Thuốc Norspan 10 mcg/h: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Norspan 10 mcg/h là gì?

Thuốc Norspan 10 mcg/h là thuốc ETC được dùng để điều trị đau không ác tính có cường độ trung bình đến nặng, khi bệnh nhân cần sử dụng một thuốc nhóm opioid để có được tác dụng giảm đau đầy đủ.

Tên biệt dược

Thuốc này được đăng ký dưới tên biệt dược là Norspan® 10 µg/h.

Dạng trình bày

Thuốc được bào chế dưới dạng miếng dán trị liệu qua da.

Quy cách đóng gói

Thuốc được đóng gói thành hộp 2 gói x 1 miếng dán.

Phân loại

Thuốc Norspan 10 mcg/h là thuốc ETC – thuốc kê đơn theo chỉ định của bác sĩ.

Số đăng ký

VN2-413-15.

Thời hạn sử dụng

Thuốc có hạn sử dụng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng.

Nơi sản xuất

Công ty LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Địa chỉ: Lohmannstrasse 2, D-56626 Andernach, Đức.

Thành phần của thuốc Norspan 10 mcg/h

Mỗi miếng dán chứa:

Thành phần chính: 10mg bupernorphin.
Tá dược:
- Cốt dính (có chứa buprenorphin): Oleyl oleat, Povidon K90, Levulinic Acid, DuroTak 387-2054 (polyacrylate dính liên kết chéo).
- Cốt dính (không chứa buprenorphin): DuroTak 387-2051 (polyacrylate dính không liên kết chéo).
- Lớp phân cách giữa các cốt dính có và không có buprenorphin: Polyethyleneterephthalat 23 μm – lớp mỏng.
- Lớp bồi: mạng polyethyleneterephthalat – vải mỏng.
- Lớp lót tách ra (ở mặt trước lớp cốt dính có chứa buprenorphin) (phải được loại bỏ trước khi dán các miếng dán): Polyethyleneterephthalat 100 μm – lớp mỏng, silicon hóa, được tráng nhôm trên một mặt.

Công dụng của thuốc Norspan 10 mcg/h trong việc điều trị bệnh

Hướng dẫn sử dụng thuốc Norspan 10 mcg/h

Cách sử dụng

Thuốc Norspan 10 mcg/h được chỉ định dùng bằng cách dán vào vùng da không bị kích ứng, còn nguyên vẹn ở bên ngoài phần trên cánh tay, phần trên ngực, phần trên lưng hoặc các vùng bên của ngực, nhưng không dán vào bất kỳ vùng da nào có những vết sẹo lớn.

Nên dán thuốc vào vùng da ít lông hoặc gần như không có lông. Nếu không có những vùng da như vậy, nên cắt lông ở những vùng da đó bằng kéo, không nên cạo.
Nếu phải làm sạch các vùng da dán thuốc, chỉ nên làm sạch với nước sạch.
- Không được sử dụng xà phòng, rượu, dầu, thuốc nước hoặc các dụng cụ mài mòn.
- Da phải khô trước khi dán miếng dán.
- Nên dán ngay lập tức sau khi lấy ra từ bao bì gói kín.
- Sau khi bỏ các lớp bảo vệ, miếng dán nên được ép chặt vào chỗ đó bằng lòng bàn tay trong khoảng 30 giây, đảm bảo sự tiếp xúc hoàn toàn, đặc biệt là xung quanh các cạnh.
- Nếu các cạnh của miệng dán bắt đầu tách ra, các cạnh có thể được dán xuống với miếng băng da phù hợp.
Các miếng dán cần được dính liên tục trong 7 ngày.
Tắm, hoặc bơi không ảnh hưởng đến các miếng dán. Nếu một miếng dán rơi ra, nên đến một miếng mới.

Đối tượng sử dụng

Thuốc Norspan 10 mcg/h dùng cho người lớn.

Liều dùng

Bệnh nhân tuổi từ 18 tuổi trở lên

Thuốc Norspan 10 mcg/h với liều thấp nhất (miếng dán trị liệu qua da Norspan 5 μg/h) nên được sử dụng như liều ban đầu.
Cần xem xét đến tiền sử dùng opioid trước đó của bệnh nhân cũng như tình trạng tổng quát hiện tại và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.

Điều chỉnh liều

Trong thời gian bắt đầu điều trị và điều chỉnh liều với Norspan 10 mcg/h bệnh nhân nên sử dụng thuốc giảm đau
bổ sung tác dụng ngắn theo liều lượng thông thường khi cần thiết, cho đến khi đạt được hiệu quả giảm đau với thuốc Norspan 10 mcg/h.
Liều lượng không nên tăng trước 3 ngày, khi tác dụng tối đa của mức liều đã dùng được thiết lập. Liều dùng sau đó tăng lên có thể tiếp tục được điều chỉnh dựa trên nhu cầu cần giảm đau thêm và đáp ứng giảm đau của bệnh nhân với các miếng dán.
Để tăng liều, nên thay thế một miếng dán lớn hơn miếng dán mà hiện đang được dùng, hoặc nên dán kết hợp các miếng dán ở những nơi khác nhau để đạt được liều lượng mong muốn.
- Khuyến cáo không sử dụng quá hai miếng dán cùng một lúc, không phụ thuộc vào hàm lượng. Không nên dùng một miếng dán mới ở cùng một vị trí trên da trong 3-4 tuần tiếp theo.
- Cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận và thường xuyên để đánh giá liều lượng tối ưu và thời gian điều trị.

Chuyển đổi từ các thuốc opioid

Thuốc có thể được sử dụng như là một thuốc thay thế cho điều trị bằng các thuốc opioid khác.
Những bệnh nhân này cần được bắt đầu với liều thấp nhất có sẵn (Miếng dán Norspan 5 μg/h) và tiếp tục dùng thuốc giảm đau bổ sung tác dụng ngắn trong thời gian điều chỉnh liều, theo yêu cầu.

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều của thuốc ở những bệnh nhân cao tuổi.

Bệnh nhân suy thận

Không cần điều chỉnh liều lượng đặc biệt của thuốc ở những bệnh nhân suy thận.

Bệnh nhân suy gan

Buprenorphin được chuyển hóa qua gan. Cường độ và thời gian tác dụng của nó có thể bị ảnh hưởng ở những bệnh nhân có chức năng gan suy giảm. Do đó bệnh nhân suy gan cần được theo dõi cẩn thận trong khi điều trị với thuốc Norspan 10 mcg/h.
Bệnh nhân suy gan nặng có thể tích lũy buprenorphin trong khi điều trị với Norspan 10 mcg/h. Cần xem xét các liệu pháp thay thế và thuốc Norspan 10 mcg/h nên được sử dụng một cách thận trọng ở những bệnh nhân này.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Norspan 10 mcg/h

Chống chỉ định

Thuốc Norspan 10 mcg/h chống chỉ định đối với các trường hợp:

Bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất buprenorphin hoặc với bất kỳ tá được nào.
Bệnh nhân phụ thuộc opioid và điều trị cai nghiện ma túy.
Các tình trạng mà trung tâm và chức năng hô hấp bị suy giảm nghiêm trọng hoặc có thể bị như vậy.
Bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế MAO hoặc đã dùng các thuốc này trong hai tuần trước.
Bệnh nhân bị nhược cơ nặng.
Bệnh nhân bị sảng rượu.

Tác dụng phụ

Dưới đây là các tác dụng không mong muốn khi dùng thuốc Norspan 10 mcg/h:

Rất thường gặp

Đau đầu, chóng mặt, buồn ngủ.
Ngứa, ban đỏ.
Ngứa tại vị trí dán thuốc, phản ứng tại vị trí dán thuốc.
Táo bón, khô miệng, buồn nôn, nôn.

Thường gặp

Chán ăn
Lú lẫn, trầm cảm, mất ngủ, căng thẳng.
Dị cảm.
Giãn mạch.
Khó thở.
Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu.
Phát ban, đổ mồ hôi, ban đỏ.
Uể oải, suy nhược, đau, phù ngoại biên, ban đỏ tại vị trí dán thuốc, nổi ban tại vị trí dán thuốc, đau ngực.

Ít gặp

Quá mẫn.
Mất nước.
Rối loạn giấc ngủ, bồn chồn, kích động, giải thể nhân cách tâm trạng sảng khoái, dễ xúc cảm, lo lắng, ảo giác, ác mộng.
An thần, loạn vị giác, loạn vận ngôn, giảm cảm giác, giảm trí nhớ, đau nửa đầu, ngất, run, phối hợp bất thường, rối loạn chú ý.
Khô mắt, mờ mắt.
Đau thắt ngực, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh.
Hạ huyết áp, trụy tuần hoàn, tăng huyết áp, đỏ bừng.
Hen suyễn trầm trọng hơn, ho, giảm oxy máu, viêm mũi, thở khò khè, tăng thông khí, nấc.
Đầy hơi.
Da khô, phù mặt, nổi mề đay.
Chuột rút cơ, đau cơ, yếu cơ, co thắt cơ.
Rối loạn bí tiểu, tiểu tiện.
Mệt mỏi, triệu chứng giống cúm, sốt, rét run, khó chịu, phù, hội chứng ngừng thuốc.
Tăng alanine aminotransferase, giảm trọng lượng.
Chấn thương do tai nạn, ngã.

Hiếm gặp

Rối loạn tâm thần, giảm ham muốn tình dục.
Rối loạn sự cân bằng, rối loạn lời nói.
Rối loạn thị giác, phù mí mắt, co đồng tử.
Ức chế hô hấp, suy hô hấp.
Viêm túi thừa, khó nuốt, tắc ruột.
Cơn đau quặn mật.
Rối loạn chức năng cương dương, rối loạn chức năng tình dục.
Viêm tại vị trí dán thuốc.

Rất hiếm gặp

Phản ứng phản vệ, phản ứng kiểu phản vệ.
Phụ thuộc thuốc, thay đổi tâm trạng.
Co thắt cơ không tự chủ.
Đau tai.
Nổi mụn, mụn nước.

* Thông báo cho bác sĩ nếu gặp các tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.

Xử lý khi quá liều

Triệu chứng:

Các triệu chứng tương tự như thuốc giảm đau tác dụng trung ương khác.
Các triệu chứng bao gồm suy hô hấp, an thần, buồn ngủ, buồn nôn, nôn, trụy tim mạch và co đồng tử đáng kể.

Điều trị:

Gỡ bỏ các miếng dán khỏi da của bệnh nhân.
Thiết lập và duy trì một đường thở, hỗ trợ hoặc kiểm soát hô hấp như được chỉ định và duy trì nhiệt độ cơ thể và cân bằng thể dịch đầy đủ.
Nên sử dụng oxy, dịch truyền, thuốc co mạch và các biện pháp hỗ trợ khác như được chỉ định.
Một chất đối kháng opioid, ví dụ như naloxon có thể đảo ngược tác dụng của buprenorphim.
- Liều naloxon có thể là trong khoảng 5 đến 12 mg dùng đường tĩnh mạch.
- Khởi phát tác dụng của naloxone có thể bị trì hoãn đến 30 phút hoặc nhiều hơn. Duy trì thông khí đầy đủ là quan trọng hơn so với điều trị bằng naloxon.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về cách xử trí khi quên liều thuốc đang được cập nhật.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Cần thận trọng trong các trường hợp sau:

Bệnh nhân bị rối loạn co giật, chấn thương đầu, sốc, suy giảm ý thức không rõ nguồn gốc, tổn thương nội sọ hoặc tăng áp lực nội sọ, hoặc ở những bệnh nhân suy gan nặng.
Suy hô hấp đáng kể có liên quan với buprenorphin, đặc biệt là khi sử dụng bằng đường tĩnh mạch. Một số ca tử vong do quá liều đã xảy ra khi những người nghiện đã lạm dụng buprenorphin băng đường tĩnh mạch, thường là sử dụng đồng thời với các thuốc benzodiazepin.
Quá liều rượu và các benzodiazepin phối hợp với buprenorphin đã có gây tử vong.
Không nên sử dụng thuốc ETC này để giảm đau trong thời gian ngay sau phẫu thuật hoặc trong các tình huống khác đặc trưng bởi chỉ số điều trị hẹp hoặc có nhu cầu giảm đau thay đổi nhanh chóng.
Các nghiên cứu có đối chứng trên người và động vật cho thấy buprenorphin có nguy cơ phụ thuộc thấp hơn so với thuốc giảm đau chủ vận toàn phần.
- Ở người, tác dụng gây sảng khoái hạn chế đã được quan sát với buprenorphin. Điều này có thể dẫn đến một số tình trạng lạm dụng chế phẩm và cần thận trọng khi kê toa cho bệnh nhân biết là có, hoặc nghi ngờ có tiền sử lạm dụng ma túy.
Sử dụng lâu dài buprenorphin có thể dẫn đến nghiện thuốc.
- Các triệu chứng ngừng thuốc (hội chứng cai), khi xảy ra, nói chung là nhẹ, bắt đầu sau 2 ngày và có thể kéo dài 2 tuần.
- Các triệu chứng ngừng thuốc bao gồm kích động, lo âu, căng thẳng, mất ngủ, tăng động, run và rối loạn tiêu hóa.

Hướng dẫn bảo quản

Điều kiện bảo quản

Thuốc được chỉ định bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.

Thời gian bảo quản

Thông tin về thời gian bảo quản thuốc đang được cập nhật.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc Norspan 10 mcg/h

Bệnh nhân nên tìm mua thuốc tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc đạt chuẩn GPP của Bộ Y Tế để đảm bảo an toàn sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá thuốc thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc Norspan 10 mcg/h vào thời điểm này.

Hình tham khảo

Thông tin tham khảo về thuốc

Dược lực học

Buprenorphin là một chủ vận opioid một phần, tác động tại các thụ thể opioid mu. Nó cũng có tác dụng, đối kháng với các thụ thể opioid kappa.
Hiệu quả đã được chứng minh trong năm nghiên cứu pha III then chốt trong khoảng thời gian lên đến 12 tuần ở những bệnh nhân đau không ác tính có nguồn gốc khác nhau.
- Những bệnh nhân này bao gồm những bệnh nhân thoái hóa khớp mức độ vừa và nặng và đau lưng.
- Thuốc Norspan 10 mcg/h đã chứng minh làm giảm
  điểm đau có ý nghĩa lâm sàng (khoảng 3 điểm trên thang BS-11) và kiếm soát đau lớn hơn đáng kể so với placebo.
Một nghiên cứu nhãn mở kéo dài (n= 384) cũng đã được thực hiện trên những bệnh nhân đau không ác tính.
- Với liều mạn tính, 63% số bệnh nhân được duy trì kiểm soát đau trong vòng 6 tháng, 39% bệnh nhân
  kiểm soát đau trong 12 tháng, 13% bệnh nhân kiểm soát đau trong vòng 18 tháng và 6% kiểm soát đau trong 21 tháng.
- Khoảng 17% đã được ổn định với liều 5mg, 35% với liều 10mg và 48% với liều 20mg.

Dược động học

Đã có bằng chứng về chu trình gan ruột.
Các nghiên cứu ở chuột không mang thai và mang thai cho thấy buprenorphin qua hàng rào máu-não và hàng rào nhau thai.
Nồng độ thuốc trong não sau khi tiêm (trong đó chỉ tính buprenorphin dạng không đổi), cao hơn sau khi uống 2-3 lần.
Sau khi tiêm bắp hoặc uống, buprenorphin dường như tích tụ trong lòng ống tiêu hóa của thai nhi – có lẽ do bài tiết qua mật, do chu trình gan ruột chưa phát triển đầy đủ.
Mỗi miếng, dán giải phóng lượng ổn định của buprenorphin trong khoảng thời gian lên đến bảy ngày.
Trạng thái ổn định đạt được trong lần dùng đầu tiên. Sau khi gỡ bỏ Norspan 10 mcg/h, nồng độ buprenorphin giảm dần, giảm khoảng 50% trong 12 giờ (trong khoảng 10-24 giờ).

Tương tác thuốc

Không được sử dụng đồng thời Norspan 10 mcg/h với IMAO hoặc trên những bệnh nhân được dùng IMAO trong vòng hai tuần trước.

Tác dụng của các hoạt chất khác trên dược động học của buprenorphin:

Buprenorphin được chuyển hóa chủ yếu bởi quá trình glucuronid hóa và với một mức độ thấp hơn (khoảng 30%) bởi CYP3A4. Dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 có thể dẫn đến nồng độ huyết tương tăng, kèm theo tác dụng tăng cường của buprenorphin.
Một nghiên cứu tương tác thuốc với chất ức chế CYP3A4, ketoconazol không làm tăng nồng độ tối đa trung bình (Cmax) hoặc mức độ phơi nhiễm buprenorphin (AUC) có ý nghĩa lâm sàng sau khi Norspan 10 mcg/h dùng đồng thời với ketoconazol so với khi thuốc Norspan 10 mcg/h được dùng đơn độc.
Chưa có nghiên cứu về tương tác giữa buprenorphin và các chất gây cảm ứng enzym CYP3A4.
Sử dụng đồng thời thuốc này và các chất gây cảm ứng enzym (ví dụ như phenobarbital, carbamazepin, phenytoin và rifampicin) dẫn đến tăng thanh thải, có thể dẫn đến giảm hiệu quả.
Giảm lưu lượng máu ở gan gây ra bởi một số thuốc gây mê toàn thân (ví dụ như halothan) và các thuốc khác có thể dẫn đến giảm tốc độ thải trừ qua gan của buprenorphin.

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc

Thuốc Norspan 10 mcg/h có ảnh hưởng lớn đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Ngay cả khi được sử dụng theo đúng hướng dẫn, thuốc có thể ảnh hưởng đến phản ứng của bệnh nhân với một mức độ mà an toàn giao thông và khả năng vận hành máy móc có thể bị suy giảm. Điều này đặc biệt xảy ra khi bắt đầu điều trị và khi kết hợp với các chất tác dụng trung ương khác bao gồm rượu, thuốc an thần, thuốc bình thần và thuốc ngủ.
Những khuyến cáo cho từng cá nhân nên được đưa ra bởi bác sĩ. Không cần thiết có sự hạn chế chung trong các trường hợp đã sử dụng một liều ổn định.
Ở những bệnh nhân bị ảnh hưởng, chẳng hạn như trong thời gian bắt đầu điều trị hoặc đang điều chỉnh liều tới một liều cao hơn, cũng như trong ít nhất 24 giờ sau khi đã gỡ bỏ các miếng dán, những bệnh nhân này không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc.