Thuốc Ozarium: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Ozarium là gì?

Thuốc Ozarium là thuốc ETC dùng để:

Điều trị tăng huyết áp.
Giảm nguy cơ mắc và tử vong tim mạch cho bệnh nhân tăng huyết áp có phì đại thất trái.
Bảo vệ thận cho bệnh nhân đái tháo đường týp 2 có protein niệu.
Suy tim mạn.

Tên biệt dược

Thuốc được đăng ký dưới tên Ozarium.

Dạng trình bày

Thuốc Ozarium được bào chế dưới dạng viên nén bao phim.

Quy cách đóng gói

Thuốc này được đóng gói ở dạng: Hộp 3 vỉ x 10 viên.

Phân loại

Thuốc Ozarium là thuốc ETC – thuốc kê đơn.

Số đăng ký

Thuốc Ozarium có số đăng ký: VN-20411-17.

Thời hạn sử dụng

Thuốc Ozarium có hạn sử dụng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nơi sản xuất

Thuốc Ozarium được sản xuất ở: Anfarm Hellas S.A.

Địa chỉ: Sximatari Viotias, 32009 Hy Lạp.

Thành phần của thuốc Ozarium

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Hoạt chất:
Losartan Kali…………………….. 100 mg

Tá dược:
Cellulose Mycrocrystalline (PH 102) 24,240 mg; Natri Stearyl fumarate 7,560 mg; Croscarmellose Natri 4,540 mg; Prosolv HD 90 166,660 mg; Sepifilm® 752 white 18,200 mg

Công dụng của thuốc Ozarium trong việc điều trị bệnh

Thuốc Ozarium là thuốc ETC dùng để:

Điều trị tăng huyết áp.
Giảm nguy cơ mắc và tử vong tim mạch cho bệnh nhân tăng huyết áp có phì đại thất trái.
Bảo vệ thận cho bệnh nhân đái tháo đường týp 2 có protein niệu.
Suy tim mạn.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Ozarium

Cách sử dụng

Thuốc Ozarium được chỉ định dùng theo đường uống.

Đối tượng sử dụng

Bệnh nhân chỉ được sử dụng thuốc Ozarium khi có chỉ định của bác sĩ.

Liều dùng

Losartan nên được dùng bằng đường uống. Nếu cần thiết, nó được dùng kết hợp với các thuốc chống tăng huyết áp khác.

Tăng huyết áp

Bắt đầu và duy trì liều thông thường là 50 mg một lần mỗi ngày đối với hầu hết các bệnh nhân. Tác dụng hạ huyết áp tối đa đạt được 3-6 tuần sau khi bắt đầu điều trị. Trong một số trường hợp, để đạt được hiệu quả cao hơn, liều hàng ngày có thể tăng lên đến 100 mg mỗi ngày một lần.

Bệnh nhân đái tháo đường typ II bị tăng huyết áp có protein niệu ≥ 0,5 g / ngày

Liều khởi đầu thông thường là 50 mg mỗi ngày một lần. Liều có thể tăng lên đến 100 mg mỗi ngày một lần dựa trên phản ứng huyết áp từ một tháng trở đi sau khi bắt đầu điều trị.

Bệnh nhân suy tim

Liều khởi đầu thông thường của losartan ở bệnh nhân suy tim là 12,5 mg mỗi ngày một lần. Liều thông thường nên được xác định trong khoảng thời gian hàng tuần (nghĩa là 12,5 mg mỗi ngày, 25 mg mỗi ngày, 50 mg mỗi ngày, 100 mg mỗi ngày, tăng đến liều tối đa là 150 mg mỗi ngày một lần) tùy theo khả năng dung nạp của bệnh nhân.

Giảm nguy cơ đột quỵ ở bệnh nhân tăng huyết áp có phì đại thất trái được ghi nhận bằng điện tâm đồ

Liều khởi đầu thông thường là 50 mg losartan mỗi ngày một lần. Nên bổ sung thêm một liều thấp của hydrochlorothiazide và/hoặc tăng liều losartan đến 100 mg mỗi ngày một lần dựa trên phản ứng huyết áp.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Ozarium

Chống chỉ định

Quá mẫn với losartan hoặc bất kỵ thành phần nào của chế phẩm.
Phụ nữ có thai trên 3 tháng.
Bệnh nhân suy gan nặng.
Bệnh nhân tiểu đường và suy thận, đang điều trị bằng thuốc hạ áp có chứa Aliskiren.

Tác dụng phụ

Phần lớn các tác dụng không mong muốn đều nhẹ và mất dần với thời gian.

Thường gặp, ADR > 1/100

Tim mạch: Hạ huyết áp.
Thần kinh trung ương: Mất ngủ, choáng váng.
Nội tiết – chuyển hóa: Tăng kali huyết.
Tiêu hóa: Ỉa chảy, khó tiêu.
Huyết học: Hạ nhẹ hemoglobin và hematocrit.
Thần kinh cơ – xương: Đau lưng, đau chân, đau cơ.
Thận: Hạ acid uric huyết (khi dùng liều cao).
Hô hấp: Ho (ít hơn khi dùng các chất ức chế ACE), sung huyết mũi, viêm xoang.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Tim mạch: Hạ huyết áp thế đứng, đau ngực, blốc A – V độ II, trống ngực, nhịp chậm xoang, nhịp tim nhanh, phù mặt, đỏ mặt.
Thần kinh trung ương: Lo âu, mất điều hoà, lú lẫn, trầm cảm, đau nửa đầu, đau đầu, rối loạn giác ngủ, sốt, chóng mặt.
Da: Rụng tóc, viêm da, đa khô, ban đỏ, nhạy cảm ánh sáng, ngứa, mày đay, vết bầm, ngoại ban.
Nội tiết – chuyển hóa: Bệnh gút.
Tiêu hóa: Chán ăn, táo bón, đầy hơi, nôn, mất vị giác, viêm dạ dày.
Sinh dục – tiết niệu: Bất lực, giảm tình dục, đái nhiều, đái đêm.
Gan: Tăng nhẹ các thử nghiệm về chức năng gan và tăng nhẹ bilirubin.
Thần kinh cơ xương: Dị cảm, run, đau xương, yếu cơ, phù khớp, đau xơ cơ.
Mắt: Nhìn mờ, viêm kết mạc, giảm thị lực, nóng rát và nhức mắt.
Tai: Ù tai.
Thận: Nhiễm khuẩn đường niệu, tăng nhẹ creatinin hoặc urê.
Hô hấp: Khó thở, viêm phế quản, chảy máu cam, viêm mũi, sung huyết đường thở, khó chịu ở họng.
Các tác dụng khác: Toát mồ hôi.

Hiếm gặp, (ADR <1/1000)

Mẫn cảm: Quá mẫn, tê hoặc ngứa ran (dị cảm).
Tim mạch: phù mạch, viêm mạch máu (bao gồm viêm thành mạch dị ứng), nhịp tim nhanh và bất thường (rung nhĩ), ngất, đột quỵ.
Gan: Viêm gan, tăng nồng độ alanine aminotransferase (ALT) trong máu cấp, thường hết sau khi ngưng điều trị.

Thông báo ngay cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Xử lý khi quá liều

Dữ liệu về quá liều ở người còn hạn chế. Biểu hiện về quá liều có thể hay gặp nhất có lẽ là hạ huyết áp và nhịp tim nhanh; cũng có thể gặp nhịp tim chậm do kích thích thần kinh đổi giao cảm (dây thần kinh phế vị). Nếu hạ huyết áp triệu chứng xảy ra, phải điều trị hỗ trợ. Cả losartan và chất chuyển hóa có hoạt tính đều không thể loại bỏ được bằng thẩm phân máu.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc Ozarium đang được cập nhật.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc Ozarium đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản

Điều kiện bảo quản

Nên được bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô ráo, tránh ánh sáng.

Thời gian bảo quản

Thời gian bảo quản là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc Ozarium

Nên tìm mua thuốc Ozarium tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.

Thông tin tham khảo thêm

Dược lực học

Losartan là chất đầu tiên của nhóm thuốc chống tăng huyết áp mới, đó là một chất đối kháng thụ thể (typ AT1) angiotensin II.

Angiotensin II, tao thành từ angiotensin I trong phản ứng do enzym chuyển angiotensin (ACE) xúc tác, là một chất co mạch mạnh; đó là hormon kích hoạt mạch chủ yếu của hệ thống renin – angiotensin, và là một thành phần quan trọng trong sinh lý bệnh học của tăng huyết áp. Angiotensin II cũng kích thích vỏ tuyến thượng thận tiết aldosteron.

Losartan và chất chuyển hóa chính có hoạt tính chẹn tác dụng co mạch và tiết aldosteron của angiotensin II bằng cách ngăn cản có chọn lọc angiotensin II, không cho gắn vào thụ thể AT1 có trong nhiều mô (thí dụ cơ trơn mạch máu, tuyến thượng thận). Trong nhiều mô, cũng thấy có thụ thể AT2 nhưng không rõ thụ thể này có liên quan gì đến điều hòa tim mạch hay không. Cả losartan và chất chuyển hóa chính có hoạt tính đều không biểu lộ tác dụng chủ vận cục bộ ở thụ thể AT1 và đều có ái lực với thụ thể AT1 lớn hơn nhiều (khoảng 1000 lần) so với thụ thể AT2. Losartan là một chất ức chế cạnh tranh, thuận nghịch của thụ thể AT1.

Chất chuyển hóa có hoạt tính của thuốc mạnh hơn từ 10 đến 40 lần so với losartan, tính theo trọng lượng và là một chất ức chế không cạnh tranh, thuận nghịch của thụ thể AT1. Các chất đối kháng angiotensin II cũng có các tác dụng huyết động học như các chất ức chế ACE, nhưng không có tác dụng không mong muốn phổ biến của các chất ức chế ACE là ho khan.

Dược động học

Sau khi uống, losartan hấp thu tốt và chuyển hóa bước đầu nhiều qua gan nhờ các enzym cytochrom P450. Khả dụng sinh học của losartan xấp xỉ 33%. Khoảng 14% liều losartan uống chuyển thành chất chuyển hóa có hoạt tính, chất này đảm nhiệm phần lớn tính đối kháng thụ thể angiotensin II. Nửa đời thải trừ của losartan khoảng 2 giờ, và của chất chuyển hóa khoảng 6 – 9 giờ. Nồng độ đỉnh trung bình của losartan đạt trong vòng 1 giờ, và của chất chuyển hóa có hoạt tính trong vòng 3-4 giờ.

Cả losartan và chất chuyển hóa có hoạt tính đều liên kết nhiều với protein huyết tương, chủ yếu là albumin và chúng không qua hàng rào máu – não. Thể tích phân bố của losartan khoảng 34 lít và của chất chuyển hóa có hoạt tính khoảng 12 lít. Độ thanh thải toàn phần trong huyết tương của losartan là khoảng 600 ml/phút và của chất chuyển hóa có hoạt tính là 50 ml/phút; độ thanh thải của chúng ở thận tương ứng với khoảng 75 ml/phút và 25 ml/phút. Sau khi uống losartan ghi dấu 14C, thu lại khoảng 35% độ phóng xạ trong nước tiểu và khoảng 60% trong phân.

Ở người bệnh xơ gan từ nhẹ đến vừa, diện tích dưới đường cong (AUC) của losartan và của chất chuyển hóa có hoạt tính cao hơn, tương ứng gấp 5 lần và 2 lần so với ở người bệnh có gan bình thường.

Thận trọng

Quá mẫn
Hạ huyết áp và mất cân bằng dịch/điện giải
Suy chức năng gan
Suy chức năng thận
Bệnh nhi bị suy thận
Ghép thận
Tăng aldosteron nguyên phát
Bệnh lý động mạch tim và mạch máu não
Suy tim
Hẹp động mạch chủ và hẹp van hai lá, bệnh cơ tìm phì đại tắc nghẽn

Tương tác thuốc

Fluconazole và rifampicin làm giảm nồng độ của các chất chuyển hóa có hoạt tính của losartan, nhưng ý nghĩa lâm sàng của tương tác này vẫn chưa được thành lập.

Trong trường hợp sử dụng đồng thời các thuốc lợi tiểu giữ kali (ví dụ, amiloride, triamterene, eplerenone, spironolactone), bổ sung kali, muối kali và các phương tiện làm tăng nồng độ kali (ví dụ, heparin), có thể làm tăng nồng độ kali trong huyết thanh.

Losartan có thể giảm natri bài tiết và làm tăng nồng độ trong huyết thanh của lithium, vì vậy việc áp dụng một sự kết hợp như vậy là cần thiết để theo dõi nồng độ lithium.

Thuốc chống viêm không steroid (NSAIĐ) có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và thuốc hạ huyết áp khác.

Có những trường hợp suy giảm hơn nữa chức năng thận ở những bệnh nhân được điều trị với losartan trong việc áp dụng NSAIDs. Thông thường, hiệu ứng này có thể đảo ngược.

Dữ liệu thử nghiệm lâm sảng cho thấy phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) thông qua việc sử dụng kết hợp các thuốc ức chế men chuyển ACE và thuốc ức chế thụ thể angiotensin II hoặcaliskiren làm tăng tần số các tác dụng phụ như tụt huyết áp, tăng kali máu, và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp) so với việc sử dụng đơn độc RAAS.

Thời kỳ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai
Khi sử dụng trong các quý hai và quý ba của thai kỳ, các thuốc có tác dụng trực tiếp trên hệ thống reninangiotensin có thể gây thương tổn, thậm chí tử vong cho thai nhi đang phát triển. Khi phát hiện có thai, phải ngừng Cozaar càng sớm càng tốt.

Mặc dầu không có kinh nghiệm về sử dụng losartan ở người mang thai, các nghiên cứu trên động vật với losartan kali đã cho thấy có thương tên và tử vong cho bào thai và động vật sơ sinh, cơ chế được coi là do tác động của thuốc thông qua tác dụng trên hệ renin-angiotensin. Ở người, sự bài tiết qua thận của bào thai phụ thuộc vào sự phát triển của hệ renin angiotensin, được bắt đầu trong quý hai; do đó nguy cơ đối với thai tăng, nếu người mẹ uống losartan trong các quý hai và quý ba của thai kỳ.

Thời kỳ cho con bú
Chưa biết losartan có bài tiết qua sữa mẹ hay không, nhưng vì nhiều thuốc được bài tiết qua sữa người và do khả năng tác dụng có hại cho trẻ đang bú mẹ, nên cần phải quyết định xem nên ngừng cho bú hoặc ngừng thuốc, tuỳ thuộc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc tới khả năng lái xe và vận hành máy móc

Một số tác dụng không mong muốn (như nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt, mệt mỏi) có thể làm giảm khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân do vậy cân thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.