Thuốc Myleran 300: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Myleran 300 là gì?

Thuốc Myleran 300 là thuốc ETC dùng để điều trị động kinh và đau thần kinh ngoại biên.

Tên biệt dược

Thuốc được đăng ký dưới tên Myleran 300.

Dạng trình bày

Thuốc Myleran 300 được bào chế dưới dạng viên nang cứng.

Quy cách đóng gói

Thuốc này được đóng gói ở dạng: Hộp 3 vỉ x 10 viên.

Phân loại

Thuốc Myleran 300 là thuốc ETC – thuốc kê đơn.

Số đăng ký

Thuốc Myleran 300 có số đăng ký: VD-22620-15.

Thời hạn sử dụng

Thuốc Myleran 300 có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nơi sản xuất

Thuốc Myleran 300 được sản xuất ở: Công ty cổ phần SPM

Địa chỉ: Lô 51- Đường số 2- KCN Tân Tạo- Q. Bình Tân- TP. HCM Việt Nam.

Thành phần của thuốc Myleran 300

Mỗi viên nang cứng chứa:

Hoạt chất Gabapentin……………………….300,00 mg
Tá dược: Vừa đủ 1 viên nang cứng (Kollidon 30, Kollidon CL, Mannitol, Magnesi stearat, Ethanol 96%).

Công dụng của thuốc Myleran 300 trong việc điều trị bệnh

Thuốc Myleran 300 là thuốc ETC dùng để điều trị:

– Động kinh:
Gabapentin được chỉ định trong liệu pháp kết hợp trong điều trị chứng co giật cục bộ ở người lớn và trẻ từ 6 tuổi trở lên.

Gabapentin được chỉ định trong đơn trị liệu chứng co giật cục bộ ở người lớn và trẻ từ 12 tuổi trở lên.

– Điều trị đau thần kinh ngoại biên:
Gabapentin được chỉ định điều trị đau thần kinh ngoại biên ở người lớn như rối loạn thần kinh, người mắc bệnh tiểu đường và đau dây thần kinh như bệnh zona thần kinh.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Myleran 300

Cách sử dụng

Thuốc Myleran 300 được chỉ định dùng theo đường uống. Thời điểm uống thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn.

Đối tượng sử dụng

Bệnh nhân chỉ được sử dụng thuốc Myleran 300 khi có chỉ định của bác sĩ.

Liều dùng

Liều điều trị theo độ tuổi được mô tả trong bảng 1, dùng cho người lớn, trẻ em trên 12 tuổi, liều hướng dẫn với trẻ dưới 12 tuổi sẽ được cung cấp trong phần sau.

Ngưng sử dụng gabapentin: Nên ngưng sử dụng từ từ gabapentin, tối thiểu là 1 tuần sau khi có dấu hiệu cần ngưng thuốc

Đông kinh

Động kinh thường được điều trị lâu dài.

Liều dùng được bác sỹ điều trị xác định vào từng trường hợp cụ thể để có hiệu quả.

Người lớn và trẻ vị thành niên

Trong các thử nghiệm lâm sàng, phạm vi liều có hiệu quả là 900- 3600 mg/ngày. Hệ trị liệu có thể bắt đầu ở các độ tuổi theo bảng 1 hoặc theo sự theo dõi liều 300mg x 3 lần/ngày đầu. Sau đó, dựa trên phản ứng và mức độ hấp thu thuốc của từng bệnh nhân, liều dùng tăng thêm 300mg/ngày trong 2 đến 3 ngày, sau đó tiếp tục tăng tới liều tối đa 3600 mg/ngày.

Xác định liều Gabapentin phù hợp với từng cá thể. Thời gian tối thiểu để đạt được liều 1800mg/ngày là 1 tuần, 2400mg/ngày là 2 tuần, 3600mg/ngày là 3 tuần. Liều 4800mg/ngày cũng được hấp thu tốt trong nghiên cứu lâm sàng. Tổng liều nên chia làm 3, để phòng tránh các cơn co giật khoảng thời gian giữa các liều không nên lên tới 12 giờ.

Trẻ em 6 – 12 tuổi

Liều ngày đầu điều trị 10 đến 15 mg/kg/ngày chia làm 3 lần.

Ngày thứ hai 20 mg/kg/ngày chia làm 3 lần.

Ngày thứ ba 25 đến 35 mg/kg/ngày chia làm 3 lần.

Liều duy trì 900 mg/ngày chia làm 3 lần với trẻ nặng từ 26 đến 36 kg.

1200 mg/kg/ngày chia làm 3 lần với trẻ nặng từ 37 đến 50 kg.

Có thể sử dụng Gabapentin kết hợp với các thuốc chống động kinh khác.

Đau thần kinh ngoại biên

Liều điều trị có thể bắt đầu theo bảng 1. Ngoài ra có thể bắt đầu liều 900 mg/ngày chia làm 3 lần. Sau đó dựa vào phản ứng và khả năng dung nạp thuốc, liều có thể tăng thêm 300 mg/ngày sau 2 đến 3 ngày tối đa liều 3600 mg/ngày. Thời gian tối thiểu để đạt được liều 1800mg/ngày là 1 tuần, 2400mg/ngày là 2 tuần, 3600mg/ngày là 3 tuần.

Trong điều trị các bệnh thần kinh ngoại biên như: viêm dây thần kinh ngoại biên do biến chứng đái tháo đường, hoặc bệnh herpetic, hiệu quả và tính an toàn của đợt điều trị khi kéo dài trên 5 tháng. Nếu bệnh nhân cần phải tiếp tục điều trị sau 5 tháng thì bác sỹ điều trị cần đánh giá tình trạng lâm sàng và sự cần thiết phải điều trị kéo dài thêm.

Hướng dẫn chung

Bệnh nhân sức khỏe kém như người gầy yếu, sau khi cấy ghép nội tạng, liều dùng cần điều chỉnh giảm xuống hoặc tăng khoảng cách thời gian dùng thuốc.

Với người cao tuổi ( > 65 tuổi)

Do chức năng của thận ở người già bị suy giảm nên cần được điều chỉnh liều (nhìn bảng 2). Thường gặp các triệu chứng như buồn ngủ, phù mạch ngoại biên và suy nhược ở bệnh nhân lớn tuổi.

Bệnh nhân suy thận

Liều dùng cần được điều chỉnh ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc những người phải chạy thận nhân tạo (như bảng 2).

Tổng liều dùng cho bệnh nhân được chia làm 3 lần. Cần giảm liều cho bệnh nhân suy thận ( độ thanh thải creatin < 79 ml/giây ).
Được kiểm soát như dùng liều 300 mg/ngày.
Với bệnh nhân có độ thanh thải creatin < 15 ml/giây, liều hàng ngày nên giảm theo tỷ lệ độ thanh thải creatinin ( ví dụ bệnh nhân có độ thanh thải creatinin 15ml/ giây nên dùng liều hàng ngày gấp đôi liều bệnh nhân có độ thanh thải creatinin 7,5 ml/giây).

Với bệnh nhân chạy thận nhân tạo

Với bệnh nhân chạy thận nhân tạo, người chưa từng dùng Gabapentin nên sử dụng liều 300- 400 mg, sau đó dùng 200- 300 mg Gabapentin sau 4 giờ chạy thận. Vào ngày thẩm tách, không nên sử dụng Gabapentin.

Với bệnh nhân suy giảm chức năng thận, bệnh nhân chạy thận được khuyến cáo liều dùng tại bảng 2. Liều duy trì 200- 300 mg uống sau 4 giờ sau khi chạy thận nhân tạo.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Myleran 300

Chống chỉ định

Mẫn cảm với Gabapentin hoặc với bắt cứ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ

Tác dụng không mong muốn xuất hiện trong nghiên cứu động kinh (dạng kết hợp hay dạng đơn độc) với đau thần kinh được mô tả theo danh sách dưới đây : thường xuyên gặp (≥ 1/10 ); hay gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10000 đến < 1/1000); rất hiếm gặp (< 1/10000). Các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra với mức độ khác nhau trong các nghiên cứu lâm sàng, tuy nhiên sẽ lấy kết quả là tần số cao nhất được báo cáo.

Tần số xuất hiện các phản ứng không mong muốn theo số liệu của hoạt động marketing (các số liệu được tính toán dựa trên các dữ liệu thu thập) được in nghiêng trong danh sách dưới đây (chưa rõ).

Trong mỗi nhóm tần số được thể hiện ở mức độ giảm dần.

Viêm tụy cấp đã xảy ra khi điềutrị bằng Gabapentin. Tuy nhiên mối quan hệ giữa việc dùng Gabapentin với viêm tụy cấp chưa được nghiên cứu rõ ràng. Mức creatine kinase tăng ở những bệnh nhân chạy thận nhân tạo, bệnh nhân mắc bệnh về cơ.

Nhiễm trùng đường hô hấp, viêm tai giữa,viêm phế quản, co giật xảy ra trên lâm sàng ở trẻ em. Ngoài ra trong nghiên cứu lâm sàng có xuất hiện tình trạng hưng cảm ở trẻ em.

* Thông bao cho thầy thuốc những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Xử lý khi quá liều

Ngộ độc cấp tính, đe dọa tính mạng chưa được quan sát với các liều Gabapentin lên đến 49g. Quá liều Gabapentin có thể gây hoa mắt, nói líu lưỡi, u ám, buồn ngủ, hôn mê và tiêu chảy. Hầu hết các trường hợp quá liều đều hồi phục sau khi sử dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ.
Không xác định được liều gây chết của Gabapentin ở chuột bạch và chuột đồng dùng với liều cao đến 8000mg/kg. Dấu hiệu ngộ độc cấp tính ở động vật bao gồm mất điều hòa, thở dốc, giảm hoạt động, hoặc dễ bị kích thích.
Gabapentin có thể được loại bỏ bằng cách thẩm phân máu, nhưng theo những kinh nghiệm đã có thì thường không cần đến phương pháp này. Tuy nhiên, với những bệnh nhân suy thận nặng, thẩm phân máu có thể được chỉ định.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc Myleran 300 đang được cập nhật.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc Myleran 300 đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản

Điều kiện bảo quản

Nên được bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô ráo, tránh ánh sáng.

Thời gian bảo quản

Thời gian bảo quản là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc Myleran 300

Nên tìm mua thuốc Myleran 300 tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.

Thông tin tham khảo thêm

Dược lực học

Gabapentin là thuốc chống động kinh, có cấu trúc liên quan đến chất dẫn truyền thần kinh GABA (acid gama-aminobutyric), nhưng Gabapentin không tác động trực tiếp lên các thụ thể GABA, không biến đổi để chuyển hóa thành GABA hay chất kích thích GABA, và không ức chế sự suy giảm hoặc hấp thu GABA. Trong các thử nghiệm gắn Gabapentin với hợp chất phóng xạ ở nồng độ lên đến 100 μm, Gabapentin không gắn kết với một số thụ thể dẫn truyền thần kinh khác bao gồm benzodiazepine, N-methyl-D-aspartate (NMDA), histamin H1, strychnine nhạy cảm hay không nhạy cảm với glycine….Ngoài ra, Gabapentin cũng không làm thay đổi sự hấp thu mô tế bào của dopamine, noradrenaline, hay serotonin.

Cơ chế tác dụng của Gabapentin trên người hiện chưa rõ, nhưng trong các thử nghiệm trên động vật, Gabapentin có tác dụng ngăn ngừa allodynia (đau do vết thương, té ngã, bị đánh) và hyperalgesia (đau không rõ nguyên nhân như đau cơ, mỏi vai, gáy). Gabapentin giúp ngăn chặn cơn đau liên quan đến đau hệ thần kinh ở chuột bạch và chuột đồng (ví dụ: đau thắt dây thần kinh cột sống, chấn thương cột sống, nhiễm trùng herpes zoster cấp tính). Gabapentin cũng giúp giảm đau do viêm dây thần kinh ngoại biên.

Dược động học

Hấp thu: Gabapentin hấp thu qua đường tiêu hoá theo cơ chế bão hoà (khi liều tăng sinh khả dụng lại giảm). Thuốc đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khi uống 2 – 3 giờ, và đạt nồng độ ổn định sau 1 – 2 ngày. Sinh khả dụng khoảng 60% khi dùng với liều 1,8 g/24 giờ và không tương ứng với liều dùng, thậm chí khi liều tăng lên trên 1,8 g/24 giờ thì sinh khả dụng lại giảm. Thức ăn ít ảnh hưởng đến tốc độ và mức độ hấp thu.

Phân bố: Gabapentin phân bố khắp cơ thể, vào được sữa mẹ, liên kết với protein rất thấp (< 3%). Thể tích phân bố của thuốc khoảng 57,7 lít ở người lớn. Nồng độ của Gabapentin trong dịch não tủy khoảng 20% tương ứng với nồng độ trong huyết tương ở trạng thái ổn định.

Chuyển hóa: Gabapentin hầu như không chuyển hóa trong cơ thể.

Thải trừ: Gabapentin được thải trừ ở dạng không đổi qua đường thận. Thời gian bán thải tùy thuộc vào liều dùng, và trung bình từ 5-7 giờ ở người có chức năng thận bình thường. Độ thanh thải huyết tương, độ thanh thải thận tỉ lệ trực tiếp đến độ thanh thải creatinin.

Người bệnh cao tuổi và người suy giảm chức năng thận, độ thanh thải huyết tương của Gabapentin giảm. Gabapentin có thể được loại khỏi huyết tương bằng thẩm phân máu. Vì vậy cần điều chỉnh liều đối với những bệnh nhân này.

Thận trọng

Hành động và tư tưởng tự tử có xảy ra trong một vài trường hợp khi sử dụng thuốc chống động kinh. Nghiên cứu đối chứng với giả dược cho thấy có tăng ít tư tưởng và hành vi tự tử. Tuy nhiên chưa có dữ liệu chứng minh không có 1 tư tưởng và hành vi tự tử do Gabapentin.
Do đó bệnh nhân và người nhà cần được tư vấn để theo dõi và kiểm soát tư tưởng và hành vi tự tử của bệnh nhân.
Mặc dù chưa có bằng chứng liên quan giữa phản ứng co giật với Gabapentin nhưng nếu ngừng thuốc đột ngột sẽ làm gia tăng tình trạng động kinh.
Như những thuốc chống động kinh khác, khi điều trị bằng Gabapentin một số bệnh nhân có thể tăng tần số xuất hiện hoặc xuất hiện thêm trạng thái co giật.

Như với những thuốc chống động kinh khác, hạn chế việc sử dụng đồng thời các thuốc chống động kinh khi bệnh nhân điều trị tật khúc xạ, tuy hiệu quả điều trị đơn độc Gabapentin không cao.
Gabapentin không có tác dụng trên thể động kinh phối hợp, trầm trọng thêm ở một số bệnh nhân. Vì vậy Gabapentin cần được sử dụng thận trọng với dạng động kinh này.

Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác

Chưa thấy tương tác giữa Gabapentin với phenobarital, Phenytoin, Acid Valproic, hay carbamazepine.
Dược động học của Gabapentin ổn định và tương tự nhau giữa bệnh nhân bị động kinh và bệnh nhân mạnh khỏe khi dùng đồng thời với các thuốc chống động kinh.
Gabapentin dùng đường uống đồng thời với thuốc uống tránh thai chứa norethindronen hoặc ethinyl estradiol đều không ảnh hưởng đến dược động học của từng thuốc.
Sử dụng đồng thời Gabapentin với thuốc antaciad chứa nhôm hydroxyd hoặc magie hydroxyd thì sinh khả dụng của Gabapentin giảm 24 %. Vì vậy nên dùng Gabapentin sớm nhất sau 2 giờ uống antacid.
Probencecid không ảnh hưởng lên sự bài tiết của Gabapentin qua thận.
Giảm nhẹ bài tiết Gabapentin qua thận khi sử dụng đồng thời cimetidine, nhưng không có ý nghĩa trên lâm sàng.

Thời kỳ mang thai và cho con bú

Nguy cơ liên quan đến bệnh động kinh và các sản phẩm chống động kinh

Nguy cơ gây dị tật bẩm sinh lên con gấp 2 đến 3 lần đối với các bà mẹ điều trị bởi các thuốc chống động kinh. Thường gặp nhất là sứt môi, dị tật tim mạch và các dây thần kinh. Dùng kết hợp nhiều thuốc chống động kinh gây tăng nguy cơ dị tật hơn dùng đơn độc từng thuốc vì thế nên sử dụng thuốc đơn độc để điều trị khi có thể.

Với những phụ nữ mang thai hoặc có kế hoạch mang thai cần điều trị bằng thuốc chống động kinh cần được tư vấn cẩn thận. Không được dừng thuốc đột ngột khi đang điều trị bằng các thuốc chống động kinh để tránh nguy cơ gây co giật có thể gây hậu quả nghiêm trọng cho cả mẹ và con. Với các bà mẹ bị động kinh ít thấy ảnh hưởng đến sự phát triển của trẻ. Sự chậm phát triển của trẻ rất khó phân biệt là do nguyên nhân di truyền, biến dị hay động kinh hay do thuốc điều trị động kinh từ mẹ.

Những nguy cơ liên quan tới Gabapentin

Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng Gapapentin ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu nguy cơ gây độc tính lên khả năng sinh sản ở động vật. Các nguy cơ tác dụng trên con người chưa được nghiên cứu rõ ràng. Tuy nhiên chỉ dùng thuốc cho người mang thai khi thực sự cần thiết, cần có cân nhắc giữa nguy cơ và lợi ích.

Chưa có kết luận rõ ràng ảnh hưởng của Gabapentin lên dị tật bẩm sinh do trong mỗi nghiên cứu thì bệnh động kinh, thuốc chống động kinh đồng thời tác dụng trong thai kỳ.

Gabapentin được bài tiết vào sữa mẹ. Tác dụng lên trẻ sơ sinh chưa rõ ràng nên chỉ dùng Gabapentin cho phụ nữ cho con bú khi thật cần thiết và cân nhắc nguy cơ lợi ích cao hơn nguy cơ rủi ro.

Ảnh hưởng của thuốc tới khả năng lái xe và vận hành máy móc

Gabapentin có thể ảnh hưởng nhẹ đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Do gabapentin có khả năng tác động lên hệ thống thần kinh trung ương nên có thể gây buồn ngủ, chóng mặt hoặc các triệu chứng tương tự khác. Thậm chí nếu coi nhẹ ảnh hưởng của thuốc thì có thể gây nguy hiểm cho bệnh nhân đặc biệt những bệnh nhân bắt đầu điều trị và tăng liều.