Thuốc Promag: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Promag là gì?

Thuốc Promag là thuốc ETC được chỉ định dùng để điều trị:

Động kinh toàn thể hay từng phần, đặc biệt các dạng động kinh sau: Cơn vắng ý thức, rung giật cơ, rung giật tăng trương lực, mất trương lực và cơn động kinh hỗn hợp.
Động kinh từng phần: Cơn động kinh đơn giản hay phức tạp, động kinh toàn thể thứ phát và các hội chứng đặc trưng.

Tên biệt dược

Thuốc được đăng ký dưới tên Promag.

Dạng trình bày

Thuốc Promag được bào chế dưới dạng viên nén bao tan trong ruột.

Quy cách đóng gói

Thuốc Promag này được đóng gói ở dạng: Hộp 10 vỉ x 10 viên.

Phân loại thuốc

Thuốc Promag là thuốc ETC – thuốc kê đơn.

Số đăng ký

Thuốc Promag có số đăng ký: VN-20707-17.

Thời hạn sử dụng

Thuốc Promag có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nơi sản xuất

Thuốc Promag được sản xuất ở: Myung-In Pharm. Co., Ltd.

186-1 Noha-Ri, Paltan-Myun, Hwasung-si, Gyeonggi-Do Hàn Quốc.

Thành phần của thuốc Promag

Mỗi viên nén bao tan trong ruột chứa:

Magnesi valproat………………….200mg
Tá dược: Corn starch, calci carboxymethylcellulose, natri crosearmellose, crospovidon, povidon K30, natri lauryl sulfat, magnesi stearat, hypromellose phthalat 200731, diacetylated monoglycerides, titan oxid, polyethylene glycol 4000.

Công dụng của thuốc Promag trong việc điều trị bệnh

Thuốc Promag là thuốc ETC được chỉ định dùng để điều trị:

Động kinh toàn thể hay từng phần, đặc biệt các dạng động kinh sau: Cơn vắng ý thức, rung giật cơ, rung giật tăng trương lực, mất trương lực và cơn động kinh hỗn hợp.
Động kinh từng phần: Cơn động kinh đơn giản hay phức tạp, động kinh toàn thể thứ phát và các hội chứng đặc trưng.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Promag

Cách sử dụng

Thuốc Promag được dùng bằng đường uống.

Đối tượng sử dụng

Bệnh nhân chỉ được dùng khi có chỉ định của bác sĩ.

Liều dùng

Nên xác định liều dùng hàng ngày theo tuổi và thể trọng. Liều tối ưu được xác định dựa theo đáp ứng của bệnh nhân trên lâm sàng: Xác định nồng độ acid valproic trong huyết tương góp phần theo dõi trên lâm sàng khi không kiểm soát được cơn động kinh hay nghi ngờ có tác dụng phụ. Nồng độ hiệu quả trong huyết thanh được ghi nhận thông thường trong khoảng 40-100mg/l.

Điều trị khởi đầu

Bệnh nhân không dùng các thuốc chống động kinh khác: Tốt nhất nên tăng liều dần dần mỗi 2-3 ngày để đạt được liều tối đa trong 1 tuần.

Bệnh nhân đã dùng các thuốc chống động kinh trước đó: Sự thay đổi thuốc với magnesi valproat nên được tiến hành từ từ, liều tối ưu đạt được trong vòng 2 tuần và thuốc cũ sẽ được giảm dần trước khi ngưng hẳn.

Nên phối hợp với thuốc chống động kinh khác khi cần thiết.

Người lớn

Liều khởi đầu bàng ngày thông thường là 10-15mg/kg, và tăng đần đến liều tối ưu.

Nhìn chung liều tối ưu nằm trong khoảng 20-30mg/kg. Tuy nhiên, nếu không kiểm soát được cơn động kinh với liều này, có thể tăng liều thêm cho thích hợp, nên theo dõi bệnh nhân cẩn thận khi uống liều >50mg/kg.

Bé gái, trẻ vị thành niên nữ, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản và phụ nữ có thai

Promag cần được khởi đầu điều trị và giám sát chặt chẽ bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị động kinh. Chỉ nên sử dụng thuốc này khi các biện pháp điều trị khác không có hiệu quả hoặc bệnh nhân không dung nạp được. Cân bằng lợi ích – nguy cơ của thuốc nên được đánh giá cẩn thận trong mỗi lần thăm khám định kỳ cho bệnh nhân. Tốt nhất, nên kê đơn Promag dưới dạng đơn trị liệu và ở liều điều trị thấp nhất có hiệu quả. Nếu có thể, nên sử dụng dạng giải phóng kéo dài để tránh nồng độ đỉnh trong huyết tương cao. Liều hàng ngày nên được chia thành ít nhất thành 2 liều đơn.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Promag

Chống chỉ định

Viêm gan cấp, viêm gan mạn, tiền sử gia đình hay cá nhân bị viêm gan nặng, đặc biệt là do thuốc; quá mẫn với magnesi valproat, loạn chuyển hóa với porphyrin.

Tác dụng phụ của thuốc

Lú lẫn hay co giật: Vài trường hợp có trang thái sững sờ riêng biệt hay đi kèm với sự xuất hiện trở lại các cơn động kinh trong khi điều trị với valproat, hiện tượng này sẽ giảm khi ngưng điều trị hay giảm liều. Những trường hợp này thường xảy ra khi điều trị phối hợp (nhất là với phenobarbital) hoặc sau khi tăng đột ngột các liều valproat.
Rối loạn tiên hóa (buồn nôn, đau dạ dày) thường xảy ra trên một vài bệnh nhân khi bắt đầu điều trị, nhưng thông thường sẽ biến mất sau vài ngày mà không cần phải ngưng thuốc.
Vài tác dụng không mong muốn thoáng qua và/ hoặc liên quan đến liều thường được ghi nhận: rụng tóc, run rẩy với biên độ nhỏ.
Đã có báo cáo về hiện tượng giảm riêng rẽ fibrinogen hay tăng thời gian chảy máu mà không biểu hiện trên lâm sàng.
Tác dụng phụ trên huyết học: Thường xảy ra giảm lượng tiểu cầu, hiếm khi bị thiếu máu, giảm bạch cầu hay giảm toàn thể huyết cầu.
Có vài trường hợp viêm tụy, đôi khi gây tử vong.
Tăng amoniac-huyết trung bình và riêng rẽ mà không có sự thay đổi các xét nghiệm chức năng gan có thể xảy ra thường xuyên và không cần ngưng thuốc.
Có thể tăng cân, vô kinh và kinh nguyệt không đều.
Dị dạng bẩm sinh và rối loạn phát triển trí tuệ (xem mục Thận trọng).

Xử lý khi quá liều

Triệu chứng: Dấu hiệu lâm sàng của quá liều cập ồ ạt thường bao gồm hôn mê, giảm trương lực cơ, giảm phản xạ, co đồng tử, suy chức năng hô hấp.

Xử trí: Rửa dạ dày có hữu ích cho đến 10-12 giờ sau khi quá liều, gây lợi tiểu thẩm thấu, theo dõi tim mạch và hô hấp.

Trong những trường hợp hiếm, thẩm tách hoặc truyền thay máu có thể được thực hiện.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc Promag đang được cập nhật.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc Promag đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản thuốc Promag

Điều kiện bảo quản

Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Thời gian bảo quản

Thời gian bảo quản là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc

Nên tìm mua thuốc Promag ở Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.

Thông tin tham khảo thêm

Dược lực học

Valproat không làm thay đổi đáp ứng nơron thần kinh đến liệu pháp ion hóa được cung cấp bởi GABA (gamma amino bufyric acid). Trên các noron được phân lập từ một vùng riêng biệt, hạch dưới đáy thần kinh phế vị (hạch rối), valproat cũng làm giảm nhẹ ngưỡng dưới của dòng Ca2+ có liên quan đến lâm sàng. Tác động này tương tự như ethosuximide ở nơron vùng đồi thị.

Một cơ chế khác liên quan đến sự chuyển hóa của GABA có thể góp phần vào tác động chống động kinh của valproat. Mặc dù valproat không tác động trên sự đáp ứng với GABA, nhưng làm tăng số lượng GABA, điều này có thể được phục hồi từ não sau khi dùng thuốc cho súc vật. Trên in vitro, valproat có thể kích thích hoạt tính của enzyme tổng hợp GABA, enzyme giutamic acid decarboxylase, và ức chế các enzyme thoái hóa GABA, enzyme GABA transaminase và succinic semialdehyde dehydrogenase. Cho đến nay vẫn khó xác định mối liên quan giữa việc tăng nồng độ GABA với tác động chống động kinh của valproat.

Dược động học

Valproat được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt từ 1 đến 4 giờ, mặc dù có thể bị chậm lại vài giờ nếu thuốc được dùng dưới dạng viên bao tan trong ruột hay uống cùng với thức ăn.

Thể tích phân phối của valproat khoảng 0,2 lit/kg. Khả năng gắn kết với protein huyết tương thường khoảng 90%.

Biến đổi sinh học của valproat chủ yếu ở gan. Tốc độ chuyển hóa sẽ nhanh hơn ở trẻ con và những bệnh nhân đang dùng các thuốc cảm ứng men như phenytoin, phenobarbital, primidone và carbamazepine.

Thận trọng

Nên thực hiện kiểm tra chức năng gan trước khi điều trị và định kỳ trong 6 tháng đầu điều trị đặc biệt là những bệnh nhân có nguy cơ cao.
Cũng giống như đa số các thuốc chống động kinh khác, nhất là lúc bắt đầu điều trị, tăng tạm thời và riêng lẻ các men gan mà không biểu hiện lâm sàng.
Xét nghiệm máu (công thức máu bao gồm đếm tiểu cầu, thời gian chảy máu và xét nghiệm đông máu) cần được thực hiện trước khi khởi đầu điều trị hay trước phẫu thuật và trong trường hợp chảy máu hay có vết bầm tự phát.
Trên những bệnh nhân bị suy thận, có sự gia tăng nồng độ acid valproic tự do trong huyết thanh nên có thể cần phải giảm liều.
Đã có báo cáo những trường hợp hiếm hoi bị viêm tụy. Vì vậy những bệnh nhân bị đau bụng cấp nên được định lượng amylase huyết thanh trước khi nghĩ đến phẫu thuật.

Tương tác thuốc

Dùng đồng thời rượu hay các thuốc làm suy nhược hệ thần kinh trung ương, các chất ức chế monoamine oxidase (MAO) với valproat có thể làm tăng tác động suy nhược hệ thần kinh trung ương.
Tác động hạ prothrombin huyết do valproat có thể gây tăng tác động của các dẫn chất indandione hay coumarin và có thể gây tăng nguy cơ chảy máu trên bệnh nhân dùng heparin hay các thuốc làm tan huyết khối.
Dùng đồng thời barbiturate hay primidone với valproat sẽ gây tăng cao hơn nồng độ barbiturate hay primidone trong huyết thanh, điều này sẽ làm tăng sự suy nhược hệ thần kinh trung ương và độc tính trên thần kinh. Cần phải điều chỉnh liều của barbiturate hay primidone.
Dùng đồng thời clonazepam với valproat có thể gây ra tình trạng cơn vắng ý thức.
Dùng đồng thời felbamate có thể làm tăng nồng độ valproat trong huyết tương lên bởi 35% đến 50%. Cần phải giảm liều valproat khi khởi đầu điều trị với felbamate.
Dùng đồng thời các thuốc độc hại gan với valproat có thể làm tăng nguy cơ độc hại gan. Nên theo dõi thận trọng những bệnh nhân dùng thuốc kéo dài hay có tiền sử bị bệnh gan.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: Không sử dụng Promag ở bé gái, trẻ vị thành niên nữ, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản và ở phụ nữ có thai trừ khi các biện pháp điều trị khác không có hiệu quả hoặc bệnh nhân không dung nạp. Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản cần phải sử dụng các biện pháp tránh thai có hiệu quả trong suốt quá trình điều trị. Ở phụ nữ có kế hoạch mang thai, cần cố gắng chuyển sang các biện pháp điều trị khác thay thế trước khi thụ thai, nếu có thể.

Phụ nữ cho con bú: Valproat được bài tiết vào sữa mẹ với nồng độ từ 1% tới 10% so với nồng độ trong huyết tương của người mẹ. Các rối loạn về máu cũng đã được báo cáo trên trẻ có mẹ đang điều trị bằng valproat (xem mục Tác dụng không mong muốn).

Quyết định ngừng cho trẻ bú sữa mẹ hay ngừng điều trị bằng Promag cần được cân nhắc dựa trên lợi ích của việc bú sữa mẹ của trẻ và lợi ích của việc điều trị cho người mẹ.