Thuốc Indclav 312.5 Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Indclav 312.5 là gì?

Tên biệt dược

Thuốc được đăng ký dưới tên Indclav 312.5

Dạng trình bày

Bột pha hỗn dịch uống

Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ 100 ml

Số đăng ký

VN-19483-15

Thời hạn sử dụng

Bột pha hỗn dịch uống: 24 tháng kể từ ngày sản xuất

Hỗn dịch đã pha: 7 ngày

*Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng

Nơi sản xuất

INDCHEMIE HEALTH SPECIALTIES PVT. LTD.

Village-Thana, Near Baddi, Tehsil-Nalagarh, Dist. Solan. (HP), India – 173205

Số diện thoại: 91-1795-308300

Fax: 91-1795-308314

Thành phần của thuốc Indclav 312.5

Amoxicillin trihydrat tương đương với Amoxicillin ………………………….. 250mg

Kali clavulanat tương đương với acid clavulanic ……………………………… 62.5mg

Tá dược: Mannitol, Natri citrat, acid citric (monohydrat), natri benzoat, gôm xanthan, colloidal silicon dioxyd, aspartam, hương bạc hà (DC-117).

Công dụng của thuốc Indclav 312.5

Indclav 312.5 được chỉ định để điều trị ngắn hạn các trường hợp nhiễm khuẩn gây ra bởi các chủng vi khuẩn sản sinh b-lactamase nhạy cảm với amoxicilin.

• Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (bao gồm tai, mũi, họng): Viêm xoang, viêm tai giữa, viêm amidan tái phát. Các nhiểm khuẩn này thường gây ra bởi Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* và Streptococcus pyogenes.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: đợt cấp của viêm phế quản mạn tính, viêm phế quản – phổi. Các nhiễm khuẩn này thường do Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* và Moraxella catarrhalis* gây nên.
• Nhiễm khuẩn ở bụng và đường sinh dục – tiết niệu: viêm bàng quang (đặc biệt là khi tái phát hoặc có biến chứng – ngoại trừ viêm tiền liệt tuyến), nhiễm khuẩn sau phá thai, nhiễm khuẩn hậu sản và vùng chậu, nhiễm khuẩn trong ổ bụng. Các nhiễm khuẩn này thường do Enterobacteriaceae* (chủ yếu là Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus species* gây nên.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm: viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn vết thương do động vật cắn và áp xe răng nặng kết hợp với viêm mô tế bào lan toả. Các nhiễm khuẩn này thường do Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes và Bacteroides species* gây nên.

*Một số vi khuẩn của các loài này sản sinh b-lactamase, vì vậy amoxicilin đơn độc không có tác dụng đối với các vi khuẩn này.

• Nhiễm khuẩn hỗn hợp gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm với amoxicilin kết hợp với các vi khuẩn sản sinh b-lactamase nhạy cảm với hỗn hợp amoxicilin và acid clavulanic. Các trường hợp nhiễm khuẩn này không yêu cầu điều trị kết hợp Indclav 312.5 với các kháng sinh kháng b-lactamase khác.

Hướng dẫn sử dụng Indclav 312.5

Liều lượng

Liều dùng được biểu thị dưới dạng amoxicilin trong hợp chất.

Liều thông thường điều trị các nhiễm khuẩn như sau:

• Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Không nên dùng dạng bào chế bột pha hỗn dịch uống, nên dùng dạng viên nén.
• Trẻ em dưới 12 tuổi: Liều dùng hàng ngày là 25mg/kg/ngày*, chia nhiều lần cách nhau 8 giờ. Bằng liều dùng hàng ngày ở trẻ em.
• Trẻ em dưới 1 tuổi 25mg/kg/ngày*, ví dụ với trẻ em cân nặng 7.5kg, liểu dùng khuyến cáo là 3ml hỗn dịch indclav 312.5, ngày 3 lần
• Trẻ em từ 2 – 6 tuổi (10 – 18kg) 5ml hỗn dịch Indclav 312.5, ngày 3 lần
• Trẻ em trên 6 tuổi (18 – 40kg) 10ml hỗn dịch Indclav 312.5, ngày 3 lần
• Nếu nhiễm khuẩn nặng có thể tăng liều dùng lên 50 mg/kg/ngày, chia nhiều lần cách nhau 8 giờ

Bệnh nhân suy thận:

Sử dụng liều khởi đầu tương đương liều sử dụng cho bệnh nhân bình thường, sau đó tuỳ thuộc vào mức độ suy thận sử dụng các liều tiếp theo như sau:

Thanh thải creatinin > 30ml/phút: Không cần điều chỉnh liều, tiếp tục điều trị với liều thông thường và khoảng cách giữa các liều như khuyến cáo.

Thanh thải creatinin 10 – 30ml/phút: liều bằng ½ liều khởi đầu, mỗi 12 giờ

Thanh thải creatinin < 10ml/phút: liều bằng ½ liều khởi đầu, mỗi 24 giờ

Bệnh nhân suy gan: sử dụng thuốc thận trọng, theo dõi chức năng gan thường xuyên. Chưa có đủ dữ liệu để đưa ra liều khuyến cáo cho các bệnh nhân này.

Cách dùng thuốc

Lắc chai thuốc để làm tơi bột thuốc. Thêm từ từ nước đun sôi để nguội đến vạch đánh dấu trên chai và lắc đều. Thêm nước đến vạch nếu cần.

Uống thuốc ngày trước bữa ăn để hạn chế hiện tượng không dung nạp thuốc ở dạ dày – ruột. Sự hấp thu Indclav 312.5 đạt tối ưu khi uống thuốc ngay trước bữa ăn. Thời gian điều trị được cân nhắc tuỳ theo chỉ định và không nên dùng thuốc quá 14 ngày mà không có đánh giá hiệu quả điều trị.

Lưu ý khi sử dụng thuốc Indclav 312.5

Chống chỉ định

• Bệnh nhân mẫn cảm với penicilin.
• Cẩn chú ý đến khả năng dị ứng chéo với các kháng sinh b-lactam khác như cephalosporin.
• Bệnh nhân có tiền sử vàng da/ rối loạn chức năng gan khi dùng amoxicilin và acid clavulanic hoặc penicilin.

 Thận trọng khi dùng thuốc

Đã quan sát thấy có các thay đổi trong các xét nghiệm chức năng gan ở một số bệnh nhân dùng amoxicilin và acid clavulanic. Ảnh hưởng đến lâm sàng của các thay đổi này chưa được khẳng định nhưng cần thận trọng khi sử dụng Indclav 312.5 ở các bệnh nhân có biểu hiện rối loạn chức năng gan.

Hiếm khi xảy ra vàng da ứ mật, đôi khi có thể nặng, nhưng thường có khả năng hồi phục. Các dấu hiệu và triệu chứng sẽ biến mất sau khi ngưng điều trị vài tuần.

Với các bệnh nhân suy thận, nên điều chỉnh liều lượng thuốc tuỳ theo mức độ suy thận và sự giảm thể tích nước tiểu. Khi dùng liều cao amoxicilin, bệnh nhân cần uống đủ nước và duy trì thể tích nước tiểu để giảm nguy cơ kết tinh amoxicilin trong nước tiểu. Các phản ứng mẫn cảm nặng (phản vệ), có thể gây tử vong đã được báo cáo ở một số bệnh nhân điều trị bằng penicilin. Các phản ứng này thường xảy ra ở các bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicilin.

Bệnh nhân dùng amoxicilin có thể bị ban đỏ kèm sốt nổi hạch.

Dùng thuốc kéo dài có thể gây sự phát triển quá mức của các vi khuẩn không nhạy cảm.

Phụ nữ mang thai và đang cho con bú

Các nghiên cứu khả năng sinh sản ở chuột cho thấy khi dùng amoxicilin và acid clavulanic theo đường uống và đường tiêm không gây quái thai. Trong một nghiên cứu đơn lẻ ở phụ nữ sinh thiếu tháng, vỡ ối non trước 37 tuần thai kỳ (pPROM), đã báo cáo rằng điều trị dự phòng cùng với amoxicilin và acid clavulanic có thể liên quan đến tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Cũng như các loại thuốc khác, nên tránh dùng Indclav cho phụ nữ có thai, đặc biệt là trong 3 tháng đầu của thai kỳ, trừ trường hợp có chỉ định của thầy thuốc.

Có thể dùng Amoxicilin và acid clavulanic ở phụ nữ cho con bú. Ngoại trừ nguy cơ mẫn cảm do một lượng nhỏ thuốc được tiết vào sữa mẹ, chưa xác định được nguy cơ có hại nào khác đối với trẻ bú mẹ.

Người lái xe và vận hành máy móc:

Thuốc có khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc do có thể gây chóng mặt, đau đầu và co giật.

Tương tác thuốc

Kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin đã được báo cáo xảy ra ở một số bệnh nhân điều trị bằng amoxicilin và acid clavulanic. Cần thận trọng khi sử dụng thuốc ở bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu.

Cũng như các kháng sinh phổ rộng khác, khi điều trị bằng amoxicilin và acid clavulanic có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai đường uống, cần cảnh báo điều này cho các bệnh nhân. Khi sử dụng đồng thời allopurinol và amoxicilin có thể làm tăng khả năng xảy ra các phản ứng dị ứng da. Không có dữ liệu khi bệnh nhân điều trị đồng thời Indclav với allopurinol.

Tác dụng không mong muốn

Các tác dụng không mong muốn thường ít gặp, phần lớn ở mức độ nhẹ và thoáng qua.

Hệ tiêu hoá:

Tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, nôn, bệnh nấm Candida niêm mạc da đã được báo cáo. Hiếm gặp bệnh nhân bị viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh (bao gồm viêm đại tràng giả mạc và viêm đại tràng xuất huyết). Buồn nôn thường xuyên xuất hiện ở bệnh nhân khi dùng thuốc liều cao. Có thể giảm các tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hoá bằng cách uống thuốc ngay trước bữa ăn.

Cũng như các kháng sinh khác, tần suất xảy ra các tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hoá tăng lên ở trẻ em dưới 2 tuổi. Tuy nhiên, trong các thử nghiệm lâm sàng, chỉ 4% trẻ em dưới 2 tuổi phải ngừng điều trị.

Hiếm gặp đổi màu bề mặt răng trong quá trình điều trị và thường được loại bỏ khi bệnh nhân đánh răng.

Đường tiết niệu và thận

Rất hiếm khi xuất hiện tinh thể thuốc trong nước tiểu.

Hệ sinh dục – tiết niệu

có thể xảy ra ngứa âm đạo, đau, khí hư.

Gan

Đôi khi gây tăng nồng độ AST và/hoặc ALT và các phosphatase kiềm mức độ trung bình và không có triệu chứng. Hiếm khi xảy ra viêm gan và vàng da ứ mật. Các tác dụng phụ này thường gặp ở bệnh nhân dùng Amoxicilin và acid clavulanic nhiều hơn so với với các penicilin khác, và thường gặp ở bệnh nhân nam, người cao tuổi, đặc biệt là các bệnh nhân trên 65 tuổi. Nguy cơ gặp phải các tác dụng phụ này cũng tăng lên điều trị kéo dài trên 14 ngày. Các tác dụng phụ này rất hiếm gặp ở trẻ em.

Các dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra trong hoặc ngay sau khi điều trị, nhưng trong một số trường hợp có thể xảy ra sau khi kết thúc điều trị vài tuần. Các tác dụng phụ trên Gan thường hồi phục, nhưng cũng có thể trở nên trầm trọng, rất hiếm khi gây tử vong.

Các phản ứng quá mẫn: Mày đay và ban đỏ trên da có thể xảy ra. Hiếm gặp bệnh nhân bị ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm da tróc, ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch quá mẫn. Bệnh nhân nên ngưng dùng thuốc nếu xảy ra một trong các phản ứng này. Cũng giống như các kháng sinh nhóm b-lactam khác, đã có báo cáo xảy ra phù mạch và phản ứng phản vệ. Hiếm gặp bệnh nhân bị viêm thận kẽ.

Huyết học

Cũng như các kháng sinh nhóm b-lactam khác, hiếm gặp bệnh nhân bị giảm bạch cầu thoáng qua (bao gồm giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt), giảm tiểu cầu và thiếu máu tan huyết. Hiếm gặp kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin ở bệnh nhân.

Hệ thần kinh trung ương

Rất hiếm gặp các tác dụng phụ ở hệ thần kinh trung ương, bao gồm tăng hoạt động có hồi phục, chóng mặt, đau đầu và co giật. Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân bị suy thận hoặc khi dùng thuốc liểu cao.

*Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Quá liều và cách xử trí

Trường hợp bệnh nhân dùng quá liều, các triệu chứng về đường tiêu hoá và rối loạn cân bằng nước – chất điện giải có thể xảy ra. Tiến hành điều trị triệu chứng bằng cách cân bằng nước – chất điện giải. Có thể tiến hành thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi hệ tuần hoàn. Đã quan sát thấy tinh thể amoxicilin trong nước tiểu, một trong số trường hợp có thể gây suy thận.

Hướng dẫn bảo quản thuốc Indclav 312.5

Điều kiện bảo quản

Bột pha hỗn dịch uống: Bảo quản ở nơi khô ráo, nhiệt độ dưới C

Hỗn dịch đã pha: Bảo quản trong tủ lạnh (không làm đông lạnh), dùng trong vòng 7 ngày.

Thời gian bảo quản

24 tháng kể từ ngày sản xuất

Hỗn dịch đã pha: 7 ngày

*Không dùng thuốc quá hạn cho phép

Thông tin mua thuốc Indclav 312.5

Nơi bán thuốc

Nên tìm mua thuốc tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.

Thông tin tham khảo thêm

Dược lực học

Amoxicillin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta-lactamin có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng vì Amoxicillin rất dễ bị phá huỷ bởi beta – lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này (nhiều chủng Enterobacteriaceae và Haemophilus influenzae).

Acid clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc beta – lactam gần giống với penicilin, có khả năng ức chế beta – lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta – lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicilin và các cephalosporin.

Pseudonomas aeruginosa, Proteus morganii và rettgeri, một số chủng Enterobacter và Providentia kháng thuốc, và cả tụ cầu kháng methicilin cũng kháng thuốc này. Bản thân acid clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu.

Acid clavulanic giúp cho Amoxicilin không vị beta – lactamase phá huỷ, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn Amoxicilin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicilin, kháng các penicilin khác và các cephalosporin.

Có thể coi amoxicilin và clavulanat là thuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus, các Streptococcus beta tan máu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicilin không bị ảnh hưởng của penecilinase), Haemophilus Influenza và Branhamella catarrhalis kể cả những chủng sản sinh mạnh beta-lactamase.

Phổ diệt khuẩn của thuốc bao gồm:

Vi khuẩn Gram dương:

Vi khuẩn hiếu khí: Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylcoccus aureus*, staphylococci* coagulase âm tính (bao gồm Staphylococcus epidermidis*), Corynebacterium species, Bacillus anthracis*, Listeria monocytogenes.

Vi khuẩn kỵ khí: Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus.

Vi khuẩn Gram âm:

Vi khuẩn hiếu khí: Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Escherichia coli*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Klebsiella species*, Salmonella species*, Shigella species*, Bordetella pertussis, Brucella species, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.

Vi khuẩn kỵ khí: Bacteroides species* bao gồm B. fragilis.

*Một số vi khuẩn thuộc các loài này sản sinh ra b-lactamase, vì vậy amoxicilin đơn độc không có tác dụng đối với các vi khuẩn này.

Dược động học

Amoxicilin và Clavulanat đều hấp thụ dễ dàng quang đường uống. Nồng độ của 2 chất này trong huyết thanh đạt tối đa sau 1 – 2 giờ uống thuốc. Với liều 250mg (hay 500 mg) sẽ có 5 microgam/ml (hay 8 – 9 microgam/ml) amoxicilin và khoảng 3 microgam/ml acid clavulanat trong huyết thanh. Sau 1 giờ uống 20 mg/kg amoxicilin + 5mg/kg acid clavulanat, sẽ có trung bình 8.7 microgam/ml amoxicilin và 3.0 microgam/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước bữa ăn. Khả dụng sinh học đường uống của Amoxicilin là 90% và của Acid clavulanic là 75%. Nửa đời sinh học của Amoxicilin trong huyết thanh là 1 – 2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ.

55 – 70% amoxicilin và 30 – 40% acid clavulanic được thải qua đường nước tiểu dưới dạng hoạt động Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicilin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic.

Hình ảnh tham khảo

Nguồn tham khảo

Drugbank

Trang thông tin uy tín bảo vệ sức khỏe Medplus