Thuốc Lipo-dox Liposome Injection 2mg/ml: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Lipo-dox Liposome Injection 2mg/ml là gì?

Thuốc Lipo-dox Liposome Injection 2mg/ml thuộc loại thuốc kê đơn – ETC, dùng để điều trị Kaposi’s sarcoma ở bệnh nhân AIDS (AIDS-KS) có lượng CD4 thấp (<200 CD4 lymphocytes/mm³) và các biểu hiện bệnh ở niêm mạc, da và các cơ quan nội tạng.

Điều trị u biểu mô buồng trứng có di căn ở những bệnh nhân tái phát sau khi điều trị hoá trị liệu
lần đầu với nhóm platin hoặc paclitaxel.

Tên biệt dược

Lipo-dox Liposome Injection 2mg/ml.

Dạng bào chế

Thuốc Lipo-dox Liposome Injection 2mg/ml được bào chế dưới dạng liposome pha dịch truyền tĩnh mạch.

Quy cách đóng gói

Thuốc Lipo-dox Liposome Injection 2mg/ml được đóng gói theo quy cách sau:

Hộp 1 lọ x 10ml.

Phân loại

Thuốc Lipo-dox Liposome Injection 2mg/ml thuộc nhóm thuốc kê đơn – ETC.

Số đăng ký

VN-17676-14.

Thời hạn sử dụng

Thuốc có thời hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nơi sản xuất

Thuốc Lipo-dox Liposome Injection 2mg/ml được sản xuất bởi TTY Biopharm Company Limited-Chung Li Factory.

Địa chỉ: 3F., No. 3-1, Yuanqu St.,Nangang Dist., Taipel City 11503 Taiwan, R.O.C.

Thành phần của thuốc Lipo-dox Liposome Injection 2mg/ml

Mỗi lọ 10 ml dung dịch liposom pha dịch truyền tĩnh mạch có chứa:

Hoạt chất

Doxorubicin hydrochlorid …………………….20,0 mg.

Tá dược

DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin), MPEG-2000-DSPE (1,2-distearoylphosphatidyl ethanolamin-methyl-polyethylenglycol 2000), cholesterol, L-histidin hydrochlorid monohydrat, ammoni sulphat, sucrose, natri hydroxyd, nước pha tiêm.

Công dụng của Lipo-dox Liposome Injection 2mg/ml trong việc điều trị bệnh

Dùng để điều trị Kaposi’s sarcoma ở bệnh nhân AIDS (AIDS-KS) có lượng CD4 thấp (<200 CD4 lymphocytes/mm³) và các biểu hiện bệnh ở niêm mạc, da và các cơ quan nội tạng.
Điều trị u biểu mô buồng trứng có di căn ở những bệnh nhân tái phát sau khi điều trị hoá trị liệu lần đầu với nhóm platin hoặc paclitaxel.

Hướng dẫn sử dụng thuốc

Cách sử dụng

Thuốc Lipo-dox Liposome Injection 2mg/ml được dùng để truyền qua tĩnh mạch.

Không được sử dụng thuốc nếu bị kết tủa hoặc có bất kỳ dạng hạt nào khác.

Cần cẩn trọng khi thao tác với liposom doxorubicin. Phải sử dụng găng tay. Nếu bị thuốc tiếp xúc với da hoặc niêm mac phải lập tức rửa sạch bằng nước và xà phòng. Liposom doxorubicin cần phải được thao tác và xử trí giống như các thuốc chống ung thư khác.

Liều lượng liposom doxorubicin được xác định dựa trên liễu khuyên dùng và diện tích bể mặt cơ thể của bệnh nhân. Lấy một thể tích thích hợp liposom doxorubicin vào một bơm tiêm đã tiệt trùng. Cần phải tuân thủ một qui trình tiệt trùng chặt chế do chế phẩm thuốc không có chứa chất bảo quản hoặc chất kìm khuẩn.

Liều thích hợp liposom doxorubicin phải được pha loãng bằng dung dịch Dextrose 5% trong nước trước khi truyền. Đối với liều <90 mg, pha loãng trong 250 ml dung dịch Dextrose 5% trong nước, với liều >90 mg, pha loãng trong 500ml dung dịch Dextrose 5% trong nước.

Không được sử dụng các chất pha loãng hoặc dung dịch có chứa bất kỳ chất kìm khuẩn nào, ví dụ benzyl alcohol, do có thể gây kết tủa thuốc.

Đối tượng sử dụng

Thuốc Lipo-dox Liposome Injection 2mg/ml được khuyến cáo chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

Liều dùng

Liposom doxorubicin có các đặc trưng dược động học độc đáo riêng biệt và không thể thay thế
bằng các dạng chế phẩm doxorubicin HCI khác.

Chỉ được sử dụng Lipo-dox Liposome Injection 2mg/ml dưới sự giám sát của các chuyên gia ung thư học chuyên về hoá trị liệu các chất độc đối với tế bào.

Ung thư vú và buồng trứng

Lipo-dox Liposome Injection 2mg/ml nên dùng bằng cách tiêm truyền tĩnh mạch ở liều lượng 50 mg/ m², 4 tuần 1 lần, sử dụng cho đến khi bệnh được kiềm chế và bệnh nhân vẫn có thể dung nạp thuốc.

Đối với liều < 90 mg: pha loãng Lipo-Dox trong 250mL dung dịch Dextrose 5% trong nước.
Đối với liều > 90 mg: pha loãng Lipo-Dox trong 500mL dung dịch Dextrose 5% trong nước.
Để giảm thiểu nguy cơ phản ứng thuốc do truyền, tốc độ truyền khởi đầu không được vượt quá 1mg/phút. Nếu không có phản ứng nào xảy ra thì có thể tăng tốc độ truyền Lipo-dox để có thể kết thúc truyền thuốc trong thời gian 60 phút.
- Trong chương trình thử nghiệm ung thư vú cho những bệnh nhân đã từng trải qua những phần ứng do truyền thuốc có thể điều chỉnh tốc độ truyền như sau: 5% tổng liều được truyền từ từ trong khoảng 15 phút.
- Nếu bệnh nhân dung nạp thuốc mà không có phản ứng gì thì tốc độ truyền có thể tăng gấp đôi trong vòng 15 phút tiếp theo. Nếu bệnh nhân còn tiếp tục dung nạp thuốc thì có thể kết thúc truyền trong vòng 1 giờ kế tiếp sao cho tổng thời gian truyền thuốc là 90 phút.

Đối với các đợt điều trị kế tiếp, liposom doxorubicin có thể được truyền chỉ trong vòng 60 phút.

Đối với bệnh nhân AIDS-KS

Lipo-Dox cần phải tiêm truyền tĩnh mạch 2-3 tuần 1 lần với liều lượng 20 mg/ m². Khoảng cách
giữa các lần điều trị không được ngắn hơn 10 ngày để tránh hiện tượng tích lũy thuốc gây tăng độc tính. Bệnh nhân cần được điều trị trong vòng 2-3 tháng để đạt hiệu quả điều trị cao. Nếu cần thiết, có thể tiếp tục điều trị để duy trì hiệu quả.

Pha loãng Lipo-dox Liposome Injection 2mg/ml bằng 250 ml dung dịch Dextrose 5% trong nước và tiêm truyền trong khoảng thời gian 30 phút.

Đối với tất cả các bệnh nhân

Nếu như có bất kỳ một dấu hiệu hoặc phản ứng do truyền thuốc xảy ra, thì phải ngừng truyền thuốc ngay lập tức và phải có những xử trí thích hợp (bằng các thuốc kháng histamin và/hoặc các
corticosteroid tác dụng ngắn) và sau đó truyền lại thuốc với tốc độ chậm hơn.

Không được tiêm tĩnh mạch hoặc sử dụng thuốc chưa pha loãng thuốc. Nên truyền liposom doxorubicin thông qua cửa bên khi truyền dung dịch Dextrose 5% trong nước để đảm bảo sự pha
loãng của thuốc và giảm thiểu nguy cơ tạo huyết khối và thoát mạch. Cũng có thể truyền thuốc qua tĩnh mạch ngoại vi. Không được tiêm bắp hoặc tiêm dưới da đối với liposom doxorubicin. Không được sử dụng với bộ lọc in-line.

Các triệu chứng tác dụng phụ như vết ban đỏ mất cảm giác ở lòng bàn tay và chân (palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE)), các triệu chứng độc tính huyết học hoặc viêm miệng có thể được kiểm soát bằng cách giảm liều hoặc tạm ngưng thuốc. Các chỉ dẫn về việc điều chỉnh liều khi xuất hiện các tác dụng phụ này được cung cấp trong các bảng dưới đây. Mức độ độc tính được căn cứ vào các tiêu chuẩn độc tính chung của Viện ung thư quốc gia (NCI-CTC).

Các bệnh nhân rối loạn chức năng gan

Theo báo cáo, ở một số ít các bệnh nhân có các mức độ bilirubin toàn phần tăng cao, các đặc điểm dược động học cũng tương tự như các bệnh nhân có lượng bilrubin toần phần bình thường. Tuy nhiên cho tới khi có các kết quả nghiên cứu sâu hơn thì liều lượng posom doxorubicin ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan cần được giảm tương tự như đối với các chương trình thử nghiệm lâm sàng đối với những bệnh nhân ung thư vú và ung thư buồng trứng.

Cụ thể là:

Ở liều khởi đầu nếu lượng bilirubin từ 1.2 đến 3.0 mg/dL, liều lượng ban đầu cần được giảm 25%.

Nếu bilirubin>3.0 mg/dL, lượng ban đầu sẽ giảm 50%. Nếu bệnh nhân dung nạp liều ban đầu và không tăng bilirubin hoặc men gan trong huyết thanh, thì liều lượng trong chu kỳ thứ hai có thể tăng tới mức độ liều kế tiếp nghĩa là nếu như giảm 2% liều ban đầu thì liều thứ hai sẽ tăng cho tới đủ liều;

Và nếu giảm 50% liều ban đầu thì ở liều điều trị thứ hai sẽ tăng tới 75% liều đầy đủ. Sau đó nếu như bệnh nhân còn dung nạp thuốc tốt thì liều lượng vẫn tăng cho tới khi đủ liều ở các đợt điều trị sau.

Đối với những bệnh nhân có di căn gan và có sự gia tăng đồng thời cả bilirubin và các men gan tới mức độ 4 lần lượng giới hạn trên ở người bình thường thì liposom doxorubicin còn có thể sử dụng được. Trước khi tiêm liposom doxorubicin cần đánh giá chức năng gan bằng các xét nghiệm lâm sàng thông thường như ALT/AST, phosphatase kiểm, và bilirubin.

Đối với bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận

Doxorubicin được chuyển hoá ở gan và bài tiết qua mật do vậy không cần điều chỉnh liều lượng.
Qua các kết quả phân tích được động học ở những quần thể đặc biệt đã khẳng định rằng các đặc điểm dược động học không thay đổi ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trong vòng 30-156 mL/min. Không có các dữ liệu dược động học ở các bệnh nhân có độ thanh thai creatinin nhỏ hơn 30 mL/min.

Đối với các bệnh nhân AIDS-KS bị cắt bỏ lá lách

Chưa có thử nghiệm ở các bệnh nhân AIDS-KS bị cắt bỏ lá lách hoặc cắt bỏ bàng quang. Không
khuyến khích sử dụng liposom doxorubicin.

Đối với bệnh nhân là trẻ em

Các số liệu lâm sàng về độ an toàn thuốc trong thử nghiêm pha I đã chỉ ra rằng liều lượng tới 60
mg/ m² liposom doxorubicin, 4 tuần 1 lần đã được dung nạp tốt ở những bệnh nhân nhi, tuy nhiên hiệu quả ở các bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được nghiên cứu.

Đối với bệnh nhân cao tuổi

Các phân tích ở các quân thể đã chỉ ra rằng các được động học của liposom doxorubicin không
thay đối ở các bệnh nhân từ 21-75 tuổi.

Lưu ý đối với người dùng

Chống chỉ định

Chống chỉ định Lipo-dox Liposome Injection 2mg/ml ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với doxorubicin HCI hoặc với các thành phần của nó.
Người bệnh đã điều trị bằng doxorubicin hoặc đaunorubicin với đủ liều tích lũy.
Không sử dụng Lipo-dox Liposome Injection 2mg/ml khi đang cho con bú.
Không sử dụng Lipo-dox Liposome Injection 2mg/ml ở các bệnh nhân AIDS-KS (Kaposi’s sarcoma ở bệnh nhân AIDS) mà có thể được điều trị hiệu quả bằng cách sử dụng tại chỗ hoặc sử dụng toàn thân với alfa-interferon.
Chống chỉ định tương đối với các bệnh nhân suy tim hoặc suy tủy.

Tác dụng phụ

Xem thêm ở link trong phần nguồn tham khảo.

Xử lý khi quá liều

Quá liều cấp tính với doxorubicin HCI làm gia tăng tác dụng gây độc như viêm niêm mạc, giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu. Xử trí quá liều cấp ở những bệnh nhân bị suy tuỷ nặng bao gồm nhập viện theo dõi, dùng kháng sinh, truyền tiểu cầu và bạch cầu hạt và điều trị triệu chứng viêm niêm mạc.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về cách xử lý khi quên liều đang được cập nhật.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Thông tin về các biểu hiện sau khi dùng thuốc đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản

Điều kiện bảo quản

Lọ thuốc chưa mở được bảo quần lạnh ở nhiệt độ 2°C ~ 8°C. Tránh làm đông lạnh thuốc.
Sau khi pha loãng với dung dịch Dextrose 5% trong nước, dung dịch pha loãng của Lipo-dox Liposome Injection 2mg/ml nên được sử dụng ngay hoặc bảo quản ở nhiệt độ 2°C – 8°C trong vòng 24 giờ.

Thời gian bảo quản

Thời gian bảo quản thuốc Lipo-dox Liposome Injection 2mg/ml là 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Nhưng lưu ý phải huỷ bỏ lượng thuốc đã dùng dở.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc Lipo-dox Liposome Injection 2mg/ml

Liên hệ Chợ Y Tế Xanh hoặc đến trực tiếp tới các nhà thuốc tư nhân, các nhà thuốc đạt chuẩn GPP hoặc nhà thuốc bệnh viện để mua thuốc.

Giá bán

Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc Lipo-dox Liposome Injection 2mg/ml vào thời điểm này.