Thuốc Amsibed 10 : Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Amsibed 10

Thuốc Amsibed 10 là thuốc ETC – dùng trong điều trị tăng Cholesterol huyết, phòng ngừa bệnh tim mạch.

Tên biệt dược

Amsibed 10.

Dạng trình bày

Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim.

Quy cách đóng gói

Thuốc được đóng gói thành nhiều dạng:

– Hộp 3 vỉ x 10 viên.

– Hộp 10 vỉ x 10 viên.

Phân loại

Thuốc Amsibed 10 thuộc nhóm thuốc kê đơn – ETC.

Số đăng ký

VD-27545-17.

Thời hạn sử dụng

Sử dụng thuốc trong thời hạn 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không sử dụng thuốc đã hết hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Nơi sản xuất

Thuốc được sản xuất tại Công ty TNHH Liên doanh HASAN- DERMAPHARM – Việt Nam.

Thành phần thuốc Amsibed 10

Thành phần chính: Simvastatin 10 mg.

Tá dược: Lactose khan, Cellulose vi tinh thể, Tinh bột ngô tiền Gelatin hóa, Butylhydroxyanisol, Magnesi Stearat, Talc, Hyprolose, Hypromellose, Titan Dioxyd.

Công dụng của thuốc Amsibed 10 trong việc điều trị bệnh

Thuốc Amsibed 10 được dùng trong việc điều trị các bệnh như:

– Điều trị tăng Cholesterol huyết: Điều trị tăng Cholesterol huyết tiên phát hoặc rối loạn Lipid huyết hỗn hợp, bổ trợ cho liệu pháp cải thiện chế độ ăn hoặc các phương pháp điều trị không dùng thuốc khác (tập thể dục, giảm cân) mà không mang lại hiệu quả.

– Phòng ngừa bệnh tim mạch: Giảm nguy cơ tiến triển bệnh và tử vong ở bệnh nhân có nồng độ Cholesterol huyết bình thường hoặc cao mà đang mắc bệnh tim mạch do xơ vữa có triệu chứng hoặc đái tháo đường, sử dụng như là liệu pháp bổ trợ cho các phương pháp bảo vệ tim mạch khác và để giảm thiểu các yếu tố nguy cơ.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Amsibed 10

Cách sử dụng

Dùng đường uống, sử dụng liều duy nhất mỗi ngày vào buổi tối.

Đối tượng sử dụng

Thuốc dùng cho người lớn và trẻ em.

Liều dùng thuốc Amsibed 10

Liều thường dùng là 5 – 80 mg/ngày

Uống một lần duy nhất vào buổi tối. Trong trường hợp cần thiết, điều chỉnh liều sau ít nhất 4 tuần cho đến liều tối đa là 80 mg/ngày, uống một lần duy nhất vào buổi tối. Liều 80 mg chỉ được khuyến cáo ở bệnh nhân tăng Cholesterol huyết nặng, có nguy cơ cao về các biến chứng tim mạch.

Điều trị tăng Cholesterol

– Điều trị tăng Cholesterol huyết liều khởi đầu thường là 10 – 20 mg/ngày, uống một lần duy nhất vào buổi tối. Bệnh nhân nên tuân theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm Cholesterol và duy trì trong suốt quá trình điều trị với Simvastatin. Ở bệnh nhân cần giảm mạnh LDL-c (> 45%) nên khởi đầu với liều 20 -40 mg/ngày, uống một lần duy nhất vào buổi tối.

– Điều trị tăng Cholesterol có tính chất gia đình đồng hợp tử: Dựa vào kết quả của một nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát, liều khởi đầu khuyến cáo của Simvastatin là 40 mg/ngày vào buổi tối.

Phòng ngừa bệnh tim mạch

Liều thường dùng là 20 – 40 mg/ngày, uống một lần duy nhất vào buổi tối ở những bệnh nhân có nguy cơ cao mắc bệnh mạch vành. Nên sử dụng thuốc đồng thời với cải thiện chế độ ăn và tập thể dục.

Trường hợp phối hợp thuốc:

– Không sử dụng Simvastatin liều > 10 mg/ngày khi phối hợp với các thuốc nhóm Fibrat khác ngoài Gemfibrozil hay Fenofibrat, Dronedaron.

– Không sử dụng Simvastatin liều > 20 mg/ngày khi phối hợp với Amiodaron, Amlodipin, Verapamil, Diltiazem, Ranolazin.

– Trong trường hợp sử dụng đồng thời với các thuốc nhóm gắn kết Acid mật, nên uống Simvastatin trước 2 giờ hoặc sau 4 giờ khi uống thuốc nhóm gắn kết Acid mật.

Liều dùng ở một số đối tượng lâm sàng đặc biệt

– Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận trung bình. Ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải Creatinin < 30 ml/phút), cần cân nhắc cẩn thận khi sử dụng Simvastatin liều cao hơn 10 mg/ngày, nếu bắt buộc phải sử dụng, cần cực kỳ thận trọng.

– Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.

– Trẻ em và thanh thiếu niên (10 – 17 tuổi):

• Đối với trường hợp tăng Cholesterol huyết có tính chất gia đình dị hợp tử, liều khởi đầu khuyến cáo là 10 mg/ngày, uống một lần duy nhất vào buổi tối. Nên tuân thủ theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm Cholesterol trước khi bắt đầu sử dụng Simvastatin và duy trì chế độ ăn này trong suốt quá trình điều trị.
• Khoảng liều khuyến cáo là 10 – 40 mg/ngày, liều tối đa là 40 mg/ngày. Liều dùng nên được cụ thể hóa trên từng bệnh nhân tùy theo mục tiêu điều trị. Trong trường hợp cần thiết, điều chỉnh liều sau ít nhất 4 tuần.
• Kinh nghiệm sử dụng ở trẻ em trước dậy thì còn hạn chế.

Lưu ý đối với người dùng thuốc

Chống chỉ định

Thuốc Amsibed 10 khuyến cáo không được sử dụng trong các trường hợp sau:

– Quá mẫn với Simvastatin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

– Bệnh gan tiến triển hoặc tăng Transaminase huyết thanh kéo dài không rõ nguyên nhân.

– Phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.

– Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh như Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, thuốc ức chế Protease của HIV, Boceprevir, Telaprevir, Nefazodon, Posaconazol, Gemfibrozil, Cyclosporin, Danazol.

– Phối hợp các thuốc Verapamil, Diltiazem, Dronedaron với chế phẩm có hàm lượng Simvastatin ≥ 20 mg.

Tác dụng phụ của thuốc Amsibed 10

Máu và hệ bạch huyết

Hiếm gặp: Thiếu máu

Rối loạn tâm thần

– Rất hiếm gặp: Mất ngủ.

– Không rõ tần suất: Trầm cảm.

Thần kinh trung ương

– Hiếm gặp: Đau đầu, dị cảm, chóng mặt, bệnh thần kinh ngoại biên. 

– Rất hiếm gặp: Suy giảm trí nhớ.

Phổi và hệ hô hấp

Không rõ tần suất: Bệnh phổi kẽ.

Tiêu hóa

Hiếm gặp: Táo bón, đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa, viêm tụy.

Gan mật

– Hiếm gặp: Viêm gan, vàng da.

– Rất hiếm gặp: Suy gan dẫn đến tử vong hoặc không tử vong.

Da và mô dưới da

Hiếm gặp: Ban da, ngứa, rụng tóc.

Cơ, xương và mô liên kết

– Hiếm gặp: Bệnh cơ, tiêu cơ vân kèm hoặc không kèm theo suy thận cấp, đau cơ, chuột rút.

– Không rõ tần suất: Bệnh gân, thỉnh thoảng trầm trọng hơn bởi đứt gân, bệnh cơ hoại tử trung gian miễn dịch.

Sinh sản

– Không rõ tần suất: Rối loạn cương dương.

Tác dụng không mong muốn từ nghiên cứu

– Hiếm gặp: Tăng Transaminase huyết thanh.

– Tăng HbA1c.

– Tăng đường huyết.

– Suy giảm nhận thức.

Các tác dụng không mong muốn khác đã được báo cáo với Statin

– Rối loạn giấc ngủ, tần suất phụ thuộc vào sự hiện diện của các yếu tố nguy cơ như nồng độ đường huyết đói > 5,6 mmol/lít, BMI > 30 kg/m², Triglycerid cao, có tiền sử tăng huyết áp).

Trẻ em từ 10 đến 17 tuổi

Tác động lâu dài trên thể chất, trí tuệ và sự phát triển giới tính chưa được xác định.

*Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc*.

Xử lý khi quá liều thuốc Amsibed 10

– Triệu chứng: Đã có báo cáo về một vài ca quá liều Simvastatin, liều tối đa là 3,6g. Không có bệnh nhân nào có triệu chứng đặc biệt và tất cả đều hồi phục không để lại di chứng.

– Cách xử trí: Điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về cách xử lý khi quên liều đang được cập nhật.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Thông tin về các biểu hiện sau khi dùng thuốc đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản thuốc Amsibed 10

Điều kiện bảo quản

Bảo quản thuốc trong bao bì kín, nơi khô ráo, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ phòng, nhiệt độ không quá 30°.

Thời gian bảo quản

Thông tin về thời gian bảo quản thuốc đang được cập nhật.

Thông tin mua thuốc Amsibed 10

Nơi bán thuốc

Có thể tìm mua thuốc tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo chất lượng thuốc cũng như sức khỏe bản thân.

Giá bán

Nội dung tham khảo

Dược lực học

Dược động học của thuốc Amsibed 10

– Hấp thu: Simvastatin hấp nhanh. Sinh khả dụng tuyệt đối của Simvastatin dưới 5%. Nồng độ đỉnh của Simvastatin trong huyết tương đạt khoảng 1 – 2 giờ sau khi uống. Thức ăn không ảnh hưởng đến quá trình hấp thu.

– Phân bố: Simvastatin và chất chuyển hóa có hoạt tính liên kết trên 95% với Protein huyết tương. Simvastatin có thể qua nhau thai, phân bố vào sữa mẹ và qua hàng rào máu não.

– Chuyển hóa: Sau khi uống, Simvastatin chuyển hóa mạnh bước đầu ở gan. Simvastatin chuyển hóa do hệ Enzym Microsom Cytochrom P450, chủ yếu do Isoenzym 3A4 (CYP3A4). Chất chuyển hóa chính của Simvastatin hiện diện trong huyết tương là Beta-Hydroxyacid và 4 chất chuyển hóa có hoạt tính khác.

– Thải trừ: Simvastatin đào thải 13% qua nước tiểu và 60% qua phân trong vòng 96 giờ.

Thận trọng đối với thuốc Amsibed 10

Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú

Đối với phụ nữ đang mang thai:

– An toàn ở phụ nữ mang thai chưa được thiết lập. Mặc dù không có chứng cứ về các dị tật bẩm sinh ở trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng Simvastatin hoặc các thuốc ức chế HMG-CoA, tuy nhiên, điều trị với Simvastatin có thể giảm nồng độ Mevalonat – một tiền chất để tổng hợp Cholesterol trong bào thai.

– Xơ vữa động mạch là một quá trình mạn tính, việc ngừng sử dụng các thuốc làm giảm Lipid huyết trong suốt quá trình mang thai chỉ ảnh hưởng nhỏ đến nguy cơ lâu dài với bệnh tăng Cholesterol huyết tiên phát. Vì vậy, không nên sử dụng Simvastatin ở phụ nữ mang thai, có kế hoạch mang thai hoặc nghĩ răng mình đang mang thai.

Đối với phụ nữ đang cho con bú: Không xác định được Simvastatin và các chất chuyển hóa có qua được sữa mẹ hay không. Bởi vì nhiều thuốc có thể qua được sữa mẹ và gây ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, người mẹ đang sử dụng, Simvastatin không được cho con bú.

Tác động của thuốc lên lái xe và vận hành máy móc: Nên thận trọng vì đã có báo cáo về tác động gây chóng mặt.

Nguồn tham khảo

Drugbank