Thuốc Paciflam: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Paciflam là gì?

Thuốc Paciflam là thuốc ETC, là thuốc gây ngủ tác dụng ngắn.

Tên biệt dược

Thuốc được đăng ký dưới tên Paciflam.

Dạng trình bày

Thuốc Paciflam được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm.

Quy cách đóng gói

Thuốc Paciflam này được đóng gói ở dạng: Hộp 10 ống 5 ml.

Phân loại thuốc

Thuốc Paciflam là thuốc ETC – thuốc kê đơn.

Số đăng ký

Thuốc Paciflam có số đăng ký: VN-20432-17.

Thời hạn sử dụng

Thuốc Paciflam có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nơi sản xuất

Thuốc Paciflam được sản xuất ở: Hameln Pharmaceuticals GmbH

Địa chỉ: Langes Feld 13, 31789 Hameln Đức.

Thành phần của thuốc Paciflam

Mỗi ống 5 ml chứa Midazolam hydroclorid 5,55 mg

tương đương với Midazolam 5,00 mg

Tá dược: Natri clorid, Acid hydrochlorie, Nước cất pha tiêm vừa đủ 5 ml.

Công dụng của thuốc Paciflam trong việc điều trị bệnh

Thuốc Paciflam là thuốc ETC, là thuốc gây ngủ tác dụng ngắn được chỉ định:

Ở người lớn

An thần tỉnh trước và trong khi chẩn đoán hoặc trong quá trình điều trị có hay không có gây tê cục bộ.
Gây mê: Tiền mê trước khi khởi mê; Khởi mê; Như là một thành phần an thần trong gây mê phối hợp.
An thần trong phòng chăm sóc đặc biệt.

Ở trẻ em

An thần tỉnh trước và trong khi chẩn đoán hoặc trong quá trình điều trị có hay không có gây tê cục bộ.
Gây mê – Tiền mê trước khi khởi mê.
An thần trong phòng chăm sóc đặc biệt.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Paciflam

Cách sử dụng

Thuốc Paciflam được chỉ định dùng theo đường tiêm.

Đối tượng sử dụng

Thuốc Paciflam chỉ được sử dụng khi có chỉ định của bác sĩ.

Liều dùng

Midazolam là một thuốc an thần mạnh yêu cầu sự chuẩn độ và tiêm chậm. Sự chuẩn độ được khuyến cáo mạnh để đạt mức độ an thần an toàn mong muốn theo yêu cầu lâm sàng, thể chất, tuổi tác và các thuốc phối hợp. Ở người lớn trên 60 tuổi, bệnh nhân thể trạng suy nhược hoặc có bệnh mãn tính và bệnh nhân nhi, cần phải cần thận xác định liều dùng và các yếu tố gây nguy cơ của từng bệnh nhân. Các liều lượng chuẩn được cung cấp theo bảng dưới đây. Các chi tiết khác cũng được cung cấp sau bảng liệt kê này:

Lưu ý khi sử dụng thuốc Paciflam

Chống chỉ định

Sử dụng thuốc nảy cho các bệnh nhân được biết quá mẫn cảm với benzodiazepine hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Sử dụng thuốc này để an thần tỉnh với các bệnh nhân bị suy hô hấp trầm trọng hoặc suy hô hấp cấp.

Sử dụng thuốc cho người bị sốc hoặc hôn mê hoặc nhiễm độc rượu cấp kèm theo dấu hiệu nặng đe dọa tính mạng. Glocom góc đóng.

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn sau đây được báo cáo (rất hiếm) đã xảy ra khi tiêm midazolam:

Rối loạn về da và phần phụ: phát ban, phản ứng mày đay, ngứa.

Hệ thần kinh trung ương và ngoại vi về các rối loạn tâm thần: tình trạng ngủ lơ mơ và an thần kéo dài, giảm cảnh giác, lầm lẫn, khoan khoái, ảo giác, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, mất điều hòa, an thần hậu phẫu, chứng quên về sau, sự kéo dài các chứng này trực tiếp liên quan đến liều đã sử dụng. Chứng quên về sau có thể vẫn tồn tại vào cuối quy trình và đã có báo cáo về các trường hợp riêng lẻ chứng quên kéo dài.

Các rối loạn về đường tiêu hóa: buồn nôn, nôn mửa, nấc cục, táo bón, khô miệng.

Các rối loạn tim phổi: có các trường hợp bất lợi nghiêm trọng về tim phổi: suy hô hấp, ngạt thở, ngưng thở và/hoặc ngưng tim, giảm huyết áp, thay đổi nhịp tim, các tác dụng giãn nở mạch, khó thở, co thắt thanh quản.

Các sự cố đe dọa tính mạng có khả năng xảy ra ở người lớn trên 60 tuổi và những người bị suy giảm hô hấp trước đây hay giảm chức năng tim, đặc biệt khi tiêm quá nhanh hoặc sử dụng liều cao (xem phần Thận trọng).

Các rối loạn toàn thân: các phản ứng nhạy cảm toàn thân: phản ứng ngoài da, phản ứng tim mạch, co thắt phế quản, sốc phản vệ.

Rối loạn tại chỗ tiêm truyền: ban đỏ và đau ở chỗ tiêm, viêm tĩnh mạch huyết khối, huyết khối.

Xử lý khi quá liều

Các triệu chứng
Các triệu chứng quá liều chủ yếu là gia tăng cường độ của các tác dụng dược lý; ngủ lơ mơ, rối loạn tâm thần, ngủ lịm và giãn cơ hoặc kích động nghịch lý. Các triệu chứng nghiêm trọng hơn gồm mất phản xạ, giảm huyết áp, suy tim hô hấp, ngạt thở và hôn mê.

Điều trị
Trong phần lớn các trường hợp chỉ cần theo dõi các chức năng sống còn. Trong việc điều trị quá liều, cần quan tâm đặc biệt đến các chức năng hô hấp và tim mạch ở phòng chăm sóc đặc biệt. Chất đối kháng benzodiazepin flumazenil được chỉ định trong trường hợp ngộ độc nặng kèm theo hôn mê và suy hô hấp. Cần theo dõi cần thận khi sử dựng flumazenil trong trường hợp quá liều do kết hợp thuốc và ở các bệnh nhân động kinh đã được điều trị bằng benzodiazepin. Không nên sử dụng flumazenil cho các bệnh nhân đã điều trị bằng các thuốc kháng trầm cảm vòng ba, các thuốc gây động kinh, hoặc bệnh nhân có những khác thường trong điện tâm để ECG (QRS hoặc QT kéo dài).

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về biểu hiện sau khi quên liều dùng thuốc Paciflam đang được cập nhật.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc Paciflam đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản thuốc Paciflam

Điều kiện bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.

Thời gian bảo quản

Thời gian bảo quản là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc

Nên tìm mua thuốc Paciflam Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.

Thông tin tham khảo thêm

Dược lực học

Midazolam là một dẫn xuất thuộc nhóm imidazobenzodiazepin. Dạng base tự do là một chất thân dầu ít hòa tan trong nước.

Nitrogen cơ bản ở vị trí 2 của hệ vòng imidazobenzodiazepine giúp cho hoạt chất midazolam cùng với acid tạo nên các muối hòa tan trong nước. Điều này tạo ra dung dịch thuốc tiêm có tính ổn định và được dung nạp tốt.

Tác động dược lý của midazolam đặc trưng bởi thời gian tác động ngắn do sự biến đổi chuyển hóa nhanh. Midazolam có tác dụng an thần và gây ngủ mạnh. Nó cũng có tác dụng trấn an, kháng co giật và giãn cơ. Sau khi sử dụng qua đường tiêm bắp hoặc qua đường tĩnh mạch, chứng quên về sau trong thời gian ngắn xảy ra (bệnh nhân không nhớ các sự kiện xảy ra trong lúc thuốc có tác dụng mạnh nhất).

Dược động học

Hấp thu sau khi tiêm bắp
Sự hấp thu midazolam từ mô cơ thì nhanh chóng và hoàn toàn. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong vòng 30 phút. Sinh khả dụng tuyệt đối sau khi tiêm bắp là trên 90%.

Hấp thu sau khi sử dụng qua đường trực tràng

Sau khi sử dụng qua đường trực tràng, midazolam được hấp thu nhanh. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong vòng 30 phút. Sinh khả dụng tuyệt đối là 50%.

Phân bố
Khi midazolam được tiêm qua đường tĩnh mạch, đường cong về thời gian – nồng độ trong huyết tương cho thấy một hoặc hai pha phân bố rõ ràng. Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định từ 0,7-1,2 l/kg. 96-98 % midazolam kết gắn với các protein trong huyết tương. Sự gắn kết chủ yếu của phân đoạn protein huyết tương là do albumin. Có một lượng midazolam nhỏ va không có ý nghĩa chuyển chậm qua dịch não tủy. Ở người, midazolam đã được chứng minh đi qua nhau thai chậm và đi vào sự tuần hoàn của thai. Một lượng nhỏ Midazolam cũng được tìm thấy trong sữa mẹ.

Chuyển hóa
Midazolam gan như hoàn toàn bị đào thải do biến đổi sinh học. Phân đoạn của liều chiết xuất từ gan được ước tính từ 30 – 60 %.

Đào thải
Ở người tình nguyện khoẻ mạnh, thời gian bán thải của midazolam ở giữa khoảng 1,5 – 2,5 giờ. Sự thanh thải ở huyết tương vào khoảng 300-500 ml/phút. Midazolam chủ yếu đào thải qua thận (60-80% liều thuốc tiêm) và được tìm thấy dưới dạng alpha-hydroxymidazolam glucuronat liên hợp. Dưới 1% của liều được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng không thay đổi. Khi truyền midazolam qua đường tĩnh mạch, động lực học đào thải không có gì khác so với khi tiêm bolus.

Thận trọng

Thận trọng đặc biệt nên được thực hiện khi sử dụng midazolam cho các bệnh nhân có nguy cơ cao:

Người lớn trên 60 tuổi
Bệnh nhân bị bệnh mãn tính hoặc suy nhược
Các bệnh nhân suy hô hấp mãn
Các bệnh nhân suy thận mãn, thiểu năng gan hoặc suy chức năng tim.
Bệnh nhân nhi đặc biệt các trẻ có các bệnh về tim mạch không ổn định.

Các bệnh nhân nguy cơ cao này yêu cầu liều lượng thấp hơn (xem Liều lượng và cách dùng) và phải được liên tục theo dõi để phát hiện các dấu hiệu sớm về các thay đổi ở các chức năng sống còn.

Nên thận trọng khi sử dụng Benzodiazepin ở các bệnh nhân có tiền sử nghiện rượu và ma túy.

Cũng như đối với các thuốc làm dịu hệ thần kinh trung ương và/hoặc các thuốc giãn cơ, cần thận trọng đặc biệt khi sử dụng midazolam cho các bệnh nhân bị chứng nhược cơ năng.

Tương tác với thuốc

Itraconazol, fluconazol và ketoconazol
Verapamil và diltiazem
Kháng sinh nhóm Macrolide: Erythromycin và Clarithromycin
Cimetidin và ranitidin
Saquinavir
Các loại tác nhân ức chế protease khác: ritonavir, indinavir, nelfinavir và amprenavir
Các thuốc làm dịu CNS (hệ thần kinh trung ương)

Sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai và cho con bú

Không có đầy đủ các số liệu về midazolam để đánh giá về độ an toàn của thuốc trong lúc mang thai. Các cuộc nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng gây quái thai, nhưng nhiễm độc bào thai đã được quan sát với các benzodiazepin khác. Không có số liệu về trường hợp người phụ nữ mang thai bị phơi nhiễm trong 2 giai đoạn đầu của thai kỳ.

Đã có những báo cáo về việc sử dụng midazolam ở liều cao trong kỳ cuối của thời kỳ mang thai, trong khi sinh hoặc khi được sử dụng như một tác nhân tiền mê để sinh mổ đã gây ra các tác dụng không mong muốn trên người mẹ hoặc trên bào thai (nguy cơ hít vào ở người mẹ, nhịp tim không đều ở bào thai, giảm trương lực, bú kém, giảm thân nhiệt và suy hô hấp ở trẻ sơ sinh).

Hơn nữa, trẻ sinh ra từ những bà mẹ dùng các benzodiazepin thường xuyên trong giai đoạn cuối cùng của thai kỳ có thể phát triển chứng lệ thuộc thuốc về thể chất và cũng có thể có cùng các nguy cơ về các triệu chứng cai nghiện ở thời kỳ hậu sinh.

Do đó không nên sử dụng midazolam trong lúc mang thai trừ khi thật sự cần thiết. Tốt hơn nên tránh sử dụng trong sinh mổ.

Phải xét đến nguy cơ đối với trẻ sơ sinh khi sử dụng midazolam cho bất kỳ cuộc giải phẫu nào gần kỳ hạn sinh nở.

Midazolam đi qua sữa mẹ với lượng nhỏ. Các bà mẹ cho con bú được khuyến cáo cho con ngưng bú sữa mẹ 24 giờ sau khi sử dụng midazolam.

Ảnh hưởng, đến khả năng lái và vận hành máy móc

An thần, chứng quên, sự kém tập trung và suy chức năng cơ có thể ảnh hướng bất lợi đến khả năng điều khiển phương tiện giao thông và vận hành máy. Trước khi dùng midazolam, bệnh nhân nên được khuyến cáo không điều khiển phương tiện giao thông và vận hành máy cho đến khi bình phục hoàn toàn. Bác sĩ sẽ quyết định khi nào nên bắt đầu lại các hoạt động này. Khuyến cáo khi xuất viện nên có người đi cùng bệnh nhân về nhà.