Thuốc Yuhangemcitabine Injection 200mg: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Yuhangemcitabine Injection 200mg  là gì?

Thuốc Yuhangemcitabine Injection 200mg là thuốc ETC được dùng để điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, ung thư tụy, ung thư bàng quang tiến triển và ung thư vú.

Tên biệt dược

Thuốc được đăng ký dưới tên Yuhangemcitabine Injection 200mg.

Dạng trình bày

Thuốc được bào chế dưới dạng bột đông khô pha tiêm.

Quy cách đóng gói

Thuốc được đóng gói ở dạng: Hộp 1 lọ.

Phân loại thuốc

Thuốc Yuhangemcitabine Injection 200mg là thuốc ETC – thuốc kê đơn.

Số đăng ký

Thuốc có số đăng ký: VN2-187-13.

Thời hạn sử dụng

Thuốc có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nơi sản xuất

Thuốc được sản xuất ở: Yuhan Corporation

Thành phần của thuốc

Mỗi lọ YUHANGEMCITABINE Injection 200mg có chứa:

Hoạt chất: Gemcitabin hydroclorid 200mg (tương đương với 200mg gemcitabin)

Tá dược: D-mannitol, natri acetat, natri hydroxid, acid hydrocloric, nước cất pha tiêm.

Công dụng của thuốc Yuhangemcitabine Injection 200mg trong việc điều trị bệnh

Thuốc Yuhangemcitabine Injection 200mg là thuốc ETC được dùng để điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, ung thư tụy, ung thư bàng quang tiến triển và ung thư vú.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Yuhangemcitabine Injection 200mg

Cách sử dụng

Thuốc được dùng theo đường uống.

Đối tượng sử dụng

Bệnh nhân chỉ được dùng khi có chỉ định của bác sĩ.

Liều dùng

Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ

– Cách dùng riêng lẻ
Người lớn: Liều đề nghị của gemcitabin là 1000mg/m² truyền tĩnh mạch trong 30-60 phút. Lặp lại liều này mỗi tuần một lần trong 3 tuần liên tiếp, tiếp theo đó ngưng 1 tuần. Sau đó lặp lại chu kỳ 4 tuần này. Điều chỉnh liều theo đáp ứng và mức độ độc tính.

– Dùng phối hợp
Người lớn: Liều dùng phối hợp với cisplatin đã được nghiên cứu. Có chế độ liều dùng trong 3 tuần và liều dùng trong 4 tuần. Với chế độ liều 3 tuần, liều đề nghị của gemcitabin là 1250mg/m² truyền tĩnh mạch trong 30-60 phút vào ngày thứ nhất và ngày thứ 8 của mỗi đợt điều trị 21 ngày. Điều chỉnh liều theo đáp ứng và mức độ độc tính. Với chế độ liều 4 tuần, liều đề nghị của gemcitabin là 1000mg/m² truyền tĩnh mạch trong 30-60 phút vào ngày thứ nhất, ngày thứ 8 và ngày thứ 15 của mỗi đợt điều tri 28 ngày. Điều chỉnh liều theo đáp ứng và mức độ độc tính.

Ung thư tụy

Người lớn: Liều đề nghị của gemcitabin là 1000mg/m² truyền tĩnh mạch trong 30-60 phút. Lặp lại liều này mỗi tuần một lần trong 7 tuần liên tiếp, tiếp theo đó ngưng 1 tuần. Dùng tiếp liều này mỗi tuần một lần trong 3 tuần liên tiếp, rồi ngưng một tuần. Cứ như thế lặp lại chu kỳ 4 tuần này. Điều chỉnh liều theo đáp ứng và mức độ độc tính.

Ung thư bàng quang tiến triển

Người lớn: Phối hợp với cisplatin, liều đề nghị của gemcitabin là 1000mg/m² truyền tĩnh mạch trong 30-60 phút vào ngày thứ nhất, ngày thứ 8 và ngày thứ 15 của mỗi đợt điều trị 28 ngày. Tiếp theo đó ngưng một tuần. Liều đề nghị của cisplatin là 70mg/m² truyền tĩnh mạch vào ngày thứ nhất sau khi truyền gemcitabin hoặc ngày thứ hai của mỗi chu kỳ 28 ngày. Chu kỳ 4 tuần này có thể được lặp lại. Điều chỉnh liều theo đáp ứng và mức độ độc tính. Một thử nghiệm lâm sàng cho thấy khi dùng cisplatin đồng thời với gemcitabin ở liều lượng 100mg/m² sẽ gây tác dụng phụ nhiều hơn về giảm số lượng tế bào máu được sản xuất ở tủy xương, gây thiếu máu.

Ung thư vú

– Dùng phối hợp
Người lớn: Liều đề nghị của gemcitabin là 1250mg/m² truyền tĩnh mạch trong 30-60 phút vào ngày thứ nhất, ngày thứ 8 của mỗi đợt điều trị 21 ngày. Liều đề nghị của paclitaxel là 175mg/m² tiêm truyền tĩnh mạch trong 3 giờ vào ngày thứ nhất trước khi dùng gemcitabin. Trước mỗi lần điều trị, bệnh nhân nên được kiểm tra máu, bao gồm việc đếm số tế bào máu.

Bệnh nhân nên có số lượng bạch cầu hạt ≥ 1500 x 10^6/L và số lượng tiểu huyết cầu > 100000 x 10L.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Yuhangemcitabine Injection 200mg

Chống chỉ định

• Chống chỉ định ở những bệnh nhân mẫn cảm với thuốc hoặc các thành phần khác của thuốc.
• Không dùng đồng thời thuốc với các biện pháp xạ trị vì nguy cơ tăng nhạy cảm với xạ trị, nguy cơ xơ hóa phổi, xơ hóa thực quản.
• Không dùng phối hợp thuốc với ciplatin ở bệnh nhân mặc bệnh thận nặng.
• Khuyến cáo không dùng thuốc trên bệnh nhân bị suy gan hoặc thận từ trung bình tới nặng (GFR < 30ml/phút), bởi vì chưa có nghiên cứu lâm sàng đầy đủ hướng dẫn dùng thuốc trên nhóm bệnh nhân này.

Tác dụng phụ của thuốc

• Hệ thống huyết học và bạch huyết: Thuốc gây ức chế tủy xương, khoảng < 1% bệnh nhân ngưng dùng. thuốc vì tác dụng gây thiếu máu, giảm bạch cầu, tiểu cầu.
• Gan: Thuốc gây tăng enzyme gan ở khoảng 2/3 bệnh nhân, nhưng thường nhẹ và thoáng qua và ít khi phải dừng thuốc. Tuy nhiên, cần thận trọng đối với những bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Chức năng gan suy giảm với các biểu hiện như sự tăng AST, ALT, ALP và bilirubin hoặc vàng da đã được ghi nhận trong quá trình theo dõi thuốc lưu hành.
• Tiêu hóa: Buồn nôn kèm nôn đã được báo cáo xuất hiện ở 69% bệnh nhân dùng thuốc. Khoảng 20% bệnh nhận có tác dụng phụ này cần điều trị, hiếm khi phải giảm liều và rất dễ điều trị bằng các thuốc chống nôn.. Tiêu chảy, loét miệng, viêm miệng và táo bón hay gặp.
• Hô hấp: Khó thở có thể xuất hiện sau nhiều giờ dùng thuốc. Nhưng thường nhẹ và hiếm khi phải giảm liều.
• Thận: Protein niệu hay huyết niệu nhẹ xảy ra trong khoảng 50% số bệnh nhân nhưng hiếm khi có ý nghĩa lâm sàng, thường không kèm theo thay đổi creatinin huyết thanh hay BUN.
• Dị ứng: Phát ban có thể xảy ra và đôi khi kèm ngứa. Phát ban thường nhẹ và hiếm khi cần giảm liều, có đáp ứng với điều trị tại chỗ. Tróc vảy da, nổi mụn nước và loét hiếm khi được báo cáo.

Xử lý khi quá liều

Không có thuốc giải độc khi quá liều thuốc. Dùng liều đơn cao 5,7 g/m² bằng tiêm truyền tĩnh mạch kéo dài trên 30 phút mỗi 2 tuần được ghi nhận có biểu hiện độc tính lâm sàng trong khoảng có thể chấp nhận được. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân nên được tiến hành kiểm tra công thức máu thích hợp và cần có liệu pháp điều trị hỗ trợ khi cần thiết.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc đang được cập nhật.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản thuốc Yuhangemcitabine Injection 200mg

Điều kiện bảo quản

Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Thời gian bảo quản

Thời gian bảo quản là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thông tin mua thuốc Yuhangemcitabine Injection 200mg

Nơi bán thuốc

Nên tìm mua thuốc ở Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.

Thông tin tham khảo thêm

Dược lực học

Tác dụng độc tế bào đối với các mẫu tế bào nuôi cấy: Gemcitabin có độc tính đáng kể trên nhiều loại tế bào u của người và chuột được nuôi cấy. Tác dụng độc tế bào đặc trưng ở giai đoạn ranh giới G1/S. In vitro, tác dụng độc tế bào của gemcitabin phụ thuộc vào nồng độ và thời gian dùng thuốc.

Chuyển hóa tế bào và cơ chế tác dụng: Gemecitabin (dFdC) được biến dưỡng trong tế bào bởi men nucleosid kinase thành diphosphat (dFdCDP) và triphosphat (dFdCTP) nucleosid hoạt tính. Tác dụng độc tế bào của gemcitabin là do dFdCDP và dFdCTP ức chế quá trình tổng hợp ADN.

Dược động học

Gemcitabin được chuyển hóa sang dạng không hoạt tính 2′-deoxy-2′, 2′-difluorouridin (dFdU) và được di chuyền nhanh khỏi huyết tương. Khi tiêm tĩnh mạch, ít hơn 10% gemcitabin được tìm thấy trong nước tiểu ở dạng không biến đổi. Nghiên cứu dược động học liều đơn và liều phối hợp cho thấy thể tích phân bố của gemcitabin ảnh hưởng đáng kể bởi giới tính. Độ thanh thải toàn thân tùy theo tuổi và giới tính. Sự khác nhau về độ thanh thải và thể tích phân bố phụ thuộc vào các yếu tố bản thân người bệnh hay thời gian truyền thuốc dẫn tới sự khác nhau về nồng độ thuốc trong huyết tương hay thời gian bán thải của thuốc.

Thận trọng

Thuốc dùng thận trọng trên bệnh nhân sau:

• Bệnh nhân suy tủy
• Bệnh nhân có tiền sử viêm phổi kẽ hoặc xơ hóa phổi.

Cảnh báo chung:

• Thuốc chỉ nên dùng bằng đường truyền tĩnh mạch. Cách dùng này không gây phản ứng phụ và thường dễ thực hiện. Phản ứng tại nơi tiêm truyền hiếm khi xảy ra và chưa thấy có báo cáo nào về hoại tử tại chỗ.
• Bệnh nhân dùng thuốc cần được theo dõi cẩn thận và được kiểm tra thường xuyên bằng các xét nghiệm cận lâm sàng. Có thể cần điều trị cho bệnh nhân có biểu hiện tác dụng độc của thuốc.

Tương tác thuốc

Kết hợp với xạ trị: Trị liệu đồng thời với xạ trị (dùng cùng nhau hoặc cách nhau không quá 7 ngày): Độc tính phụ thuộc vào nhiều yếu tố khác nhau, bao gồm liều dùng của thuốc, tần suất sử dụng, liều của xạ trị, kỹ thuật xạ trị, vùng trị liệu. Các nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng cho thấy thuốc có tính nhạy với bức xạ. Trong một thử nghiệm riêng lẻ trên bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ dùng gemcitabin liều 1000 mg/m² trong 6 tuần liên tiếp kèm với xạ trị vùng ngực đã xảy ra viêm phổi và viêm thực quản nặng đe dọa tính mạng đặc biệt trên các bệnh nhân nhận liều xạ trị lớn (thể tích trị liệu 4795 cm³).

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Độ an toàn ở phụ nữ có thai khi dùng thuốc chưa được thiết lập và cũng chưa có báo cáo về khả năng bài tiết của thuốc ra sữa mẹ. Tuy nhiên, nghiên cứu trên động vật thí nghiệm cho thấy có biểu hiện quái thai và độc tính trên thai nhi, nó được thể hiện như dị tật bẩm sinh, giảm khả năng sống sót của của bào thai hay sự chậm phát triển ở bào thai. Vì vậy, nên tránh dùng thuốc ở phụ nữ nuôi con bú và suốt thời kì mang thai vì những nguy cơ gây ra cho thai nhi hay trẻ sơ sinh sau này.

Tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc có thể gây ra tình trạng ngủ lơ mơ. Bệnh nhân nên cần trọng tránh lái xe hay vận hành máy móc cho đến khi được ghi nhận là bệnh nhân không mắc phải chứng ngủ lơ mơ khi dùng thuốc.

Hình ảnh tham khảo

Nguồn tham khảo

Drugbank