Thuốc Rovex 20: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Rovex 20 là gì?

Thuốc Rovex 20 là thuốc ETC được chỉ định dùng trong trường hợp: Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại IIa kể cả tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại IIb): là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân).

Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử: dùng hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị giảm lipid khác (như ly trích LDL máu) hoặc khi các liệu pháp này không thích hợp.

Tên biệt dược

Thuốc được đăng ký dưới tên Rovex 20.

Dạng trình bày

Thuốc Rovex 20 được bào chế dưới dạng viên nén bao phim.

Quy cách đóng gói

Thuốc Rovex 20 này được đóng gói ở dạng: Hộp 3 vỉ x 10 viên.

Phân loại thuốc

Thuốc Rovex 20 là thuốc ETC – thuốc kê đơn.

Số đăng ký

Thuốc Rovex 20 có số đăng ký: VN-20444-17.

Thời hạn sử dụng

Thuốc Rovex 20 có hạn sử dụng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nơi sản xuất

Thuốc Rovex 20 được sản xuất ở: Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd.

Thành phần của thuốc Rovex 20

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Hoạt chất: Rosuvastatin calci tương đương với rosuvastatin 20mg.

Tá dược: Dibasic calci phosphat, lactose khan, microcrystallin cellulose, tinh bột tiền gelatin hóa, hydroxypropyl cellulose, natri starch glycolat, colloidal silicon dioxid, crospovidon, magnesi stearat, hypromellose, polyethylen glycol 6000, talc, titan dioxid,

Công dụng của thuốc Rovex 20 trong việc điều trị bệnh

Thuốc Rovex 20 là thuốc ETC được chỉ định dùng trong trường hợp: Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại IIa kể cả tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại IIb): là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân).

Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử: dùng hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị giảm lipid khác (như ly trích LDL máu) hoặc khi các liệu pháp này không thích hợp.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Rovex 20

Cách sử dụng

Thuốc Rovex 20 được dùng theo đường uống.

Đối tượng sử dụng

Bệnh nhân chỉ được dùng khi có chỉ định của bác sĩ.

Liều dùng

Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân phải theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol và tiếp tục duy trì chế độ này trong suốt thời gian điều trị. Sử dụng các hướng dẫn đồng thuận điều trị về rối loạn lipid để điều chỉnh liều rosuvastatin cho từng bệnh nhân theo mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân.

Liều khởi đầu khuyến cáo là rosuvastatin 10 mg, uống ngày 1 lần và phần lớn bệnh nhân được kiểm soát ngay ở liều khởi đầu này, Nếu cần có thể tăng liều lên 20 mg sau 4 tuần. Việc tăng liều lên 40 mg chỉ nên sử dụng cho các bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt là các bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình) mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20 mg và các bệnh nhân này cần phải được theo dõi thường xuyên.

Rosuvastatin có thể dùng bất cứ lúc nào trong ngày, trong hoặc xa bữa ăn.

Trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em chưa được thiết lập. Kinh nghiệm về việc dùng, thuốc ở trẻ em chỉ giới hạn trên một nhóm nhỏ trẻ em (8 tuổi) bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử. Vì thế, rosuvastatin không được khuyến cáo dùng cho trẻ em trong thời gian này.

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều.

Bệnh nhân suy thận

Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến vừa.

Chống chỉ định dùng rosuvastatin cho bệnh nhân suy thận nặng.

Bệnh nhân suy gan

Mức độ tiếp xúc với rosuvastatin tính theo nồng độ và thời gian không tăng ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh 7. Tuy nhiên mức độ tiếp xúc với thuốc tăng lên đã được ghi nhận ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh 8 và 9. Ở những bệnh nhân này nên xem xét đến việc đánh giá chức năng thận. Chưa có kinh nghiệm trên các bệnh nhân có điểm số Child-Pugh trên 9. Chống chỉ định dùng rosuvastatin cho các bệnh nhân mắc bệnh gan phát triển.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Rovex 20

Chống chỉ định

Chống chỉ định dùng rosuvastatin:

• Bệnh nhân quá mẫn với rosuvastatin hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Bệnh nhân mắc bệnh gan hoạt tính kể cả tăng transaminase huyết thanh kéo dài và không có nguyên nhân, và khi nồng độ transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN).
• Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).
• Bệnh nhân có bệnh lý về cơ.
• Bệnh nhân đang dùng cyclosporin.
• Phụ nữ có thai và cho con bú, phụ nữ có thể có thai mà không dùng các biện pháp tránh thai thích hợp.

Tác dụng phụ của thuốc

Rối loạn hệ miễn dịch: Hiếm gặp: Các phản ứng quá mẫn kể cả phù mạch.

Rối loạn hệ thần kinh: Thường gặp: Nhức đầu, chóng mặt, suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn…).

Rối loạn hệ tiêu hóa: Thường gặp: Táo bón, buồn nôn, đau bụng.

Rối loạn da và mô dưới da: Ít gặp: Ngứa, phát ban và mề đay.

Rối loạn hệ cơ xương, mô liên kết và xương: Thường gặp: Đau cơ. Hiếm gặp: Bệnh cơ, tiêu cơ vân.

Các rối loạn tổng quát: Thường gặp: Suy nhược.

Chuyển hóa: Tăng đường huyết, tăng HbAlc.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Xử lý khi quá liều

Không có phương pháp điều trị đặc hiệu khi dùng thuốc quá liều. Khi quá liều, bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp hỗ trợ khi cần thiết. Nên theo dõi chức năng gan và nồng độ CK. Việc thẩm phân máu có thể không có lợi.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc Rovex 20 đang được cập nhật.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc Rovex 20 đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản thuốc Rovex 20

Điều kiện bảo quản

Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Thời gian bảo quản

Thời gian bảo quản là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc

Nên tìm mua thuốc Rovex 20 ở Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.

Thông tin tham khảo thêm

Dược lực học

Rosuvastatin là một chất ức chế chọn lọc men HMG-CoA reductase là enzym hạn chế tỷ lệ chuyển 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A thành mevalonat, một tiền chất của holesterol. Rosuvastatin làm giảm cholesterol toàn phần trong huyết tương, cholesterol tỷ trọng thấp. lipoprotein B trong huyết thanh do ức chế men HMG-CoA reductase và sự tổng hợp cholesterol ở gan trên bề mặt tế bào giúp cho sự tiêu thụ và dị hóa LDL. Rosuvastatin còn làm giảm triglyceride và làm tăng cholesterol tỷ trọng cao.

Dược động học

Hấp thu: Nồng độ đỉnh trong huyết tương của rosuvastatin đạt được khoảng 5 giờ sau khi uống. Khả dụng sinh học tuyệt đối khoảng 20%. Uống thuốc khi no làm giảm tỷ lệ hấp thu khoảng 20% nhưng không ảnh hưởng tới lượng hấp thu. Nồng độ của rosuvastatin trong huyết tương không khác nhau khi uống thuốc vào buổi sáng hay buổi tối.

Phân bố: Rosuvastatin phân bố rộng rãi ở gan là nơi chủ yếu tổng hợp cholesterol và thanh thải LDL-C. Thể tích phân bố của rosuvastatin khoảng 134 L. Khoảng 90% rosuvastatin kết hợp với protein huyết tương, chủ yếu là với albumin.

Chuyển hóa: Rosuvastatin ít bị chuyển hóa (khoảng 10%). Các nghiên cứu in vitro về chuyển hóa có sử dụng các tế bào gan của người xác định rằng rosuvastatin là một chất nền chủ yếu cho sự chuyển hóa qua cytochrom P450. CVP2C9 là chất đồng enzym chính tham gia vào quá trình chuyển hóa, 2C19, 3A4 và 2D6 tham gia ở mức độ thấp hơn. Chất chuyển hóa chính được xác định là N-desmethyl và lacton.

Đào thải: Khoảng 90% liều rosuvastatin được thải trừ ở dạng không đổi qua phân (bao gồm hoạt chất được hấp thu và không được hấp thu) và phần còn lại được bài tiết ra nước tiểu. Khoảng 5% được bài tiết ra nước tiểu dưới dạng không đổi. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 19 giờ. Thời gian bán thải không tăng khi dùng liều cao hơn.

Thận trọng

Ảnh hưởng trên thận:
Protein niệu, được phát hiện bằng que thử và có nguồn gốc chính từ ống thận, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin liều cao, đặc biệt ở liều 40 mg, phần lớn tình trạng này thoáng qua hoặc thỉnh thoảng xảy ra.

Ảnh hưởng trên gan: 
Làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.

Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:

• Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó,…
• Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ… Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.

Ảnh hưởng tới cơ:
Trong các thử nghiệm lâm sàng, không ghi nhận thay sự gia tăng ảnh hưởng trên cơ ở một số bệnh nhân dùng rosuvastatin và các thuốc khác dùng đồng thời. Tuy nhiên, tỷ lệ mắc bệnh viêm cơ và bệnh cơ gia tăng đã được thấy ở bệnh nhân dùng các chất ức chế men HMG-CoA reductas khác đồng thời với các dẫn xuất của axit fibric kể cả gemfibrozil, cyclosporin, acid nicotinic, thuốc kháng nấm nhóm azol, các chất ức chế men proteas và kháng sinh nhóm macrolid.

Tương tác thuốc

Cyclosporin: Dùng đồng thời rosuvastaiin với cyclosporin, các giá trị AUC của rosuvastatin cao hơn trung bình gấp 7 lần so với trị số này ở người tình nguyện khỏe mạnh.

Dùng đồng thời rosuvastatin và cyclosporin không ảnh hưởng đến nồng độ cyclosporin trong huyết tương.

Các chất đối kháng vitamin K: Giống như các chất ức chế men HMG-CoA redctase khác, khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều rosuvastatin ở bệnh nhân điều trị đồng thời với các chất đối kháng vitamin K (như warfarin) có thể làm tăng trị số INR. Ngưng dùng hoặc giảm liều rosuvastatin có thể làm giảm INR. Trong những trường hợp như vậy, nên theo dõi trị số INR.

Gemfbrozil: Giống như các chất ức chế men HMG-CoA Teductase khác, dùng đồng thời rosuvastatin với gemfibrozil làm tăng gấp 2 lần các chỉ số Cmax và AUC của rosuvastatin.

Thuốc kháng acid: Dùng rosuvastatin đồng thời với hỗn dịch thuốc kháng acid chứa nhôm và magne hydroxid làm giảm khoảng 50% nồng độ rosuvastatin trong huyết tương. Khi uống thuốc kháng acid cách 2 giờ sau khi dùng rosuvastatin thì nồng độ rosuvastatin trong huyết tương sẽ giảm ít hơn. Mối tương quan về mặt lâm sàng của tương tác này vẫn chưa rõ.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Rosuvastatin chống chỉ định trên phụ nữ có thai và cho con bú.

Phụ nữ có thể mang thai nên sử dụng các biện pháp ngừa thai thích hợp. Vì cholesterol và các sản phẩm sinh tổng hợp cholesterol khác là cần thiết cho sự phát triển bào thai, nên nguy cơ tiềm tàng do ức chế men HMG-CoA reductase sẽ chiếm ưu thế hơn lợi ích của việc điều trị bằng rosuvastatin trong suốt thời gian mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có những bằng chứng giới hạn về độc tính trên hệ sinh sản. Nếu bệnh nhân có thai trong khi điều trị bằng rosuvastatin thì nên ngưng thuốc ngay lập tức.

Ở chuột, rosuvastatin bài tiết qua sữa. Không có dữ liệu tương ứng về sự bài tiết qua sữa ở người.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Các nghiên cứu để xác định ảnh hưởng của rosuvastatin trên khả năng lái xe và vận hành máy móc chưa được thực hiện. Tuy nhiên, dựa trên những đặc tính dược lực thì rosuvastatin không thể ảnh hưởng trên các khả năng này. Khi lái xe hoặc vận hành máy móc nên lưu ý răng chóng mặt có thể xảy ra trong thời gian điều trị.

Hình ảnh tham khảo

Nguồn tham khảo

Drugbank