Thuốc Norameg là gì?
Thuốc Norameg là thuốc ETC được chỉ định để điều trị ung thư đại trực tràng di căn phối hợp với 5-fluorouraeil và acid folinic.
Tên biệt dược
Tên biệt dược là Norameg
Dạng trình bày
Thuốc được bào chế dưới dạng bột đông khô pha dung dịch truyền.
Quy cách đóng gói
Thuốc được đóng gói ở dạng:
- Hộp 1 lọ
Phân loại
Thuốc Norameg là thuốc ETC – thuốc kê đơn.
Số đăng ký
Thuốc có số đăng ký: VN2-375-15
Thời hạn sử dụng
Thuốc có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nơi sản xuất
- Thuốc được sản xuất ở: ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GmbH.
- Địa chỉ: AM Pharmapark – 06861 Dessau-Rosslau — Đức
Thành phần của thuốc Norameg
Thành phần của thuốc
- Oxaliplatin………………………………. …………………………………………………………………………….50mg
- Tá dược ……………………………………………………………………………………………………………………. vừa đủ.
Công dụng của thuốc Norameg trong việc điều trị bệnh
Thuốc Nopen là thuốc ETC được chỉ định để điều trị:
- Điều trị ung thư đại trực tràng di căn phối hợp với 5-fluorouraeil và acid folinic.
- Điều trị hỗ trợ ung thư đại tràng giai đoạn III (giai đoạn C theo phân loại Duke) phối hợp với 5-fluorouracil và acid folinic.
Hướng dẫn sử dụng thuốc Norameg
Cách sử dụng
Thuốc được chỉ định dùng theo đường tiêm truyền tĩnh mạch.
Đối tượng sử dụng
Bệnh nhân chỉ được sử dụng khi có chỉ định của bác sĩ.
Liều dùng
- Ở người lớn, liều khuyên dùng là 85 mg/n7, lặp lại mỗi 2 tuần phối hợp với 5-fluorouracil và acid folinic. Khuyến cáo nên điều trị hỗ trợ trong 12 chu kỳ (6 tháng).
- Phải luôn luôn dùng oxaliplatin trước khi dùng 5-fluorouracil.
- Dùng oxaliplatin không đòi hỏi phải tăng bù nước trước cho bệnh nhân.
- Pha loãng Oxaliplatin trong 250— 500 mi dung dịch dextrose 5%, tiêm truyền qua tĩnh mạch ngoại biên hoặc qua catheter tĩnh mạch lớn trong thời gian 2 giờ. Việc pha chế dung dịch tiêm truyền và cách dùng.
- Liều lượng trong các trường hợp đặc biệt.
- Người cao tuổi: Ở người cao tuổi một số chức năng sinh học thường đã giảm, đặc biệt, chức năng gan và thận, nên thận trọng chọn liều cho những bệnh nhân này.
Bệnh nhân nhi: An toàn và hiệu quả của thuốc chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân nhi.
Suy thận: Ở bệnh nhân suy thận vừa, cần đo độ thanh thải creatinin và điều chỉnh liều oxaliplatin tùy theo độc tính gặp phải. Trong trường hợp suy thận nặng, chống chỉ định dùng Oxaliplatin.
Lưu ý đối với người dùng thuốc Norameg
Chống chỉ định
- Quá mẫn với oxaliplatin hoặc bất cứ tá dược nào hay với các sản phẩm khác có chứa platin.
- Bệnh nhân bị suy tủy trước khi điều trị
- Bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên kèm suy giảm chức năng trước khi điều trị.
- Suy giảm chức năng thận nghiêm trọng (độ thanh thải creatinin <30 ml/phút).
- Phụ nữ đang nuôi con bú, hoặc trong khi mang thai.
Tác dụng phụ thuốc Norameg
- Nhiễm khuẩn: Phổ biến: Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên.
- Rối loạn hệ máu và bạch huyết: Rất phố biến: Giảm bạch cầu trung tính (79%, trong đó độ 3/4 lên đến 41%), giảm tiểu cầu (76%, t đb độ 3/4 lên đến 3,6%), thiếu máu (82%, trong đó độ 3/4 lên đến 2,9%), giảm bạch cầu (70%, trong đó độ 3/4 lên đến 14%), giảm bạch câu thể lympho (44%, trong đó độ 3/4 lên đến 7%).
- Phổ biến: Sốt giảm bạch cầu trung tính/nhiễm trùng giảm bạch cầu (giảm bạch cầu độ 3/4 và nhiễm trùng thật sự), xuất huyết, tiểu ra máu, huyết khối tĩnh mạch sâu, tắc mạch phổi, chảy máu trực tràng.
- Hiếm gặp: Thiếu máu tan huyết.
- Gặp phải sau khi dùng thuốc, chưa rỗ xuất độ: Hội chứng tan máu urê máu cao. Rồi loạn hệ miễn dịch
Rất phố biên: Phản ứng dị ứng (10,3%) như ban da (đặc biệt là mè đay), viêm kết mạc, viêm mũi, Phổ biên: phản ứng phản vệ như co thắt phế quản, phù mạch, hạ huyết áp và sốc phản vệ. - Rối loạn mắt: Phổ biến: Viêm kết mạc, rối loạn thị giác.
Hiếm gặp: Giảm thị lực thoáng qua, rối loạn thị trường, mờ mắt thoáng qua (hồi phục sau khi ngưng điều trị).
Xử lý khi quá liều
- Trong trường hợp quá liều, các tác dụng không mong muốn có thể nghiêm trọng hơn. Nên tiến hành theo dõi thông số huyết học và điều trị triệu chứng.
- Chưa có thuốc giải độc oxaliplatin.
Cách xử lý khi quên liều
Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc Norameg đang được cập nhật.
Các biểu hiện sau khi dùng thuốc
Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc đang được cập nhật.
Hướng dẫn bảo quản thuốc Norameg
Điều kiện bảo quản
Thuốc Norameg nên được bảo quản ở nhiệt độ 30°C, tránh ẩm và tránh ánh sáng.
Thời gian bảo quản
Thời gian bảo quản của thuốc là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Thông tin mua thuốc Norameg
Nơi bán thuốc
Nên tìm mua thuốc Norameg tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.
Giá bán
Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.
Thông tin tham khảo thêm Norameg
Dược lực học
- Oxaliplatin là một tác nhân chống ung thư, thuộc nhóm hợp chất có gốc platin mới. Nguyên tử platin tạo phức hợp với 1,2- diaminocyclohexane (“DACH”) và một nhóm oxalate. Oxaliplatin là một chất đối hình đơn.
- Oxaliplatin có phổ tác dụng rộng trong cả gây độc tế bào in vifro và chống ung bướu in vivo với nhiều loại bướu.
- Oxaliplatin cũng cho thấy có tác dụng ín vifro và in vivo đối với nhiều loại ung thư đề kháng với cisplatin.
Tác dụng hiệp lực gây độc tế bào được nhận thấy khi phối hep voi 5-fluorouracil trong ca in vitro va in vivo. - Những nghiên cứu về cơ chế tác dụng của oxaliplatin hiện có cho thấy những dẫn xuất ngậm nước từ chuyển hóa sinh học của oxaliplatin, tương tác với ADN để hình thành các liên kết chéo ở cả trong và ngoài phức hợp, phá vỡ sự tổng hợp ADN dẫn đến tác dụng gây độc tế bào và chống ung thư.
Dược động học
- Sự phân bố: Lúc kết thúc sau 2 giờ tiêm truyền oxaliplatin với liều 130 mgím”, 15% platin đã dùng tìm thấy trong hệ tuần hoàn, 85% phần còn lại nhanh chóng được phân bố đến các mô và thải trừ qua nước tiểu. Hai giờ sau khi kết thúc việc tiêm truyền, thực tế platin được phân bố đồng đều giữa hồng cầu và huyết tương. Trong huyết tương, có khoảng 25 – 50% platin hiện diện dưới dạng không gắn kết. Platin được
phóng thích từ phức chất sẽ gắn kết bền vững với protein huyết tương (albumin, gammaglobulins) và với hồng câu. Thời gian bán hủy của platin gắn liên với vòng chu chuyển tự nhiên của hồng cầu và albumin huyết tương. - Sự chuyền hóa : Oxaliplatin bị phân hủy nhanh chóng và hoàn toàn không do tác động của enzym.
Trong vòng 2 giờ, không phát hiện thấy Oxaliplatin chưa qua chuyển hóa.
In vitro, không nhận thấy có sự chuyền dạng sinh học của vòng diaminocyclohexane (DACH) qua trung gian cytochrome P450 ở người.
Không có tương tác với các sản phẩm thuốc được chuyển hóa qua trung gian cytochrome P450. - Sau một liều đơn 130 mg/m2 oxaliplatin, có khoảng 54% liều được bài tiết qua nước tiểu và dưới 3% bài tiết qua phân trong vòng 5 ngày.
Độ thanh thải của platin qua hệ siêu lọc là 10,1 – 18,5 l/giờ, tương đương hoặc lớn hơn tốc độ lọc cầu thận trung bình (7,5 I⁄giờ).
Độ thanh thải thận của platin tương quan đáng kể với sự lọc cầu thận.
Khuyến cáo
- Để xa tầm tay trẻ em.
- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
- Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến thầy thuốc.
- Thông báo cho bác sỹ tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Sử dụng thuốc Norameg ở phụ nữ có thai và cho con bú
- Căn cứ vào các đặc điểm tiền lâm sàng, oxaliplatin có độc tính trên bao thai ở liều khuyên dùng trong thực hành lâm sàng. Cho đến nay chưa có thông tin về sử dụng an toàn oxaliplatin trong thời kỳ mang thai. Do đó chống chỉ định dùng oxaliplatin trong lúc mang thai.
- Người ta chưa xác định liệu oxaliplatin có bài tiết qua sữa mẹ không. Vì vậy chống chỉ định dùng oxaliplatin cho các người mẹ đang nuôi con bú
Ảnh hưởng của thuốc Norameg đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có nghiên cứu về tác dụng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Do các tác dụng không mong muốn như buồn nôn, nôn và rối loạn thị giác, đặc biệt mắt thị lực thoáng qua gây bởi Oxaliplatin, các lái xe và những người vận hành máy móc nên thận trọng đặc biệt.