Thuốc Rovartal 10mg: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Rovartal 10mg là gì?

Thuốc Rovartal 10mg là thuốc ETC được chỉ định dùng để điều trị tăng lipid máu và phòng ngừa các biến chứng tim mạch.

Tên biệt dược

Thuốc được đăng ký dưới tên Rovartal 10mg.

Dạng trình bày

Thuốc Rovartal 10mg được bào chế dưới dạng viên nén bao phim.

Quy cách đóng gói

Thuốc Rovartal 10mg này được đóng gói ở dạng: Hộp 3 vỉ x 10 viên.

Phân loại thuốc

Thuốc Rovartal 10mg là thuốc ETC – thuốc kê đơn.

Số đăng ký

Thuốc Rovartal 10mg có số đăng ký: VN-19424-15.

Thời hạn sử dụng

Thuốc Rovartal 10mg có hạn sử dụng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nơi sản xuất

Thuốc Rovartal 10mg được sản xuất ở: Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta.

Thành phần của thuốc Rovartal 10mg

Mỗi viên nén bao phim Rovartal 10mg bao gồm:

Hoạt chất: Rosuvastatin Calcium 10,42 mg tương đương Rosuvastatin 10 mg

Tá dược: 23,10 mg Microcrystallin cellulose; 7,00 mg Crospovidon; 34,30 mg Calcium hydrogen phosphat dihydrat; 63,42 mg Lactose monohydrat; 1,76 mg Magnesium stearat

Tá dược bao: 4,20 mg Opadry II Pink 33G240007 (1,68 mg Hypromellose 2910; 1,0441 mg Titanium dioxide; 0,8820 mg Lactose monohydrat; 0,3360 mg Macrogol 3350; 0,2520 mg Triacetin; 0,0059 Carmin).

Công dụng của thuốc Rovartal 10mg trong việc điều trị bệnh

Thuốc Rovartal 10mg là thuốc ETC được chỉ định dùng để:

Điều trị tăng lipid máu:

Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại lla kể cả tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại IIb), như một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân).
Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử, như một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị giảm lipid khác (ví dụ: ly trích LDL máu) hoặc khi các liệu pháp này không thích hợp.

Phòng ngừa các biến chứng tim mạch:
Phòng ngừa các bệnh lý tim mạch nghiêm trọng ở những bệnh nhân được cho là có nguy cơ cao của biến chứng tim mạch nguyên phát, như là một liệu pháp hỗ trợ để điều chỉnh các yếu tố nguy cơ khác.

Lưu ý: Rosuvastatin không được dùng trong các trường hợp tăng lipid máu loại I và V theo phân loại của Fredrickson.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Rovartal 10mg

Cách sử dụng

Thuốc Rovartal 10mg được dùng theo đường uống.

Đối tượng sử dụng

Bệnh nhân chỉ được dùng khi có chỉ định của bác sĩ.

Liều dùng

Điều trị tăng lipid máu

Liều khởi đầu được khuyến cáo là 5-10mg/1 lần/ngày cho những bệnh nhân chưa từng dùng thuốc nhóm stafin hoặc những bệnh nhân được chuyển từ một thuốc ức chế HMG CoA reduetase. Việc lựa chọn liều khởi đầu tùy thuộc vào mức cholesterol và đánh giá về nguy cơ biến chứng tim mạch cũng như các nguy cơ tác dụng phụ có thể xảy ra đối với từng bệnh nhân. Điều chỉnh liều tiếp theo có thể được tiến hành sau 4 tuần nếu cần thiết. Trong trường hợp tỉ lệ báo cáo tác dụng phụ tăng lên với liều 40mg so với các liều thấp hơn thì lần điều chỉnh liều cuối cùng lên tối đa 40mg chỉ được cân nhắc ở những bệnh nhân tăng lipid máu có nguy cơ cao mắc bệnh tim mạch (đặc biệt ở những người tăng lipid máu gia đình), những người không đạt được mục tiêu điều trị với liều 20mg và những người được theo dõi định kỳ. Sự theo dõi của các bác sỹ được khuyến cáo khi bệnh nhân dùng liều 40mg.

Phòng ngừa các biến chứng tim mạch

Liều Rosuvastatin được khuyến cáo để phòng ngừa nguy cơ của các biến chứng tim mạch là 20mg mỗi ngày.

Trẻ em

Trẻ em và thiếu niên từ 10-17 tuổi: Liều khuyến cáo thông thường cho trẻ em bị tăng lipid máu gia đình kiểu dị hợp tử là 5mg/ngày.

Khoảng liều thông thường là 5-20mg/ngày. Điều chỉnh liều nên được tiến hành tùy theo đáp ứng và mức độ dung nạp của từng bệnh nhân. Bệnh nhân nên áp dụng chế độ ăn kiêng giảm hàm lượng cholesterol trước khi điều trị với rosuvastatin; chế độ này cần được tiếp tục trong suốt quá trình dùng thuốc. An toàn và hiệu quả của các liều trên 20mg chưa được nghiên cứu ở nhóm đối tượng này.

Liều 40mg không thích hợp cho những đối tượng này.

Trẻ em dưới 10 tuổi: Kinh nghiệm ở trẻ em < 10 tuổi còn hạn chế. Do đó, Rosuvastatin không được khuyến cáo cho trẻ dưới 10 tuổi.

Người già

Liều khởi đầu 5 mg được khuyến cáo cho những bệnh nhân >70 tuổi.

Chủng tộc

Nồng độ thuốc toàn thân tăng lên được quan sát thấy ở những bệnh nhân là người châu Á (như Trung Quốc, Nhật Bản và Việt Nam). Liều khởi đầu được khuyến cáo là 5mg đối với những bệnh nhân gốc châu Á và liều tối đa không quá 20mg/ngày.

Bệnh nhân đang điều trị đồng thời với liệu pháp giảm lipid máu khác

Nguy cơ bị ảnh hưởng đến cơ xương tăng lên khi dùng Rosuvastatin calcium với niacin hoặc fenofibrat, do đó nên xem xét giảm liều Rosuvastatin ở trường hợp này.

Tránh dùng Rosuvastatin với Gemfibrozil, nếu phải dùng thì liều tối đa của Rosuvastatin là 10mg/ngày.

Điều trị kết hợp

Rosuvastatin là cơ chất của các protein vận chuyển khác nhau (ví dụ OATPIBI và BCRP). Nguy cơ của bệnh cơ (trong đó có tiêu cơ vân) gia tăng khi rosuvastatin được sử dụng đồng thời với các thuốc có khả năng nồng độ trong huyết tương của rosuvastatin do tương tác với các protein vận chuyển này (như ciclosporin và các thuốc ức chế protease bao gồm hỗn hợp ritonavir với atazanavir, lopinavir, và/hoặc tipranavir). Khi có thể, thay đổi thuốc nên được xem xét, và nếu cần thiết xem xét tạm thời ngừng điều trị với rosuvastatin. Trong trường hợp mà phải sử dụng kết hợp các thuốc này với rosuvasatin cân xem xét điều chỉnh liều một cách cẩn thận. Liều tối đa của Rosuvastatin trong trường hợp này được khuyến cáo là 10mg x 1 lần/ngày.

Bệnh nhân suy thận nặng

Với bệnh nhân suy thận nặng (Clcr < 30ml/phút/1,73 m²) mà không chạy thận, liều Rosuvastatin tối đa được khuyến cáo là 10 mg x 1 lần mỗi ngày.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Rovartal 10mg

Chống chỉ định

Chống chỉ định dùng Rosuvastatin cho các trường hợp sau:

Bệnh nhân quá mẫn với rosuvastatin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân đang mắc bệnh gan kể cả tăng transaminase kéo dài và không rõ nguyên nhân.
Phụ nữ có thai và cho con bú, phụ nữ có thể có thai mà không dùng các biện pháp tránh thai thích hợp.

Tác dụng phụ của thuốc

Hệ miễn dịch:
Hiếm gặp: các phản ứng quá mẫn bao gồm phù mạch.

Hệ nội tiết:
Thường gặp: tiểu đường (tần suất phụ thuộc vào các yếu tố glucose ≥ 5.6mmol/L, BMI > 30 kg/m², triglyxerin tăng, tiền sử cao huyết áp).

Hệ thần kinh:
Thường gặp: nhức đầu, chóng mặt.

Hệ tiêu hoá:
Thường gặp: táo bón, buồn nôn, đau bụng.
Hiếm: viêm tụy.

Da và mô dưới da:
Ít gặp: ngứa, ban và mề đay.

Hệ cơ xương, mô liên kết:
Thường gặp: đau cơ.
Hiếm gặp: bệnh cơ (bao gồm viêm cơ), tiêu cơ vân.

Các rối loạn tổng quát:
Thường gặp: suy nhược.

Tác động trên thận: Protein niệu, huyết niệu đã được báo cáo với tần suất thấp.

Tác động trên gan: bất thường trên enzym gan như tăng transaminase huyết thanh do giới hạn liều được báo cáo trên một số bệnh nhân. Đa số các trường hợp thường nhẹ và có tính chất triệu chứng.

Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn…).

Tăng đường huyết, tăng HbA1c.

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Xử lý khi quá liều

Không có phương pháp điều trị đặc hiệu khi dùng thuốc quá liều. Khi quá liều, bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp hỗ trợ khi cần thiết. Việc thẩm phân máu không có ý nghĩa với việc thải trừ Rosuvastatin.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc Rovartal 10mg đang được cập nhật.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc Rovartal 10mg đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản thuốc Rovartal 10mg

Điều kiện bảo quản

Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Thời gian bảo quản

Thời gian bảo quản là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc

Nên tìm mua thuốc Rovartal 10mg ở Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.

Thông tin tham khảo thêm

Dược lực học

Rosuvastatin là một chất ức chế chọn lọc và cạnh tranh trên men HMG-CoA reductase, là men xúc tác quá trình chuyển đổi 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A thành mevalonat, một tiền chất của cholesterol. Vị trí tác động chính của rosuvastatin là gan, cơ quan đích làm giảm cholesterol. Rosuvastatin làm tăng số lượng thụ thể LDL trên bề mặt tế bào ở gan, do vậy làm tăng hấp thu và dị hóa LDL. Ngoài ra, rosuvastatin còn ức chế sự tổng hợp VLDL ở gan, vì vậy làm giảm các thành phần VLDL và LDL.

Dược động học

Hấp thu: nồng độ đỉnh trong huyết tương của rosuvastatin đạt được khoảng 3-5 giờ sau khi uống. Độ sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 20%. Thức ăn và thời gian uống thuốc không làm ảnh hưởng đến AUC của rosuvastatin.

Phân bố: Rosuvastatin phân bố rộng rãi ở gan là nơi chủ yếu tổng hợp cholesterol và thanh thải LDL-C. Thể tích phân bố của rosuvastatin khoảng 134 L. Khoảng 90% rosuvastatin kết hợp với protein huyết tương, chủ yếu là với albumin. Sự kết hợp này là thuận nghịch và không phụ thuộc vào nồng độ của thuốc trong huyết tương.

Chuyển hóa: Rosuvastatin ít bị chuyển hoá (khoảng 10%). Chất chuyển hoá chính là N-desmethyl rosuvastatin, được hình thành chủ yếu thông qua cytochrom P450 2C9. Những nghiên cứu in vitro cho thấy N-desmethyl rosuvastatin có hoạt tính ức chế HMG-CoA reductase chỉ bằng khoảng 1/6-1/2 lần so với rosuvastatin. Rosuvastatin chiếm hơn 90% hoạt tính ức chế HMG-CoA reductase trong tuần hoàn.

Đào thải: Rosuvastatin và những chất chuyển hóa của nó được thải trừ chủ yếu qua phân (90%). Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 19 giờ.

Thận trọng

Ảnh hưởng trên cơ xương
Ảnh hưởng trên gan
Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK)
Dùng cùng với các thuốc chống đông máu nhóm coumarin
Dùng cùng với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV)
Proftein niệu và huyết niệu
Ảnh hưởng đến nội tiết
Các thuốc kháng acid

Tương tác thuốc

Cyclosporin: Dùng đồng thời Rosuvastatin với cyclosporin làm tăng đáng kể giá trị AUC của rosuvastatin. Nồng độ của Cyelosporin trong huyết tương không bị ảnh hưởng.

Gemfibrozil và các thuốc hạ lipid khác: dùng đồng thời Rosuvastatin với gemfibrozil làm tăng gấp 2 lần các chỉ số Cmax và AUC của rosuvastatin. Vì vậy, nên tránh dùng đồng thời 2 thuốc này, hoặc không nên dùng quá 10mg rosuvastatin/ngày.

Thuốc ức chế protease: Các thuốc ức chế protease như dạng đơn như Atazanavir, hoặc dạng phối hợp lopinavirritonavir và atazanavirritonavir làm tăng AUC của rosuvastatin. Hỗn hợp tipranavirritonavir hoặc fosamprenaviríritonavir không làm ảnh hưởng nhiều đến AUC của rosuvastatin. Thận trọng khi dùng rosuvasatin đồng thời với các thuốc này. Liều tối đa của Rosuvastatin trong trường hợp này được khuyến cáo là 10mg x 1 lần/ngày.

Thuốc chống đông máu nhóm coumarin: Thận trọng khi dùng Rosuvastatin với các thuốc chống đông máu coumarin do Rosuvastatin làm tăng INR ở bệnh nhân điều trị với nhóm coumarin và cần kiểm soát trị số IRN trước khi dùng rosuvastatin.

Niacin: Tăng nguy cơ ảnh hưởng đến cơ-xương khi điều trị Rosuvastatin cùng với niacin. Nên xem xét giảm liều rosuvastatin trong trường hợp này.

Fenofibrat: Khi dùng fenofibrat cùng với Rosuvastatin, AUC của cả 2 thuốc không bị ảnh hưởng nhiều trên lâm sàng. Tuy nhiên, vẫn nên cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ khi sử dụng kết hợp Rosuvastatin với các fibrat.

Colehiein: Tăng nguy cơ tổn thương khi sử dụng statin đồng thời với colehiein.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Rosuvastatin chống chỉ định trên phụ nữ có thai và cho con bú.

Phụ nữ có thể có thai nên sử dụng các biện pháp ngừa thai thích hợp.

Vì cholesterol và các sản phẩm sinh tổng hợp cholesterol khác là cần thiết cho sự phát triển bào thai, nên nguy cơ tiềm tàng do ức chế men HMG-CoA reduetase sẽ chiếm ưu thế hơn lợi ích của việc điều trị bằng Rosuvastatin trong suốt thời gian mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có những bằng chứng giới hạn về độc tính trên sinh sản. Nếu bệnh nhân có thai trong khi điều trị bằng Rosuvastatin thì nên ngưng thuốc ngay lập tức.

Ở chuột, rosuvastatin bài tiết qua sữa. Không có dữ liệu tương ứng về sự bài tiết qua sữa ở người.