Thuốc Gemcitabin “Ebewe”: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Gemcitabin “Ebewe” là gì?

Thuốc Gemcitabin “Ebewe” thuộc nhóm ETC – là bột đông khô pha tiêm, dùng trong điều trị các trường hợp ung thư.

Tên biệt dược

Gemcitabin “Ebewe”.

Dạng trình bày

Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền.

Quy cách đóng gói

Thuốc Gemcitabin “Ebewe” được đóng gói dưới dạng hộp 1 lọ 100 ml.

Phân loại

Thuốc thuộc nhóm thuốc kê đơn – ETC.

Số đăng ký

VN-20826-17.

Thời hạn sử dụng thuốc Gemcitabin “Ebewe”

Sử dụng thuốc trong thời hạn 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không sử dụng thuốc đã hết hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Nơi sản xuất

Thuốc được sản xuất tại Công ty Sản Xuất Ebewe Pharma – Áo.

Thành phần thuốc Gemcitabin “Ebewe”

– Mỗi ml chứa 11,39 mg Gemcitabin Hydroclorid (tương ứng 10mg Gemcitabin).

– Tá dược: Natri Acetat Trihydrat và Natri Hydroxyd, Nước pha tiêm.

Công dụng của thuốc Gemcitabin “Ebewe” trong việc điều trị bệnh

Gemcitabin “Ebewe” được chỉ định trong điều trị các trường hợp:

– Kết hợp với Cisplatin để điều trị ung thư bàng quang tiến triển tại chỗ hoặc di căn.

– Điều trị ung thư biểu mô tuyến tụy tiến triển tại chỗ hoặc di căn.

– Kết hợp với Cisplatin được chỉ định điều trị bước một (first-line) cho bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển tại chỗ hoặc di căn.

– Kết hợp với Carboplatin được chỉ định để điều trị ung thư biểu mô buồng trứng tiến triển tại chỗ hoặc di căn ở những bệnh nhân có bệnh tái phát sau một khoảng thời gian không tái phát ít nhất 6 tháng sau khi điều trị bước một bằng thuốc có platin.

– Kết hợp với Paclitaxel được chỉ định để điều trị bệnh nhân ung thư vú tái phát tại chỗ không thể phẫu thuật được hoặc ung thư vú di căn đã bị tái phát sau khi hóa trị bổ trợ/tân bổ trợ. Hóa trị trước đó phải bao gồm Anthracyclin, trừ khi có chống chỉ định lâm sàng.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Gemcitabin “Ebewe”

Cách sử dụng

– Gemcitabin chỉ nên được bác sĩ có chuyên môn về hóa trị liệu chống ung thư kê đơn.

– Gemecitabin dung nạp tốt trong quá trình truyền và người bệnh có thể đi lại được. Nếu tình trạng thoát mạch xảy ra, thường việc truyền phải được chấm dứt ngay lập tức và bắt đầu lại ở mạch máu khác. Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận sau khi truyền.

Đối tượng sử dụng thuốc Gemcitabin “Ebewe”

Thuốc dành cho người lớn.

Liều dùng thuốc

Ung thư bàng quang

Liều khuyến cáo gemcitabin là 1000 mg/m², tiêm truyền 30 phút. Nên dùng vào ngày 1, 8 và 15 của mỗi chu kỳ 28 ngày, kết hợp với Cisplatin. Cisplatin được khuyến cáo sử dụng một liều 70 mg/m² vào ngày 1 sau Gemcitabin hoặc ngày 2 của mỗi chu kỳ 28 ngày. Chu kỳ 4 tuần này sau đó được lặp lại. Có thể áp dụng giảm liều dùng đối với mỗi chu kỳ hoặc trong một chu kỳ dựa trên mức độ độc tính mà bệnh nhân trải qua.

Ứng thư tuyến tụy

Liều gemcitabin khuyến cáo là 1000 mg/m², truyền tĩnh mạch trong 30 phút. Cần lặp lại một lần hàng tuần cho đến tận 7 tuần kế tiếp sau đó nghỉ một tuần. Các chu kỳ tiếp theo cần bao gồm tiêm một lần hàng tuần trong 3 tuần liên tiếp trong mỗi 4 tuần. Có thể áp dụng giảm liều dùng đối với mỗi chu kỳ hoặc trong một chu kỳ dựa trên mức độ độc tính mà bệnh nhân trải qua.

Ung thư phổi không tế bào nhỏ

– Liều gemcitabin khuyến cáo là 1000 mg/m², truyền tĩnh mạch trong 30 phút. Cần lặp đi lặp lại một lần hàng tuần trong 3 tuần, sau đó nghỉ 1 tuần. Chu kỳ 4 tuần này sau đó được lặp lại. Có thể áp dụng giảm liều đùng đối với mỗi chu kỳ hoặc trong một chu kỳ dựa trên mức độ độc tính mà bệnh nhân trải qua.

– Sử dụng kết hợp: Liều Gemcitabin khuyến cáo là 1250 mg/m² diện tích bề mặt cơ thể truyền tĩnh mạch trong 30 phút vào ngày 1 và ngày 8 của chu kỳ điều trị (21 ngày). Có thể áp dụng giảm liều dùng đối với mỗi chu kỳ hoặc trong một chu kỳ dựa trên mức để độc tính mà bệnh nhân trải qua.

Ung thư vú

Khuyến cáo sử dụng kết hợp Gemcitabin với Paclitaxel. Truyền tĩnh mạch paclitaxel (175 mg/m²) vào ngày 1 trong khoảng 3 giờ, sau đó truyền tĩnh mạch Gemcitabin (1250 mg/m²) trong 30 phút vào ngày 1 và 8 trong mỗi chu kỳ 21 ngày. Có thể áp dụng giảm liều dùng đối với mỗi chu kỳ hoặc trong một chu kỳ dựa trên mức độ độc tính mà bệnh nhân trải qua. Bệnh nhân cần phải có số lượng bạch cầu hạt tuyệt đối ít nhất là 1500 (x 105/) trước khi bắt đầu kết hợp Gemcitabine và Paclitaxel.

Ung thư buồng trứng

Phối hợp trị liệu: Phối hợp Gemcitabin + Carboplatin được khuyến cáo dùng gemcitabin 1000 mg/m² dùng trong các ngày 1 và 8 của mỗi chu kỳ 21 ngày, truyền tĩnh mạch trong 30 phút. Sau gemcitabin, dùng carboplatin vào ngày 1 phù hợp với AUC mục tiêu trong huyết tương là 4,0 mg/ml/phút. Có thể giảm liều cho mỗi chu kỳ và trong chu kỳ căn cứ vào mức độ độc của thuốc với bệnh nhân.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Gemcitabin “Ebewe”

Chống chỉ định

– Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với các thành phần của chế phẩm.

– Thời kỳ mẹ cho con bú.

Tác dụng phụ của thuốc Gemcitabin “Ebewe”

Rối loạn hệ bạch huyết và máu

– Rất phổ biến

• Giảm bạch cầu.
• Ức chế tủy xương thường mức độ nhẹ đến trung bình và chủ yếu ảnh hưởng đến số lượng bạch cầu hạt.
• Giảm tiểu cầu.
• Thiếu máu.

– Phổ biến: Sốt giảm bạch cầu trung tính.

– Rất hiếm gặp: Tăng tiểu cầu.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

– Rất phổ biến: Khó thở: thường nhẹ và qua nhanh chóng mà không cần điều trị

– Phổ biến:

• Ho.
• Viêm mũi.

– Không phổ biến:

• Viêm phổi mô kẽ.
• Co thắt phế quản — thường nhẹ và thoáng qua nhưng có thể cần điều trị.

– Hiếm gặp:

• Phù phổi.
• Hội chứng suy hô hấp ở người lớn.

Các rối loạn hệ thần kinh

– Phổ biến:

• Nhức đầu.
• Mất ngủ.
• Buồn ngủ.

– Không phổ biến: Tai biến mạch máu não.

– Rất hiếm gặp: Hội chứng bệnh não phía sau có hồi phục.

Rối loạn da và mô dưới da

– Rất phổ biến:

• Dị ứng nổi mẩn trên da thường kèm theo ngứa
• Rụng tóc

– Phổ biến:

• Ngứa.
• Đổ mồ hôi

– Hiếm gặp:

• Dị ứng da nghiêm trọng, bao gồm cả tróc vẩy và phát ban mụn mủ.
• Loét.
• Hình thành mụn nước và lở loét.

– Rất hiếm:

• Hoại tử thượng bì nhiễm độc.
• Hội chứng Stevens-Johnson.

*Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc*.

Xử lý khi quá liều thuốc Gemcitabin “Ebewe”

Chưa có thuốc giải độc khi dùng quá liều. Gemcitabin truyền tĩnh mạch trong 30 phút, dùng mỗi 2 tuần với các liều cao như 5700 mg/m² cũng cho độc tính lâm sàng chấp nhận được. Nếu nghi có quá liều, cần theo dõi bệnh nhân bằng xét nghiệm máu thích hợp và có biện pháp điều trị hỗ trợ khi cần.

Cách xử lý khi quên liều thuốc Gemcitabin “Ebewe”

Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc đang được cập nhật.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Thông tin về các biểu hiện sau khi dùng thuốc đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản thuốc Gemcitabin “Ebewe”

Điều kiện bảo quản

Bảo quản thuốc trong bao bì kín, nơi khô ráo, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ phòng, nhiệt độ không quá 30°.

Thời gian bảo quản

Thông tin về thời gian bảo quản thuốc đang được cập nhật.

Thông tin mua thuốc Gemcitabin “Ebewe”

Nơi bán thuốc

Có thể tìm mua thuốc tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo chất lượng thuốc cũng như sức khỏe bản thân.

Giá bán thuốc

Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.

Nội dung tham khảo thuốc Gemcitabin “Ebewe”

Dược lực học

Gemcitabin cho thấy tác dụng gây độc tế bào đáng kể đối với nhiều loại tế bào khối u được nuôi cấy ở người và chuột. Tác dụng của Gemcitabin được cụ thể theo giai đoạn theo đó gemeitabin chủ yếu tiêu hủy 13/17 các tế bào đang trải qua tổng hợp ADN (pha S) và, trong những trường hợp nhất định, ngăn chặn sự tiến triển của các tế bào ở điểm giao của ranh giới pha G1/S. Trên in vitro, tác dụng gây độc tế bào của gemeitabin phụ thuộc vào cả nồng độ và thời gian.

Dược động học

Dược động học của gemcitabin đã được xem xét trên 353 bệnh nhân trong 7 nghiên cứu, gồm 121 nữ và 232 nam tuổi từ 29 đến 79. Trong số các bệnh nhân này, khoảng 45% bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ và 35% bị ung thư tuyến tụy. Các thông số dược động học sau đây đạt được với các liều trong khoảng từ 500 đến 2592 mg/m², truyền trong 0,4 đến 1,2 giờ. Nồng độ đỉnh trong huyết tương (đạt được khoảng 5 phút sau khi truyền xong) là 3,2 đến 45,5 µg/ml. Nồng độ trong huyết tương của hợp chất gốc sau một liều 1000 mg/m²/30 phút lớn hơn 5 µg/ml trong khoảng 30 phút sau khi truyền xong, và lớn hơn 0,4 g/ml trong một giờ bổ sung.

Thận trọng

Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai: Không có số liệu đầy đủ từ việc sử dụng Gemcitabin ở phụ nữ mang thai. Dựa trên kết quả từ các nghiên cứu từ động vật và cơ chế tác dụng của Gemcitabin, chất này không nên được sử dụng trong quá trình mang thai trừ khi thực sự cần thiết. Phụ nữ được khuyên không nên có thai trong khi điều trị với Gemcitabin và cảnh báo nên đi khám bác sĩ ngay lập tức, nếu có thai.

Thời kỳ cho con bú: Hiện chưa rõ liệu Gemcitabin có được bài tiết vào sữa mẹ không, và không thể loại trừ tác dụng phụ trên trẻ bú mẹ. Phải ngưng cho con bú trong khi sử dụng Gemcitabin.

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy

Không có nghiên cứu về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc được thực hiện. Tuy nhiên gemcitabin đã được báo cáo là gây ra trạng thái ngủ gà mức độ từ nhẹ đến trung bình, đặc biệt sử dụng cùng với chất cồn. Bệnh nhân không được lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi xác định rõ rằng họ không bị buồn ngủ.

Hình ảnh tham khảo của thuốc Gemcitabin “Ebewe”

Nguồn tham khảo

Drugbank