Thuốc Cavir 1: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Cavir 1 là gì ?

Thuốc Cavir 1 là thuốc ETC được chỉ định điều trị bệnh viêm gan B mạn tính trên người lớn có bằng chứng rõ rệt về hoạt động sao chép của virus và hoặc là có sự tăng cao kéo dài của enzym ALT hay AST trong huyết thanh hoặc là có biểu hiện bệnh về mặt tổ chức học.

Tên biệt dược

Tên đăng ký là Cavir 1.

Dạng trình bày

Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim.

Quy cách đóng gói

Thuốc được đóng gói theo: Hộp 1 vỉ x 5 viên.

Phân loại

Thuốc Cavir 1 là loại thuốc ETC – thuốc kê đơn.

Số đăng ký

Số đăng ký là VN2-593-17.

Thời hạn sử dụng

Thời hạn sử dụng của thuốc là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nơi sản xuất

Thuốc được sản xuất tại Square Pharmaceuticals Ltd
Địa chỉ: Square Road, Salgaria, Pabna. Bangladesh.

Thành phần của thuốc Cavir 1

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Entecavir (dưới dạng EntecavIr monohydrat) 1mg
Tá dược gồm: Lactose, Cellulose vi tinh thể, tinh bột Natri glycolat, Povidon K-30, Magnesi stearat, Opadry-03-B-54802 (màu hồng).

Công dụng của thuốc Cavir 1 trong việc điều trị bệnh

Thuốc Cavir 1 được chỉ định điều trị bệnh viêm gan B mạn tính trên người lớn có bằng chứng rõ rệt về hoạt động sao chép của virus và hoặc là có sự tăng cao kéo dài của enzym ALT hay AST trong huyết thanh hoặc là có biểu hiện bệnh về mặt tổ chức học.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Cavir 1

Cách sử dụng:

Dùng thuốc theo đường uống.

Đối tượng sử dụng:

Bệnh nhân cần điều trị và có sự kê đơn của bác sĩ.

Liều lượng

Cavir 1 dùng 1 lần mỗi ngày, bệnh nhân nên được dùng Entecavir khi bụng đói (ít nhất là 2 giờ sau khi ăn và 2 giờ trước bữa ăn kế tiếp).

Liều khuyến cáo:

Người lớn và vị thành niên (> 16 tuổi) bị nhiễm virus viêm gan B mạn tính và chưa dùng Nucleoside là 0,5mg dùng một lần/ngày.
Người lớn và vị thành niên (> 16 tuổi) có tiền sử nhiễm virus huyết viêm gan B trong khi dùng Lamivudine hoặc được biết là có đột biến kháng thuốc Lamivudin hoặc Telbivudin thì liều dùng là 1 mg dùng một lần/ngày.

Suy giảm chức năng thận

Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, độ thanh lọc của Entecavir qua đường uống giảm khi độ thanh thải Creatinin giảm. Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 50ml/phút, kể cả những bệnh nhân đang được thẩm phân máu hay thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD) thì cần phải điều chỉnh liều như sau:

Độ thanh thải creatinin (ml/min)	Liều dùng	Bệnh nhân kháng Lamivudin
>= 50	0,5 mg/lần/ngày	1 mg/lần/ngày
30 tới < 50	0,25 mg/lần/ngày hoặc 0,5 mg mỗi 48 giờ	0,5 mg/lần/ngày hoặc 1 mg mỗi 48 giờ
10 tới < 30	0,15 mg/lần/ngày hoặc 0,5 mg mỗi 72 giờ	0,3 mg/lần/ngày hoặc 1 mg mỗi 72 giờ
< 10 Thẩm tách hoặc CAPD	0,05 mg/lần/ngày hoặc 0,5 mg mỗi 7 ngày	0,1 mg/lần/ngày hoặc 1 mg mỗi 7 ngày
a: Liều dùng dưới 1mg, nên tham khảo các dạng bào chê chứa Entecavir khác thích hợp hơn. b: Nếu phải uống thuốc vào ngày thâm tách thì nên uống sau khi thẩm tách.

Suy giảm chức năng gan

Không cần phải điều chỉnh liều lượng với bệnh nhân giảm chức năng gan.

Dùng cho bệnh nhi

Tính an toàn và hữu hiệu của Cavir 1 trong điều trị cho bệnh nhi dưới 16 tuổi chưa được xác lập.

Dùng cho người già

Do các bệnh nhân lớn tuổi dễ có khả năng bị suy giảm chức năng thận hơn, vì thế nên thận trọng khi lựa chọn liều lượng và cần theo dõi chức năng thận.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Cavir 1

Chống chỉ định:

Quá mẫn với Entecavir hay với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Trẻ dưới 16 tuổi.

Tác dụng phụ của thuốc Cavir 1

Hầu hết các phản ứng phụ nghiêm trọng xảy ra với tỷ lệ (> 3%) có liên quan đến việc sử dụng Entecavir là nhức đầu, mệt mỏi, choáng váng và buồn nôn.

Phân loại các tác dụng không mong muốn khi dùng Entecavir theo hệ cơ quan và tần suất gặp:

Thường gặp (1/100 < ADR < 1/10): Mất ngủ, đau đầu, choáng váng, buồn ngủ, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tăng men gan, mệt mỏi
Ít gặp (1/1000 < ADR <1/100): Phát ban, rụng tóc
Hiếm gặp (1/10000 < ADR < 1/1000): Phản ứng phản vệ
Sau khi ngưng điều trị Cavir 1: Có sự trầm trọng thêm của bệnh viêm gan.

Xử lý khi quá liều

Không có kinh nghiệm về quá liều với Cavir 1. Ở các đối tượng khỏe mạnh đang điều trị với entecavir liều đơn lên đến 40mg hoặc liều đa lên đến 20mg/ngày trong hơn 14 ngày không bị gia tăng tỷ lệ xảy ra tai biến hay không có tai biến đột xuất nào. Nếu xảy ra quá liều, bệnh nhân cần được theo đõi xem có biểu hiện nào về sự nhiễm độc và dùng các biện pháp điều trị thích hợp. Với liều đơn Img thì khoảng 13% liều sẽ bị đào thải trong vòng 4 giờ thâm tách máu.

Cách xử lý khi quên liều

Bạn nên uống thuốc Cavir 1 đúng theo đơn của bác sỹ. Tuy nhiên nếu bạn quên dùng thuốc thì bạn uống liều tiếp theo đúng theo đơn của bác sỹ. Bạn không được dùng liều gấp đôi cho lần quên. Nếu có vấn đề nào bạn chưa rõ hãy gọi điện cho bác sỹ hoặc dược sỹ để được tư vấn.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc Cavir 1

Thông tin về các biểu hiện sau khi dùng thuốc Cavir 1 đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản thuốc Cavir 1

Điều kiện bảo quản

Thuốc nên được bảo quản nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C và tránh ánh sáng và ẩm.

Thời gian bảo quản

Thời gian bảo quản là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thông tin mua thuốc Cavir 1

Nơi bán thuốc

Liên hệ Chợ Y Tế Xanh hoặc đến trực tiếp tới các nhà thuốc tư nhân, các nhà thuốc đạt chuẩn GPP hoặc nhà thuốc bệnh viện để mua thuốc Cavir 1.

Giá bán

Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.

Thông tin tham khảo thêm

Dược lực học

Entecavir là một đồng đẳng Nucleosid, một chất Guanosin có hoạt tính chọn lọc kháng lại virus viêm gan B (HBV).

Entecavir trội hơn Lamivudin về điểm mốc chính đánh giá hiệu lực về mặt cải thiện mô học (được định nghĩa là giảm >= 2 điểm trên bảng điểm hoại viêm Knodell nhưng không giảm điểm số xơ hoá Knodell vào tuần thứ 48), cũng như trội hơn về các biện pháp đánh giá hiệu lực phụ là làm giảm nồng độ virus và bình thường hóa ALT.

Dược động học

Hấp thu

Theo đường uống Cavir 1 ở người tình nguyện khỏe mạnh, nồng độ đỉnh trong huyết tương của Enfecavir đạt được trong vòng 0,5 – 1,5 giờ. Ở những đối tượng dùng thuốc nhiều lần trong ngày với những liều lượng từ 0,1 đến 1,0mg thì Cmax và AUC ở trạng thái ổn định gia tăng tỷ lệ thuận với liều lượng đã dùng. Trạng thái ổn định đạt được sau 6 đến 10 ngày dùng thuốc một lần mỗi ngày với độ tích luỹ khoảng gấp đôi. Với liều uống 0,5mg, Cmạx ở trạng thái ổn định là 4,2ng/ml và nồng độ thấp nhất trong huyết tương (Cmin) là 0,3ng/ml. Với liều 1mg đường uống, Cmax là 8,2ng/ml và Cụ là 0,5ng/ml.

Tác động của thức ăn đối với sự hấp thụ qua đường uống

Cho uống 0,5mg Entecavir cùng với một bữa ăn bình thường có độ béo cao (945 kilocalorie, 54,6g chất béo) hoặc một bữa ăn nhẹ (379 kilocalorie, 8,2g chất béo) dẫn đến kết quả làm chậm sự hấp thu làm giảm Cmạx 44-46% và AUC 18-20%. Do đó, Entecavir nên dùng khi bao tử trống (ít nhất là 2 giờ sau khi ăn và 2 giờ trước bữa ăn kế tiếp).

Phân bố

Dựa trên đặc điểm dược động học của Entecavir sau khi uống, Entecavir được phân bố rộng khắp vào trong toàn bộ nước trong cơ thể và các mô. Trong ống nghiệm, khoảng 13% Entecavir gắn kết với protein huyết thanh của người.

Chuyển hóa và thải trừ

Không thấy chất chuyển hoá bị oxy hoá hay acetyl hoá nào trong người hay chuột cống sau khi uống 14C-entecavir. Các số lượng nhỏ chất chuyển hoá giai đoạn II (các chất liên hợp Glucuronid và Sulfat) đã được quan sát thấy.

Entecavir không phải là một cơ chất, một chất ức chế hay tác nhân kích hoạt hệ thống enzym cytochrome P450.

Sau khi đã đạt nồng độ đỉnh, nồng độ Entecavir trong huyết tương giảm theo hàm số mũ với thời gian bán thải cuối cùng là khoảng 128-149 giờ. Chỉ số tích luỹ thuốc quan sát được là khoảng gấp đôi khi dùng một liều một ngày, điều này ám chỉ rằng thời gian bán huỷ tích luỹ thực sự là khoảng 24 giờ.

Entecavir được đào thải chủ yếu qua thận. Số lượng thuốc Cavir 1 không chuyển hoá thu hồi được trong nước tiểu ở trạng thái ổn định là từ 62% đến 73% liều được dùng. Độ thanh lọc thận không phụ thuộc vào liều được dùng và dao động từ 360 đến 471 mL/phút, điều này cho thấy entecavir đã qua cả hai quá trình lọc tiểu cầu thận và ông thận.

Các trường hợp đặc biệt

Giới tính: không có sự khác biệt về dược động học của Entecavir

Chủng tộc: không có sự khác biệt về được động học của entecavir

Người già: ảnh hưởng của tuổi tác lên dược động học của entecavir được đánh giá theo liều dùng 1mg theo đường uống ở người tình nguyện khỏe mạnh trẻ và lớn tuổi cho thấy AUC của Entecavir ở người lớn tuổi cao hơn 29,3% so với người trẻ tuổi. Sự chênh lệch có thể là do sự khác biệt về chức năng thận.

Trẻ nhỏ: chưa có nghiên cứu dược động học trên trẻ nhỏ.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Thời kỳ có thai: Chưa có các khảo sát thích đáng và được kiểm tra chặt chẽ nào trên phụ nữ mang thai. Do các khảo sát về sinh sản ở loài vật không nhất thiết dự báo trước được các đáp ứng ở người, do đó Cavir 1 chỉ nên được dùng trong thai kỳ khi thật sự cần thiết và sau khi đã cân nhắc kỹ về những nguy cơ và lợi ích của thuốc.

Thời kỳ chuyển dạ và sinh đẻ: Chưa có cuộc khảo sát nào trên các sản phụ và chưa có dữ liệu nào về tác dung của Entecavir đối với sự lây truyền HBV từ mẹ sang con.

Thời kỳ nuôi con bú: Cavir 1 được bài tiết trong sữa của chuột cống. Người ta chưa biết được là loại thuốc này có bài tiết trong sữa người hay không. Các bà mẹ cần được hướng dẫn không nên cho con bú sữa mẹ khi đang dùng entecavir.

Tác dụng Cavir 1 đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc

Do thuốc có thể gây tác dụng không mong muốn đau đầu, choáng váng, buồn ngủ do vậy cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác thuốc

Các đặc tính dược động học của Entecavir hầu như sẽ không bị ảnh hưởng đo việc dùng chung với các tác nhân bị chuyển hoá bởi hoặc có tác dụng ức chế hay kích hoạt hệ CYP450.

Dược động học ở trạng thái ổn định của entecavir và của thuốc dùng chung không biến đổi trong các khảo sát về tương tác thuốc giữa Entecavir và Lamivudin, adefovir Dipivoxil và Tenofovir disproxil fumarat.

Vì entecavir được thải chủ yếu qua thận nên việc dùng chung với các thuốc làm suy giảm chức năng thận hoặc các thuốc cạnh tranh với Entecavir để thải ở ống thận có thể làm gia tăng nồng độ trong huyết thanh của Entecavir hoặc của các thuốc được dùng chung.

Có ảnh hưởng đến chức năng thận hiện chưa được đánh giá, đo đỏ bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ về các tác động có hại của thuốc khi đùng chung Entecavir với các loại thuốc này.