Thuốc Medozopen 1g: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Medozopen 1g là gì?

Thuốc Medozopen 1g là thuốc ETC dùng để điều trị các nhiễm khuẩn ở người lớn và trẻ em gây ra bởi một hay nhiều vi khuẩn nhạy cảm với meropenem.

Tên biệt dược

Thuốc được đăng ký dưới tên Medozopen 1g.

Dạng trình bày

Thuốc Medozopen 1g được bào chế dưới dạng bột pha tiêm.

Quy cách đóng gói

Thuốc này được đóng gói ở dạng: Hộp 1 lọ.

Phân loại

Thuốc Medozopen 1g là thuốc ETC – thuốc kê đơn.

Số đăng ký

Thuốc Medozopen 1g có số đăng ký: VN-16323-13.

Thời hạn sử dụng

Thuốc Medozopen 1g có hạn sử dụng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nơi sản xuất

Thuốc Medozopen 1g được sản xuất ở: Medochemie Ltd.

Địa chỉ: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol Síp.

Thành phần của thuốc Medozopen 1g

Mỗi lọ chứa meropenem trihydrat tương đương với 500mg hoặc 1g meropenem khan.

Tá dược:
MEDOZOPEN 500mg: mỗi lọ chứa 104 mg natri carbonat tương ứng 45 mg Natri.
MEDOZOPEN 1g: mỗi lọ chứa 208 mg natri carbonat tương ứng 90 mg Natri.

Công dụng của thuốc Medozopen 1g trong việc điều trị bệnh

Thuốc Medozopen 1g là thuốc ETC dùng để điều trị các nhiễm khuẩn ở người lớn và trẻ em gây ra bởi một hay nhiều vi khuẩn nhạy cảm với meropenem như sau:

Viêm phổi và viêm phổi bệnh viện.
Nhiễm khuẩn đường niệu.
Nhiễm khuẩn trong ổ bụng.
Nhiễm khuẩn phụ khoa, như viêm nội mạc tử cung.
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da.
Viêm màng não.
Nhiễm khuẩn huyết.
Điều trị theo kinh nghiệm các nghi ngờ nhiễm khuẩn ở người lớn bị sốt giảm bạch cầu theo đơn trị liệu hay phối hợp với các thuốc kháng virus hoặc thuốc kháng nấm.

Meropenem đơn trị liệu hay phối hợp với các thuốc kháng khuẩn khác đã được chứng minh là hiệu quả trong điều trị nhiễm khuẩn hỗn hợp.

Meropenem dùng đường tĩnh mạch đã cho thấy hiệu quả trên bệnh nhân xơ hóa nang và nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới mạn tính khi sử dụng như đơn trị liệu hoặc phối hợp với các thuốc kháng khuẩn khác. Vi khuẩn không phải luôn luôn được tiệt trừ hoàn toàn.

Chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc ở trẻ em giảm bạch cầu hay suy giảm miễn dịch nguyên phát hoặc thứ phát.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Medozopen 1g

Cách sử dụng

Thuốc Medozopen 1g được chỉ định dùng theo đường tiêm tĩnh mạch.

Đối tượng sử dụng

Bệnh nhân chỉ được sử dụng thuốc Medozopen 1g khi có chỉ định của bác sĩ.

Liều dùng

Liều lượng và thời gian điều trị tùy thuộc mức độ và loại nhiễm khuẩn cũng như tình trạng bệnh nhân.

* Liều khuyến cáo mỗi ngày như sau:
500 mg meropenem dùng đường tĩnh mạch (IV) mỗi 8 giờ trong điều trị viêm phổi, nhiễm khuẩn đường niệu, các nhiễm khuẩn phụ khoa như viêm nội mạc tử cung, nhiễm khuẩn da và cấu trúc da.

1g meropenem dùng đường tĩnh mạch (IV) mỗi 8 giờ trong điều trị viêm phổi bệnh viện, viêm phúc mạc, các nghi ngờ nhiễm khuẩn ở bệnh nhân giảm bạch cầu, nhiễm khuẩn huyết.

Trong bệnh xơ hóa nang, liều lên đến 2 g mỗi 8 giờ đã được sử dụng; đa số bệnh nhân được điều trị với liều 2g mỗi 8 giờ.

Trong viêm màng não, liều khuyến cáo là 2g mỗi 8 giờ.

Cũng như các thuốc kháng sinh khác, cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng meropenem đơn trị liệu trong trường hợp nhiễm khuẩn hay nghi ngờ nhiễm khuẩn Pseudomonas aeruginosa đường hô hấp dưới trầm trọng.

Khuyến cáo nên thường xuyên thử nghiệm độ nhạy cảm của thuốc khi điều trị nhiễm khuẩn do Pseudomonas aeruginosa.

Liều dùng cho bênh nhân người lớn suy chức năng thận

Nên giảm liều cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinine < 51 ml/phút theo hướng dẫn dưới đây:

Meropenem thải trừ qua thẩm phân máu; nếu cần tiếp tục điều trị với meropenem, sau khi hoàn tất thẩm phân máu, khuyến cáo sử dụng một đơn vị liều (tùy theo loại và mức độ nhiễm khuẩn) để đảm bảo nồng độ điều trị hiệu quả trong huyết tương.

Liều dùng cho bệnh nhân suy gan

Không cần điều chỉnh liều.

Bệnh nhân cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bình thường hay độ thanh thải creatinine > 50 ml/phút.

Trẻ em

– Trẻ em từ 3 tháng đến 12 tuổi: liều khuyến cáo là 10 – 20 mg/kg mỗi 8 giờ tùy thuộc mức độ và loại nhiễm khuẩn, độ nhạy cảm của tác nhân gây bệnh và tình trạng bệnh nhân.

– Trẻ em cân nặng trên 50 kg: khuyến cáo sử dụng liều như ở người lớn.

– Trẻ em từ 4 đến 18 tuổi bị bệnh xơ hóa nang, liều 25 – 40mg/kg mỗi 8 giờ được dùng để điều trị cơn kịch phát của viêm đường hô hấp dưới mạn tính.

Liều khuyến cáo cho viêm màng não là 40 mg/kg mỗi 8 giờ.

Chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc cho trẻ em suy thận.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Medozopen 1g

Chống chỉ định

Thuốc Medozopen 1g chống chỉ định trong trường hợp: Bệnh nhân quá mẫn với thuốc.

Tác dụng phụ

– Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
Thường gặp: Tăng tiểu cầu nguyên phát.
Ít gặp: tăng bạch cầu ái toan, giảm tiểu cầu.
Chưa thiết lập: giảm bạch cầu và bạch cầu đa nhân trung tính, mất bạch cầu hạt, thiếu máu tán huyết.

– Các rối loạn hệ thần kinh trung ương:
Thường gặp: Nhức đầu.
Hiếm gặp: cơn co giật.
Chưa thiết lập: Dị cảm.

– Các rối loạn dạ dày ruột:
Thường gặp: đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
Chưa thiết lập: Viêm đại tràng giả mạc.

– Các rối loạn da và mô dưới da:
Thường gặp: phát ban, ngứa.
Chưa thiết lập: Mày đay, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc.

– Các rối loạn hệ miễn dịch:
Chưa thiết lập: phù mạch và các biểu hiện phản vệ.

– Các rối loạn gan mật:
Thường gặp: tăng nồng độ transaminase, phosphatase kiềm và lactic dehydrogenase huyết thanh.
Ít gặp: tăng nồng độ bilirubin huyết thanh.

– Các rối loạn khác và phản ứng tại nơi tiêm:
Thường gặp: viêm, đau tại nơi tiêm.
Chưa thiết lập: viêm tĩnh mạch huyết khối, nhiễm Candida miệng và âm đạo.

Thông báo với bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Xử lý khi quá liều

Quá liều không chủ ý có thể xảy ra trong quá trình điều trị, đặc biệt trên bệnh nhân suy thận. Điều trị quá liều nên là điều trị triệu chứng. Ở người bình thường, thuốc sẽ được nhanh chóng thải trừ qua thận; ở các bệnh nhân suy thận, thẩm phân máu sẽ loại trừ meropenem và các chất chuyển hóa.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc Medozopen 1g đang được cập nhật.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc Medozopen 1g đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản

Điều kiện bảo quản

Thuốc Medozopen 1g nên được bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C, trong bao bì gốc.

Thời gian bảo quản

Thời gian bảo quản của thuốc Medozopen 1g là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc Medozopen 1g

Nên tìm mua thuốc Medozopen 1g tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.

Thông tin tham khảo thêm

Dược động học

6 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch liều 500 mg, nồng độ meropenem trong huyết tương giảm còn ≤ 1 mcg/ml. Khi sử dụng nhiều liều cách khoảng mỗi 8 giờ cho người có chức năng thận bình thường, không có sự tích lũy meropenem.

Ở người có chức năng thận bình thường, thời gian bán thải của meropenem khoảng 1 giờ.

Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương của meropenem khoảng 2%.

Khoảng 70% liều meropenem sử dụng được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng không đổi trong 12 giờ, sau đó chỉ có một lượng rất nhỏ được bài tiết thêm vào nước tiểu. Nồng độ meropenem trong nước tiểu > 10 mcg/ml duy trì đến 5 giờ sau khi sử dụng liều 500 mg. Không có sự tích tụ meropenem trong nước tiểu hay huyết tương được ghi nhận với phác đồ liều 500 mg mỗi 8 giờ hay 1g mỗi 6 giờ ở người tình nguyện khỏe mạnh có chức năng thận bình thường.

Chất chuyển hóa duy nhất của meropenem không có hoạt tính kháng khuẩn.

Meropenem xâm nhập tốt vào hầu hết các mô và dịch của cơ thể kể cả dịch não tủy ở bệnh nhân viêm màng não nhiễm khuẩn, đạt đến nồng độ cao hơn nồng độ cần thiết để ức chế hầu hết vi khuẩn.

Các nghiên cứu trên trẻ em chứng tỏ dược động học của meropenem ở trẻ em tương tự ở người lớn. Thời gian bán thải của meropenem vào khoảng 1,5 – 2,3 giờ ở trẻ em dưới 2 tuổi và dược động học tuyến tính với liều dùng trong khoảng 10 – 40 mg/kg.

Dược lực học

Meropenem là kháng sinh nhóm catbapenem dùng đường tĩnh mạch, tương đối ổn định với dehydropeptidase-1 (DHP-1) ở người, do đó không cần thêm chất ức chế DHP-1.

Meropenem diệt khuẩn bằng cách cản trở quả trình tổng hợp thành tế bào vi khuẩn sống. Sự thâm nhập dễ dàng qua thành tế bào vi khuẩn của thuốc, độ bên cao đối với tất cả các β lactamases trong huyết thanh và ái lực đáng kể với các protein gắn kết với penicillin (PBP) giải thích tác động diệt khuẩn mạnh của meropenem đối với nhiều loại vi khuẩn kỵ khí và hiếu khí. Các nồng độ diệt khuẩn tối thiểu (MBC) thường tương tự với nồng độ ức chế tối thiểu (MIC). Đối với 76% vi khuẩn được thử nghiệm, tỷ số giữa MBC:MIC nhỏ hơn hoặc bằng 2.

Meropenem ổn định trong các thử nghiệm về độ nhạy cảm và có thể tiến hành các thử nghiệm này bằng các phương pháp thường quy. Các thử nghiệm in vitro cho thấy meropenem có tác động hiệp lực với nhiều thuốc kháng sinh khác. Meropenem đã được chứng minh có tác động hậu kháng sinh cả in vitro và in vivo.

Các tiêu chí về sự nhạy cảm với meropenem đã được khuyến cáo dựa trên dược động học, mối tương quan. giữa kết quả lâm sàng và vi sinh học đối với đường kính kháng khuẩn và nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) trên các vi khuẩn gây bệnh.

Thận trọng

Có một số bằng chứng lâm sàng và cận lâm sàng về dị ứng chéo một phần giữa các kháng sinh carbapenem khác với các kháng sinh họ beta-lactam, penicillin và cephalosporin. Cũng như tất cả các kháng sinh họ beta-lactam, các phản ứng quá mẫn hiếm xảy ra.

Trước khi bắt đầu điều trị với meropenem, nên hỏi kỹ bệnh nhân về tiền sử các phản ứng quá mẫn với các kháng sinh họ beta-lactam. Nên sử dụng thận trọng meropenem cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn này. Nếu phản ứng dị ứng với meropenem xảy ra, nên ngưng thuốc và có biện pháp xử lý thích hợp.

Khi sử dụng meropenem cho bệnh nhân bị bệnh gan cần theo dõi kỹ nồng độ transaminase và bilirubin.

Cũng như các kháng sinh khác, tăng sinh các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc có thể xảy ra và do đó, cần phải theo dõi bệnh nhân liên tục.

Không khuyến cáo sử dụng thuốc trong trường hợp nhiễm trùng do các Staphylococcus đề kháng với methicillin.

Trên thực hành lâm sàng, cũng như tất cả các kháng sinh khác, viêm đại tràng giả mạc hiếm khi xảy ra khi sử dụng meropenem và có thể ở mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Vì vậy, cần thận trọng khi kê toa các thuốc kháng sinh cho bệnh nhân có tiền sử bệnh lý đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại tràng.

Tương tác thuốc

Probenecid cạnh tranh với meropenem trong bài tiết chủ động qua ống thận và vì vậy ức chế sự bài tiết meropenem qua thận, gây tăng thời gian bán thải và nồng độ meropenem trong huyết tương. Khi không dùng chung với probenecid, meropenem đã có hoạt tính thích hợp và thời gian tác động đã đủ dài nên không khuyến cáo sử dụng đồng thời probenecid và meropenem.

Tiềm năng tác động của meropenem trên sự gắn kết với protein hoặc chuyển hóa của các thuốc khác chưa được nghiên cứu. Meropenem gắn kết với protein thấp (khoảng 2%), do đó tương tác với những hợp chất khác do sự phân tách khỏi protein trong huyết tương không dự kiến xảy ra.

Meropenem có thể làm giảm nồng độ axít valproie huyết thanh. Ở một số bệnh nhân, nồng độ axit valproic huyết thanh có thể thấp hơn nồng độ điều trị.

Meropenem đã được sử dụng đồng thời với các thuốc khác mà không có các tương tác bất lợi về dược lý. Tuy nhiên, không có dữ liệu đặc trưng nào về các khả năng tương tác với các thuốc (ngoại trừ probenecid như nêu ở trên).

Phụ nữ có thai và cho con bú

Tính an toàn của meropenem đối với phụ nữ mang thai chưa được đánh giá. Các nghiên cứu trên động vật không ghi nhận tác động ngoại ý nào trên sự phát triển của bào thai. Tác dụng không mong muốn duy nhất quan sát được qua các thử nghiệm về khả năng sinh sản ở động vật là tăng tần suất sảy thai ở khi ở nồng độ tiếp xúc cao gấp 13 lần nồng độ tiếp xúc ở người.

Không nên sử dụng meropenem cho phụ nữ mang thai trừ phi lợi ích vượt trội các rủi ro có thể xảy ra cho bào thai. Nên có bác sĩ giám sát trực tiếp cho mọi trường hợp sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai.

Meropenem được tìm thấy trong sữa động vật ở nồng độ rất thấp. Không nên sử dụng meropenem ở phụ nữ cho con bú trừ phi lợi ích vượt trội các rủi ro có thể xảy ra cho trẻ.