Thuốc Novator 500: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Novator 500 là gì?

Thuốc Novator 500 là thuốc ETC được chỉ định điều trị quá liều sắt chủ yếu ở bệnh nhân thalassaemia (bệnh thiếu máu vùng biển) khi mà điều trị với deferoxamine bị chống chỉ định hoặc không đủ.

Tên biệt dược

Thuốc này được đăng ký dưới tên biệt dược là Novator 500.

Dạng trình bày

Thuốc được bào chế dưới dạng viên nang.

Quy cách đóng gói

Thuốc được đóng gói thành hộp 5 vỉ x 10 viên.

Phân loại

Thuốc Novator 500 là thuốc ETC – thuốc kê đơn theo chỉ định của bác sĩ.

Số đăng ký

VD-18136-14.

Thời hạn sử dụng

Thuốc có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng.

Nơi sản xuất

Công ty Atra Pharmaceuticals Ltd

Địa chỉ: H19, MIDC Waluj Aurangabad 431133, Ấn Độ.

Thành phần của thuốc Novator 500

Mỗi viên chứa:

Thành phần chính: 500mg Deferiprone.
Tá dược: Tinh bột bắp, Talc tinh khiết, Aerosil.

Công dụng của thuốc Novator 500 trong việc điều trị bệnh

Hướng dẫn sử dụng thuốc Novator 500

Cách sử dụng

Thuốc Novator 500 được chỉ định dùng theo đường uống.

Đối tượng sử dụng

Thuốc Novator 500 dùng cho người lớn.

Liều dùng

Deferiprone thường được dùng đường uống ở liều 25 mg/kg thể trọng cơ thể, 3 lần/ngày cho tổng liều hằng ngày 75 mg/kg thể trọng cơ thể.
Lưu ý: Thầy thuốc cần lựa chọn viên có hàm lượng phù hợp với liều dùng cho bệnh nhân, vì viên Novator 500 không phân liều được.
Liều trên 100 mg/kg/ngày không được khuyến nghị bởi vì khả năng tăng nguy cơ tác dụng phụ; dùng liều lâu dài hơn 2,5 lần liều khuyến nghị lớn nhất có liên quan đến rối loạn thần kinh.
Vì tính chất nghiêm trọng của chứng mất bạch cầu hạt, nó có thé xảy ra với việc sử dụng deferiprone, tất cả bệnh nhân cần được theo dõi đặc biệt. Phải thận trọng khi số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối của bệnh nhân thấp, cũng như khi điều trị cho bệnh nhân suy thận hoặc suy gan.
Nồng độ ferritin trong huyết thanh được khuyến nghị kiểm tra mỗi 2 đến 3 tháng để đánh giá hiệu quả trong việc kiểm soát lượng sắt trong cơ thể.
- Cần điều chỉnh liều dựa vào đáp ứng của bệnh nhân và mục đích điều trị (duy trì, giảm gánh nặng sắt cho cơ thể).
- Ngừng điều trị tạm thời deferiprone nếu lượng ferritin trong huyết thanh xuống dưới 500 mcg/l.
Liều cho người cao tuổi:
- Cần thận trọng khi dùng cho người cao tuổi, thông thường nên bắt đầu với mức giới hạn trong khoảng liều quy định, do người cao tuổi có tần suất lớn hơn bị suy chức năng gan, thận, tim, mắc các bệnh khác và sử dụng các thuốc khác kèm theo.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Novator 500

Chống chỉ định

Thuốc Novator 500 chống chỉ định đối với các trường hợp:

Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào.
Tiền sử tái diễn giảm bạch cầu trung tính.
Tiền sử mất bạch cầu hạt.
Phụ nữ có thai hoặc cho con bú.
Do cơ chế của deferiprone gây giảm bạch cầu trung tính chưa được rõ, bệnh nhân không được dùng những thuốc được biết có liên quan đến giảm bạch cầu trung tính hoặc những thuốc có thể gây mất bạch cầu hạt.

Tác dụng phụ

Dưới đây là các tác dụng không mong muốn khi dùng thuốc Novator 500:

Rất thường xuyên:

Buồn nôn, đau bụng, nôn.
Sắc niệu.

Thường xuyên:

Tăng enzyme gan.
Giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt.
Nhức đầu.
Tiêu chảy.
Đau khớp.
Tăng thèm ăn.
Mệt mỏi.

* Thông báo cho bác sĩ nếu gặp các tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.

Xử lý khi quá liều

Thông tin về quá liều cấp tính đối với thuốc đang được cập nhật.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về cách xử trí khi quên liều thuốc đang được cập nhật.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Giảm bạch cầu trung tính/Mất bạch cầu hạt

Deferiprone cho thấy gây giảm bạch cầu trung tính, bao gồm mất bạch cầu hạt. Lượng bạch cầu trung tính của bệnh nhân phải được theo dõi mỗi tuần.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, kiểm tra lượng bạch cầu trung tính hàng tuần đã cho thấy các trường hợp giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt.
- Giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt được phục hồi một khi ngừng điều trị.
- Nếu bệnh nhân phát triển nhiễm trùng trong khi dùng deferiprone, nên ngừng điều trị và lượng bạch cầu trung tính nên được kiểm tra thường xuyên hơn.
- Nên khuyên bệnh nhân báo cáo với bác sĩ của họ ngay lập tức bất kỳ dấu hiệu nào cho thấy nhiễm trùng như là sốt, viêm họng và triệu chứng giống cúm.

Khả năng gây ung thư/tính gây đột biến/ ảnh hưởng lên khả năng sinh sản

Bởi vì khả năng gây ung thư, độc tính lên gen của đeferiprone không thể được loại trừ.
Không có nghiên cứu trên động vật để đánh giá khả năng ảnh hưởng của deferiprone lên khả năng sinh sản được báo cáo.

Nồng độ Zn²⁺huyết tương

Theo dõi nồng độ Zn²⁺trong huyết tương và khuyến cáo bổ sung trong trường hợp thiếu.

HIV dương tính hoặc bệnh nhân bị tổn thương miễn dịch khác

Không có dữ liệu thích hợp về việc sử dụng deferiprone ở bệnh nhân bị HIV dương tính hoặc tổn thương hệ miễn dịch khác.
Căn cứ vào việc deferiprone có liên quan đến giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt, không nên điều trị cho bệnh nhân bị tổn thương hệ miễn dịch trừ khi lợi ích vượt hẳn nguy cơ tiềm ẩn.

Suy thận hoặc suy gan và xơ hóa gan

Không có dữ liệu thích hợp về việc sử dụng Novator 500 ở bệnh nhân suy gan hay suy thận. Bởi vì deferiprone được đào thải chủ yếu qua đường thận, có khả năng tăng nguy cơ biến chứng ở bệnh nhân suy thận.
Tương tự, bởi vì deferiprone được chuyển hóa qua gan, nên thận trọng ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan.
- Chức năng gan và thận nên được theo dõi ở bệnh nhân này trong khi điều trị với deferiprone.
- Nếu có tăng alanine aminotransferase (ALT) trong huyết thanh kéo dài, ngừng điều trị deferiprone nên được xem xét.
Ở bệnh nhân thiếu máu vùng biển có sự liên quan giữa xơ hóa gan và thừa sắt và/hoặc viêm gan C.
- Chăm sóc đặc biệt nên được thực hiện để đảm bảo chelat hóa sắt ở bệnh nhân viêm gan C là tốt nhất.
- Nên theo dõi cẩn thận mô học gan ở những bệnh nhân này.

Biến màu nước tiểu

Bệnh nhân nên được thông báo rằng nước tiểu của họ có thể biến màu thành hơi đỏ/nâu do sự bào tiết phire sat-deferiprone.

Quá liều mãn tính và rối loạn thần kinh

Rối loạn thần kinh đã quan sát được ở trẻ em điều trị với liều gấp 2,5 đến 3 lần liều khuyến nghị trong vòng vài năm. Người kê toa nên được nhắc nhở rằng liều trên 100 mg/kg/ngày không được khuyến nghị.

Hướng dẫn bảo quản

Điều kiện bảo quản

Thuốc được chỉ định bảo quản ở nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Thời gian bảo quản

Thông tin về thời gian bảo quản thuốc đang được cập nhật.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc Novator 500

Bệnh nhân nên tìm mua thuốc tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc đạt chuẩn GPP của Bộ Y Tế để đảm bảo an toàn sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá thuốc thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc Novator 500 vào thời điểm này.

Hình tham khảo

Thông tin tham khảo về thuốc

Dược lực học

Hoạt chất chính là deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), một phức chất hóa trị hai gắn kết vào sắt theo một tỉ lệ 3:1.
Nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh rằng deferiprone hiệu quả trong việc đào thải sắt, một liều 25 mg/kg 3 lần /ngày có thể ngăn ngừa tiên trình tích lũy sắt đánh giá được bằng ferritin huyết thanh đối với các bệnh nhân thalassaemia phụ thuộc truyền máu. Tuy nhiên, liệu pháp chelat hóa có thể không cần thiết bảo vệ chống lại việc hủy hoại cơ quan gây ra do sắt.

Dược động học

Hấp thu

Thuốc Novator 500 được hấp thu nhanh chóng từ phần trên của đường dạ dày ruột.
Nồng độ đỉnh trong huyết thanh được báo cáo từ 45 đến 60 phút sau đơn liều ở bệnh nhân nhịn đói.
Nồng độ đỉnh trong huyết thanh có thể đạt được sau 2 giờ ở bệnh nhân ăn no.
Sau khi uống liều 25 mg/kg, nồng độ đỉnh trong huyết thanh được phát hiện ở bệnh nhân ở điều kiện ăn no (85 μmol/l) thấp hơn ở điều kiện nhịn đói (126 μmol/l), mặc dầu không có sự giảm lượng deferiprone được hấp thu khi uống cùng với thức ăn.

Chuyển hóa

Deferiprone được chuyển hóa chủ yếu qua liên hợp với acid glucuronic. Sản phẩm chuyển hóa này thiếu khả năng kết hợp với sắt do khử hoạt tính nhóm 3-hydroxy của deferiprone.
Nồng độ đỉnh của dạng liên hợp với acid glucuronic trong huyết thanh đạt được 2-3 giờ sau khi dùng deferiprone.

Đào thải

Ở người, deferiprone được đào thải chủ yếu qua thận; 75% đến 90% liều uống vào được báo cáo phát hiện được trong nước tiểu trong 24 giờ đầu, dưới dạng deferiprone tự do, dạng liên hợp với acid glueuronie và phức hợp iron-deferiprone.
Một lượng đào thải qua phân thay đổi được báo cáo.
Thời gian bán thải ở hầu hết bệnh nhân là 2 đến 3 giờ.

Tương tác thuốc

Tương tác giữa thuốc Novator 500 và các thuốc khác chưa được báo cáo.
- Tuy nhiên, do deferiprone gắn kết với các cation kim loại, có khả năng tồn tại tương tác giữa deferiprone và các thuốc phụ thuộc cation hóa trị ba như thuốc kháng acid có gốc aluminium.
- Vì vậy, không khuyến nghị dùng đồng thời deferiprone và thuốc kháng acid có gốc aluminium.
Tính an toàn cho việc dùng đồng thời deferiprone và vitamin C chưa được nghiên cứu chính thức.
- Dựa trên tương tác có hại được báo cáo có thể xảy ra giữa deferoxamine và vitamin C, thận trọng khi dùng đồng thời deferiprone và vitamin C.
- Do không rõ cơ chế của deferiprone gây ra giảm bạch cầu trung tính, bệnh nhân không nên chung với các thuốc gây giảm bạch câu trung tính hoặc gây mất bạch cầu hạt.

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc

Thông tin về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc đang được cập nhật.

Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai

Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng Novator 500 ở phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên khả năng sinh sản. Nguy cơ tiềm ẩn cho người chưa được biết.
Phụ nữ có khả năng sinh sản phải tránh mang thai do khả năng gây quái thai và thay đổi gen của thuốc này. Những phụ nữ này nên được khuyên dùng biện pháp tránh thai và phải ngừng dùng thuốc ngay lập tức nếu có thai hoặc dự định có thai.

Phụ nữ cho con bú

Không biết rằng deferiprone có được bài tiết vào sữa người hay không. Không có nghiên cứu khả năng sinh sản trước và sau khi sinh được tiến hành ở động vật.
Thuốc Novator 500 không được dùng cho phụ nữ cho con bú. Nếu điều trị là bắt buộc, phải ngừng cho con bú.