty Laboratorios IMA S.A.I.C

Địa chỉ: Palpa 2861, Buenos Aires Argentina.

Thành phần của thuốc Liplatin 100

Mỗi lọ Liplatin 100 chứa:

Thành phần chính: 100mg Oxaliplatin.
Tá dược: Lactose monohydrate 900 mg.

Công dụng của thuốc Liplatin 100 trong việc điều trị bệnh

Thuốc Liplatin 100 là thuốc ETC – thuốc kê đơn dùng kết hợp với 5-fluorouracil và acid folinic được chỉ định dùng trong:

Điều trị phụ trợ ung thư đại tràng giai đoạn III (Dukes giai đoạn C) sau khi cắt bỏ hoàn toàn khối u ban đầu.
Điều trị ung thư đại-trực tràng di căn.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Liplatin 100

Cách sử dụng

Thuốc được dùng theo đường tiêm truyền.
Việc dùng Oxaliplatin không đòi hỏi phải bù quá nhiều nước. Oxaliplatin được hòa tan trong 250-500 ml dung dịch glucose (dextrose) 5% để đạt nồng độ trên 0,2 mg/ml và được truyền vào tĩnh mạch ngoại biên hay trung tâm trong 2-6 giờ, và luôn luôn phải được truyền trước khi truyền 5-fluorouracil.
Trong trường hợp thoát mạch, cần ngưng truyền ngay tức khắc.
Oxaliplatin phải được pha chế và pha loãng trước khi dùng. Chỉ dùng dung môi đã khuyến cáo để pha chế và pha loãng thuốc bột này.

Đối tượng sử dụng

Thuốc được chỉ định dùng cho người lớn (trên 18 tuổi).

Liều dùng

Liều khuyến cáo trong điều trị phụ trợ là 85 mg/m² tiêm tĩnh mạch, lặp lại mỗi 2 tuần cho 12 đợt điều trị (6 tháng).
Liều khuyến cáo trong điều trị ung thư đại-trực tràng di căn là 85 mg/m² tiêm tĩnh mạch lặp lại mỗi 2 tuần.
Liều phải được điều chỉnh tùy theo sự dung nạp.
Oxaliplaun nên luôn luôn được dùng trước khi dùng Iuoropyrimidines.
Oxaliplatin thường được pha trong 250-500 ml dung dịch dextrose 5% tiêm truyền tĩnh mạch trong 2-6 giờ, để được dung dịch có nồng độ cao hơn 0,2 mg/ml.
Trong phần lớn trường hợp, oxaliplatin được dùng kết hợp với tiêm truyền liên tục 5-fluorouracil theo phác đồ cơ bản.
Oxaliplaun liều nạp và truyền tĩnh mạch liên tục dùng kết hợp với 5-fluorouracil theo phác đồ điều trị lặp lại mỗi 2 tuần.

Suy thận

Đối với bệnh nhân có chức năng thận bình thường và bệnh nhân suy thận vừa và nhẹ, liều khuyến cáo là 85 mg/m². Đối với bệnh nhân suy thận nặng, liều khởi đầu khuyến cáo là 65 mg/m².

Bệnh nhân suy giảm chức năng gan

Oxaliplatin chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng. Quan sát một nhóm bệnh nhân có các xét nghiệm chức năng gan bất thường so với bạn đầu thấy độc tính cấp của oxaliplauin không tăng. Trong quá trình nghiên cứu lâm sàng, không cần chỉnh liều ở bệnh nhân có các xét nghiệm chức năng gan bất thường.

Người cao tuổi

Quan sát một nhóm bệnh nhân trên 65 tuổi thấy độc tính nặng của oxaliplatin không tăng khi dùng đơn trị liệu hay kết hợp với 5-fluorouracil. Vì vậy, không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân lớn tuổi.

Bệnh nhân ung thư đại tràng giai đoạn III

Đối với những bệnh nhân mắc các biến chứng thần kinh cảm giác mức độ 2 kéo dài mà không giải quyết được, nên xem xét giảm liều Oxaliplain xuống 75 mg/m². Đối với những bệnh nhân mắc các biến chứng thần kinh cảm giác mức độ 3 kéo dài, nên xem xét ngừng điều trị. Không cần phải điều chỉnh phác đồ tiêm truyền 5-fluorouracil/leucovorin.
Liều Oxaliplatin 75 mg/m², liều tiêm 5-fluorouracil 300 mg/m² va liều truyền 5-fluorouracil 500 mg/m² trong 32 giờ được khuyến cáo cho những bệnh nhân sau khi hồi phục từ ung thư tiêu hóa mức độ 3/4 (mặc dù điều trị dự phòng) hoặc giảm bạch cầu trung tính mức độ 4 hoặc giảm tiểu cầu mức độ 3/4. Liều tiếp theo chỉ được sử dụng khi số lượng bạch cầu trung tính ≥ 1.5 x10⁷/L và số lượng tiểu cầu ≥75 x10⁹/L.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Liplatin 100

Chống chỉ định

Chống chỉ định dùng thuốc cho các bệnh nhân sau đây:

Có tiền sử dị ứng với Oxaliplatin.
Trong thời kỳ đang cho con bú.
Suy tủy trước khi bắt đầu đợt điều trị đầu tiên, bằng cách dựa vào lượng bạch cầu trung tính < 2×10⁹/L và/hoặc lượng tiểu cầu < 100×10⁹/L.
Bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên với sự suy giảm chức năng thần kinh trước đợt điều trị đầu tiên.
Chức năng thận suy giảm trầm trọng (hệ số thanh thải crcatinin < 30 ml/phút).
Không dùng chung với các thuốc có chất kiềm hoặc dung dịch (nhất là 5-fluorouracil, dung môi là kiềm, tromectamol và thuốc acid folinic có chứa trometamol làm tá dược).
Không pha chế thuốc hay pha loãng trong dung dịch muối.
Không dùng trộn chung với thuốc khác để pha dung dịch tiêm truyền hoặc tiêm truyền chung đường với các thuốc khác.
Không dùng dụng cụ tiêm bằng nhôm.

Tác dụng phụ

Rất phổ biến

Phản ứng tại nơi tiêm (Sự thoát mạch có thể là nguyên nhân gây đau và viêm tại nơi tiêm, chúng có thể trầm trọng và gây khó chịu, nhất là khi oxaliplatin được truyền qua tĩnh mạch ngoại biên)
Sốt (Các phản ứng dị ứng phổ biến như ban da, đặc biệt là mề đay, viêm kết mạc, viêm mũi.
Các rối loạn thần kinh cảm giác ngoại biên, nhức đầu, dị cảm.
Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, viêm miệng/viêm niêm mạc, đau dạ dày, táo bón, chứng biếng ăn.
Đau lưng.
Chảy máu cam.
Nhiễm trùng.
Khó thở, ho.
Các rối loạn da, rụng tóc lông.
Rối loạn vị giác.
Máu: Thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, giẩm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm tế bào bạch huyết.
Hoá sinh: phosphatase kiềm cao, bilirubin cao, đường huyết bất thường, LDH cao, giảm kali huyết, men gan cao (SGPT/ALAT, SGOT/ASAT), natri huyết thanh bất thường.

Phổ biến

Chứng đỏ bừng mặt
Đau ngực, sụt cân (điều trị di căn).
Choáng váng, viêm dây thần kinh tự động, kích thích màng não.
Khó tiêu, trào ngược dạ dày thực quản, nấc cục.
Đau khớp, đau xương.
Tiểu ra máu, viêm tĩnh mạch sâu huyết khối, tắc mạch phổi, chảy máu trực tràng.
Trầm cảm, mất ngủ.
Viêm mũi, nhiễm trùng đường hô hấp trên.
Tróc mảng da (như hội chứng hand-food), ban đỏ, phát ban, tiết mồ hôi quá mức, các rối loạn phần phụ.
Bí tiểu, đi tiểu bất thường và thường xuyên.
Viêm kết mạc, loạn thị.
Máu: Sốt giảm bạch cầu trung tính/ nhiễm trùng giảm bạch cầu trung nh (như giảm bạch cầu trung tính độ 3⁄4 và nhiễm trùng thật sự).
Hoá sinh: Creatinin huyết cao.

Không phổ biến

Tắc ruột, nghẽn trong ruột, toan chuyển hoá.
Kích động.
Độc tính trên cơ quan thính giác.

Hiếm gặp

Dị ứng miễn dịch, giảm tiểu cầu, thiếu máu.
Loạn vận ngôn.
Viêm ruột kết, kể cả tiêu chảy do Clostridium difficile.
Bệnh phổi kẽ, xơ hoá phổi.
Bị điếc.

* Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Xử lý khi quá liều

Chưa có thuốc giải độc cho oxaliplatin. Trong trường hợp quá liều, các tác dụng phụ sẽ trở nên trầm trọng.
Cần tiến hành kiểm tra các thông số về máu và điều trị triệu chứng.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về cách xử lý khi quên liều đang được cập nhật.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Thông tin về các biểu hiện sau khi dùng thuốc đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản

Điều kiện bảo quản

Thuốc được chỉ định bảo quản nơi khô mát, ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

Thời gian bảo quản

Thông tin về thời gian bảo quản thuốc đang được cập nhật.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc Liplatin 100

Bệnh nhân nên tìm mua thuốc tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc đạt chuẩn GPP của Bộ Y Tế để đảm bảo an toàn sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá thuốc thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.

Hình tham khảo

Thông tin tham khảo về thuốc

Dược lực học

Chất độc tế bào.
Oxaliplatin là một chất chống ung thư thuộc nhóm mới của hợp chất platin gồm platin nguyên tử kết hợp với 1.2-diaminocyclohexane(“DACH””) và nhóm oxalate.
Oxatinlatin chỉ có 1 đối hình là cis-[oxalato (trans -1-1-1,2-DACH) platinum].
Oxaliplatin có phổ rộng cả trên độc tính tế bào trong ống nghiệm và hoạt tính chống ung thư trong cơ thể sống với nhiều hệ thống mô hình u khác nhau bao gồm ung thư đại-trực tràng ở người. Oxaliplatin cũng cho thấy có hoạt tính trong ống nghiệm và trong cơ thể sống trên nhiều loại u bướu đề kháng với cisplaun.
Tác động hợp lực độc tế bào đã quan sát được khi phối hợp với 5-fluorouracil cả trong ống nghiệm và trong cơ thể sống.
Các nghiên cứu cơ chế hoạt động của oxaliplauin, dù chưa hoàn toàn sáng tỏ, cho thấy các dẫn xuất tinh chất của quá trình chuyển dạng sinh học của oxaliplatin, tương tác với ADN tạo ra liên kết chéo trong và ngoài của mạng lưới bào tương, dẫn đến phá vỡ sự tổng hợp ADN tạo nên tác dụng độc tế bào và chống ung thư.

Dược động học

Vào cuối 2 giờ tiêm truyền, 15% platin đã tiêm vào hiện diện trong tuần hoàn cơ thể, còn lại 85% nhanh chóng được phân bô vào mô hoặc bài tiết ra nước tiểu. Liên kết không thuận nghịch với hồng câu và huyết tương, dẫn đến thời gian bán hủy của các chất ban đầu liên hệ chặt chẽ của vòng đời tự nhiên của các hồng câu và albumin huyết tương. Không có sự tích lũy platin trong huyết thanh siêu lọc khi dùng 85 mg/m² mỗi 2 tuần hoặc 130 mg/m² mỗi 3 tuần và trạng thái ổn định đạt được ở chu kỳ một trong các chất ban đầu này.
Sự thay đổi bên trong và bên ngoài tế bào nhìn chung là chậm.
In vitro, các chất chuyển hóa hình thành từ sự thoái hoá không qua men và không có sự chuyển dạng của vòng iaminocyclohexane (DACH) qua trung gian men cytochrome P450.
Oxaliplatin được chuyển hóa đáng kể ở người; không tìm thấy dạng thuốc còn nguyên vẹn trong huyết thành siêu lọc sau 2 giờ tiêm truyền thuốc. Một vài chất chuyển hóa gây độc tế bào bao gồm monochloro, dichloro và các dạng diaguo-DACH của platin và ở vào thời điểm cuối là các chất chuyển hóa không hoạt động giả dược phân lập trong tuần hoàn.

Tương tác thuốc

Những bệnh nhân đã dùng đơn liều 85 mg/m² oxaliplatin ngay trước khi dùng 5-fluorouracil, không làm thay đổi nồng độ của 5-fluorouracil.
In vitro, không có hiện tượng thay đổi có ý nghĩa sự gắn kết oxaliplatin với protein huyết tương khi dùng với các chất: crythromycin, các salicylate, granisetron, paclitaxel va natri valproate.

Thận trọng

Oxaliplatin chỉ được dùng trong khoa chuyên về ung thư và khi dùng phải được sự theo dõi của bác sĩ chuyên khoa ung thư có kinh nghiệm.
Do còn ít thông tin về độ an toàn khi dùng trên những bệnh nhân suy chức năng thận vừa phải, cần cân nhắc việc dùng thuốc sau khi đánh giá giữa lợi ích/nguy cơ đối với bệnh nhân.
Trong trường hợp này, chức năng thận cần được theo dõi chặt chẽ và điều chỉnh liều tùy theo độc tính thuốc Liplatin 100.
Những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với các hoạt chất platin phải được theo dõi các triệu chứng dị ứng.
Nếu có các phán ứng giống phản ứng phản vệ với oxaliplatin, phải ngưng ngay việc truyền thuốc và tiến hành việc điều trị triệu chứng ngay.
Chống chỉ định dùng lại oxaliplatin sau đó.
Trong trường hợp có thoát mạch, ngưng ngay việc truyền thuốc và tiến hành điều trị triệu chứng.
Độc tính thần kinh của oxaliplatin phải được theo dõi cẩn thận, đặc biệt là khi cùng phối hợp với các thuốc có độc tính thần kinh đặc hiệu. Phải khám thần kinh trước mỗi lần truyền thuốc và sau đó khám định kỳ.
Đối với bệnh nhân bị loạn cảm hầu – thanh quản, trong hay vài giờ sau khi truyền thuốc trong 2 giờ, lần truyền thuốc sau phải kéo dài hơn 6 giờ.

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc

Thông tin về tác động của Liplatin 100 trên người lái xe và vận hành máy đang được cập nhật.

Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú

Oxaliplatin có khả năng gây chết và/hoặc gây quái thai cho thai người trị và do đó không khuyên dùng khi mang thai và chỉ nên cân nhắc dùng sau khi đánh giá nguy cơ rủi ro của bào thai bệnh nhân và có sự đồng ý của bệnh nhân.
Thái trừ qua sữa mẹ chưa được nghiên cứu. Liplatin 100 chống chỉ định trong thời gian cho con bú.