Thuốc Simtive – 10 là gì?
Thuốc Simtive – 10 là thuốc ETC được chỉ định điều trị:
- Bệnh mạch vành và biến cố tim mạch
- Rối loạn lipid máu
- Trẻ em rối loạn lipid máu gia đình dị hợp tử
Tên biệt dược
Thuốc được đăng ký dưới tên Simtive – 10.
Dạng trình bày
Thuốc Simtive – 10 được bào chế dưới dạng viên nén bao phim.
Quy cách đóng gói
Thuốc Simtive – 10 này được đóng gói ở dạng: Hộp 10 vỉ x 10 viên.
Phân loại thuốc
Thuốc Simtive – 10 là thuốc ETC – thuốc kê đơn.
Số đăng ký
Thuốc Simtive – 10 có số đăng ký: VN-20633-17.
Thời hạn sử dụng
Thuốc Simtive – 10 có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nơi sản xuất
Thuốc Simtive – 10 được sản xuất ở: Synmedic Laboratories
106-107, HSIDC Industrial Estate, Sec-31, Faridabad- 121 003 Haryana Ấn Độ.Thành phần của thuốc Simtive – 10
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chất: simvastatin 10 mg
Tá dược: cellulose vi tinh thể, lactose, tinh bột ngô, methyl hydroxybenzoat, propyl hydroxybenzoat, magnesi stearat, colloidal anhydrous silica, crosscarmellose natri, hypromelose E15, titan dioxid, talc tinh khiết, macrogol 6000, chất màu đỏ oxid sắt.
Công dụng của thuốc Simtive – 10 trong việc điều trị bệnh
Thuốc Simtive – 10 là thuốc ETC được chỉ định điều trị:
- Bệnh mạch vành và biến cố tim mạch
- Rối loạn lipid máu
- Trẻ em rối loạn lipid máu gia đình dị hợp tử
Hướng dẫn sử dụng thuốc Simtive – 10
Cách sử dụng
Thuốc Simtive – 10 được dùng theo đường uống.
Đối tượng sử dụng
Bệnh nhân chỉ được dùng khi có chỉ định của bác sĩ.
Liều dùng
Trường hợp tăng cholesterol trong máu
Liều khởi đầu thường được đề nghị là 10 mg x 1 lần/ngày vào buổi tối. Những bệnh nhân cần thiết giảm lượng lớn LDL-C (> 45%) có thể khởi đầu với liều 20 mg/ngày, uống vào buổi tối. Khi cần thiết có thể điều chỉnh liều, sau ít nhất mỗi 4 tuần. Tới liều tối đa 40 mg /ngày uống một lần vào buổi tối hoặc chia 3 lần: 10mg buổi sáng, 10 mg buổi trưa và 20 mg buổi tối.
Nếu nồng độ cholesterol tỷ trọng thấp giảm xuống dưới 1,94 mmol/L hoặc cholesterol toàn phần < 140 mg/L (3,6 mmol/L) cần giảm liều simvastatin.
Trường hợp bệnh động mạch vành
Có thể khởi đầu với liều 20 mg/ngày, uống vào buổi tối. Khi cần thiết có thể điều chỉnh liều như đã nêu ở trên.
Sử dụng đồng thời với các thuốc hạ lipid trong máu
Thường tránh dùng simvastatin kết hợp với các fibrate hoặc niacin. Tuy nhiên, nếu cần phải kết hợp với các thuốc này, liều dùng của simvastatin không vượt quá 10 mg/ngày.
Liều dùng cho người suy thận
Vì sinmvastatin được bài xuất không đáng kể qua thận do đó không cần điều chỉnh liều cho người suy thận nhẹ tới vừa phải.
Liều dùng cho người rối loạn lipid máu gia đình đồng hợp tử
Dựa vào kết quả thu được trong nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, liều lượng khuyến cáo cho người tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp tử là mỗi ngày 40 mg, uống 1 lần vào buổi tối hoặc mỗi ngày 80 mg, chia làm 3 lần, lần đầu 20 mg, lần sau 20 mg và buổi tối uống 40 mg. Simvastatin còn dùng để hỗ trợ các biện pháp khác làm hạ lipid máu (ví dụ như gan LDL-C) cho những người bệnh này hoặc khi những biện pháp đó không thực hiện được.
Liều dùng cho người suy gan
Vì simvastatin được chuyển hóa chủ yếu ở gan và có nguy cơ tích lũy thuốc trong huyết tương bệnh nhân uống nhiều rượu hoặc suy gan, do đó phải giám sát chặt chẽ những bệnh nhân này khi điều trị với simvastatin.
imvastatin chống chỉ định cho bệnh nhân bị bệnh gan đang hoạt động hoặc nồng độ transaminase trong huyết thanh bị tăng kéo dài không rõ nguyên nhân.
Liều dùng cho trẻ em
Đối với trẻ nhỏ và thiếu niên (con trai Tanner stage II trở lên và con gái sau khi có kinh ít nhất 1 năm, từ 10- 17 tuổi) bị tăng cholesterol máu gia đình dị hợp tử, liều khởi đầu là 10 mg/ ngày, phải thực hiện chế độ ăn kiêng chuẩn để hạ cholesterol máu trước khi khởi đầu điều trị với simvastatin và duy trì trong suốt quá trình luyện tập.
Liều đề nghị trong khoảng 10- 40 mmg/ngày. Liều đề nghị tối đa là 40 mg/ngày. Liều lượng cần xác định cho phù hợp với từng bệnh nhân và với đích điều trị. Điều chỉnh liều sau khoảng thời gian 4 tuần hoặc hơn.
Kinh nghiệm điều trị cho trẻ trước tuổi dậy thì còn hạn chế.
Liều dùng cho người già
Không cần điều chỉnh liều cho người già.
Lưu ý đối với người dùng thuốc Simtive – 10
Chống chỉ định
- Những người mẫn cảm với các chất ức chế HMG-CoA reductase hoặc với bất kỳ thành phần nào của viên thuốc.
- Người mắc bệnh gan tiến triển hoặc nồng độ transaminas trong huyết thanh bị tăng kéo dài.
- Người bị rối loạn chuyển hóa porphyrin.
- Phụ nữ có thai và đang cho con bú.
- Phụ nữ đang trong độ tuổi sinh đẻ, trừ khi có biện pháp tránh thai an toàn.
- Trẻ em dưới 16 tuổi vì hiệu lực và độ an toàn của thuốc đối với lứa tuổi này chưa được xác định. Những bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút): Do khó phân liều.
- Những bệnh nhân đang điều trị với cyclosporin: do khó phân liều.
- Chống chỉ định dùng simvastain phối hợp với các thuốc ức chế CYP 3A4 mạnh như: itraconazol, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, thuốc ức chế protease của HIV, boceprevir, telaprevir, nefazodon, posaconazol, gemfibrozil, cyclosporin, danazol.
Tác dụng phụ của thuốc
Thường gặp ADR > 1/100
- Tiêu hóa: Ỉa chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng và buồn nôn gặp ở khoảng 5% bệnh nhân.
- Thần kinh trung ương: đau đầu (4 – 9%), chóng mặt (3 – 5%), nhìn mờ (1 – 2%), mất ngủ, suy nhược.
- Thần kinh-cơ và xương: Đau cơ, đau khớp.
- Gan: các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên của bình thường, ở 2% người bệnh nhưng phần lớn là không có triệu chứng và hồi phục khi ngừng thuốc.
Ít gặp 1/100 < ADR < 1/1000
- Thần kinh-cơ và xương: Bệnh cơ (kết hợp yếu tố cơ và tăng hàm lượng creatin phosphokinase huyết tương (CPK)).
- Da: ban da.
- Hô hấp: Viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.
Hiếm gặp ADR < 1/1000
- Thần kinh- cơ và xương: viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.
* Thông báo cho bác sĩ các tác dụng phụ gặp phải khi dùng thuốc.
Xử lý khi quá liều
Có một số ít trường hợp quá liều đã được báo cáo khi dùng tới 450 mg simvastatin. Không thấy triệu chứng đặc biệt nào trong tất cả các bệnh nhân này.
Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Cần áp dụng các phương pháp giải độc thông thường và kiểm tra chức năng gan. Khả năng thẩm tách của simvastatin và các chất chuyển hóa hiện nay chưa được biết rõ.
Cách xử lý khi quên liều
Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc Simtive – 10 đang được cập nhật.
Các biểu hiện sau khi dùng thuốc
Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc Simtive – 10 đang được cập nhật.
Hướng dẫn bảo quản thuốc
Điều kiện bảo quản
Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Thời gian bảo quản
Thời gian bảo quản là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Thông tin mua thuốc
Nơi bán thuốc
Nên tìm mua thuốc Simtive – 10 ở Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.
Giá bán
Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.
Thông tin tham khảo thêm
Dược lực học
Simvastatin là thuốc làm hạ lipid trong máu. Sau khi uống, simvastatin được thuỷ phân thành dạng acid-β-hydroxy là một chất chuyển hoá chính. Chất này có tác dụng ức chế mạnh và chọn lọc với enzym 3-hydroxyl-3methylglutaryl coenzym A reductase (HMG-CoA-reductase), là enzym có vai trò xúc tác cho sự chuyển đổi HMG-CoA thành mevalonat, một giai đoạn sớm trong trong quá trình sinh tổng hợp cholesterol, lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL), và lipoprotein tỷ trọng rất thấp (VLDL). Sự ức chế HMG-CoA reductase làm cho quá trình tổng hợp cholesterol ở gan giảm và nồng độ cholesterol nội bào thấp hơn, dẫn đến làm tăng các thụ thể cholesterol LDL trên màng tế bào gan, do đó làm tăng độ thanh thải của LDL khỏi vòng tuần hoàn.
Dược động học
Hấp thu: Simvastatin được hấp thu tốt và chuyển hóa lần đầu qua gan. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của chất chuyển hoá có hoạt tính đạt được sau 1 – 2 giờ. Thức ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thu của thuốc.
Chuyển hóa: Simvastatin là chất nền của CYP3A4. Chất chuyển hoá có hoạt tính chính hiện diện trong huyết tương là beta-hydroxy acid và thêm 4 chất có hoạt tính khác.
Phân bố: Trên 95% simvastatin và chất chuyển hoá có hoạt tính gắn vào protein huyết tương. Không có sự tích luỹ thuốc khi dùng đa liều.
Thải trừ: Sau khi uống, 13% thuốc được thải trừ qua nước tiểu và 60% qua phân trong vòng 96 giờ. Sau khi tiêm tĩnh mạch chất chuyển hoá beta-hydroxy acid, nửa đời trung bình là 1,9 giờ. Trung bình chỉ có khoảng 0,3 % liều IV bài tiết trong nước tiểu.
Thận trọng
Trước khi điều trị với simvastatin nên cố găng áp dụng các biện pháp. kiểm soát sự tăng cholesterol trong máu của những bệnh nhân béo phì bằng chế độ ăn kiêng các chất mỡ bão hoà hoặc cholesterol, luyện tập, giảm cân và điều trị bằng các loại thuốc cơ bản khác, chỉ dùng khi mà chế độ ăn kiêng và các biện pháp không dùng thuốc không đủ đáp ứng. Simvastatin có thể tăng creatinin phosphokinase và transaminase.
Tương tác thuốc
Sử dụng với các thuốc chống HIV và viêm gan siêu vi .
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với cyclosporin, gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1g/ngày), erythromycin, colchicin.
Tránh dùng lượng lớn nước bưởi ép (Grapefruit Juice) (>1 lít ngày).
Không dùng quá 10 mg simvastatin/ngày khi sử dụng phối hợp với: verapamil, diltiazem, dronedaron.
Tương tác chống chỉ định: nguy cơ về bệnh cơ tăng lên khi dùng simvastatin đồng thời với các dẫn xuất của acid fibric (fibrat hoặc gemfibrozil), niacin hoặc các dẫn chất của acid niconitic, các thuốc ức chế cytochrom 450 3A4 gồm ciclosporin, itraconazol, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, thuốc ức chế HIV-protease, nefazodon, amiodaron và verapamil.
Phụ nữ có thai và cho con bú
Sử dụng cho phụ nữ có thai: Acid simvastatin, chất chuyển hóa hoạt tính cho thấy đã gây quái thai trên thai nhi của chuột cống đang mang thai. Không có số liệu nào về việc dùng simvastatin cho phụ nữ có thai. Do đó chống chỉ định với phụ nữ có thai. Phải ngừng thuốc 1 tháng trước khi muốn có thai.
Sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú: Không rõ liệu simvastatin có qua sữa mẹ không, vì những phản ứng có hại có thể xảy ra cho trẻ bú mẹ, do đó phụ nữ đang dùng thuốc nên ngừng cho con bú.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc không có tác dụng làm giảm đau hoặc gây ngủ gà, nên không ảnh hưởng gì tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.