Tiêu chuẩn của ngân hàng lưu trữ tế bào gốc CẦN CÓ NHẤT

Tế bào gốc cuống rốn đã được chứng minh có khả năng điều trị thành công hơn 80 bệnh lý, bao gồm bệnh hiểm nghèo. Lưu trữ tế bào gốc được xem là bảo hiểm sức khỏe toàn diện cho chủ nhân của tế bào và cho cả gia đình. Ngân hàng lưu trữ tế bào gốc là một nơi rất quan trọng. Tại đây, tế bào gốc của bạn sẽ được lưu trữ cẩn thận đến khi cần sử dụng. Vậy ngân hàng lưu trữ tế bào gốc cần có những yêu cầu nào? Tiêu chuẩn ngân hàng lưu trữ tế bào gốc là gì? Hãy cùng Medplus tìm hiểu qua bài viết bên dưới đây nhé.

1. Tế bào gốc và ứng dụng trong Y học

1.1. Tế bào gốc là gì?

Tế bào gốc hay tế bào mầm (Stem cell) là những tế bào còn ở dạng sơ khai, có khả năng sinh sản (phân chia) dường như vô tận và có khả năng biến đổi (biệt hóa) thành nhiều loại tế bào khác nhau để hình thành và thay thế nhằm duy trì các cơ quan tổ chức của cơ thể.

Tế bào gốc có thể lấy từ 3 nguồn: máu ngoại vi, tủy xương, máu cuống rốn. Trong những nguồn này, tế bào gốc lấy từ máu cuống rốn được ưu tiên sử dụng nhiều nhất. Các nhà nghiên cứu chỉ ra rằng trong máu dây rốn có các thành phần quan trọng đóng vai trò như là nơi lưu trữ các tế bào gốc nguyên thủy của cơ thể như các tế bào hồng cầu, bạch cầu, tiểu cầu và huyết tương. Ngoài ra, cuống rốn còn chứa các loại tế bào gốc tạo máu – nơi sản sinh ra các loại tế bào chuyên biệt khác nhằm mang lại cơ hội chữa trị các loại bệnh cho cơ thể.

1.2. Ứng dụng của tế bào gốc trong Y học

Tế bào gốc, đặc biệt là tế bào gốc cuống rốn được chứng minh khả năng điều trị bệnh thần kỳ. Đến nay, tế bào gốc có thể chữa thành công đến hơn 80 bệnh lý, kể cả bệnh ung thư. Những ứng dụng của tế bào gốc trong Y học có thể kể đến là:

• Ngoài điều trị bệnh cho chủ nhân, tế bào gốc có thể được sử dụng cho người thân và cộng đồng, chỉ cần cùng chỉ số sinh học.
• Điều trị các bệnh ung thư máu (bệnh bạch cầu tủy cấp tính, bạch cầu lympho cấp tính, bạch cầu tủy mãn tính, u mô bào…).
• Điều trị các bệnh máu không ác tính (thiếu máu bất sản, hội chứng Chediak-Higashi, hội chứng Diamond-Blackfan…).
• Các bệnh suy giảm miễn dịch (bệnh u hạt mãn tính, bệnh suy giảm miễn dịch thông thường…).
• Tế bào gốc cuống rốn điều trị khối u (u lympho Hodgkin, u lympho Non-Hodgkin, u nguyên bào thần kinh…).
• Các bệnh rối loạn chuyển hóa (rối loạn chuyển hóa acid béo do gen, hội chứng Hurler…).
• Điều trị được nhiều bệnh lý khác ngoài huyết học (tổn thương não, tiểu đường típ 1, tim mạch, tổn thương tủy sống).
• Khả năng tái tạo các tế bào máu khỏe mạnh với tốc độ nhanh hơn.
• Tế bào gốc cuống rốn sản sinh tế bào hồng cầu, giúp mang oxy tới toàn bộ các tế bào khác.
• Tế bào gốc máu cuống rốn sản sinh tế bào bạch cầu, tăng cường khả năng miễn dịch.
• Tế bào tiểu cầu giúp đông máu khi bị thương.

Xem thêm: 10+ ứng dụng lưu trữ tế bào gốc cuống rốn trong Y học

2. Tiêu chuẩn ngân hàng lưu trữ tế bào gốc

2.1. Tiêu chuẩn AABB

2.1.1. AABB là gì?

AABB (American Association of Blood Banks – Hiệp hội các ngân hàng máu Mỹ) là một hiệp hội phi lợi nhuận quốc tế đại diện cho các cá nhân và tổ chức liên quan đến các lĩnh vực y học truyền máu và liệu pháp tế bào.

Các tiêu chuẩn AABB bao gồm tất cả các khía cạnh của hoạt động từ vấn đề lựa chọn và thử nghiệm của người hiến đến xử lý sản phẩm, lưu trữ sản phẩm, quản lý lâm sàng và kết quả của bệnh nhân. Các yếu tố trong tiêu chuẩn AABB đòi hỏi chính sách bằng văn bản, quy trình và việc thực hiện quy trình.

Chương trình kiểm định AABB được công nhận bởi Hiệp hội chăm sóc sức khỏe chất lượng quốc tế, một tổ chức quốc tế có uy tín, công nhận và giám sát các tổ chức kiểm định.

2.1.2. Vì sao ngân hàng lưu trữ tế bào gốc cần phải đạt tiêu chuẩn AABB

Nhờ vào uy tín toàn cầu và là chuẩn mực an toàn hàng đầu thế giới cho các liệu pháp tế bào, chứng chỉ AABB được xem là một trong những điều quan trọng nhất của một ngân hàng lưu trữ tế bào gốc.

Một ngân hàng lưu trữ tế bào gốc muốn đạt được chứng chỉ AABB cần trải qua một quá trình kiểm định chuyên sâu tại chỗ. Qúa trình này sẽ được theo dõi bởi các chuyên gia được đào tạo đặc biệt cả AABB.

Các bác sĩ y khoa và sản khoa khi cân nhắc các ngân hàng tế bào gốc máu cuống rốn uy tín và chất lượng, vẫn thường xem chứng nhận AABB là một trong những tiêu chí quan trọng và đáng tin cậy nhất để hợp tác và giới thiệu đến bệnh nhân của mình.

Do đó, đạt được chứng chỉ AABB là điều mà mọi ngân hàng lưu trữ tế bào gốc mong muốn.

Xem thêm: Tiêu chuẩn AABB trong lưu trữ tế bào gốc

2.2. Tiêu chuẩn FDA

2.2.1. FDA là gì?

FDA (Food and Drug Administration) là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. FDA là đơn vị chịu trách nhiệm cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua các quy định và giám sát:

• An toàn thực phẩm,
• Các sản phẩm thuốc lá,
• Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống,
• Dược phẩm phải theo toa và không cần kê toa,
• Vắc xin,
• Dược sinh học,
• Truyền máu,
• Các thiết bị y tế,
• Bức xạ điện từ các thiết bị phát,
• Các sản phẩm thú y.

2.2.2. Vì sao FDA quan trọng với ngân hàng lưu trữ tế bào gốc

FDA chịu trách nhiệm đảm bảo giá trị các dịch vụ/sản phẩm có tác động lớn đến sức khỏe, tính mạng của con người. Do đó, để đạt được chứng nhận FDA, dịch vụ và sản phẩm ngân hàng tế bào gốc đều phải trải qua một quá trình kiểm định gắt gao trước khi đến với khách hàng.

Lợi ích chính của FDA là giúp cho sức khỏe người dùng được bảo vệ gần như tuyệt đối. Đối với lĩnh vực lưu trữ tế bào gốc, giấy chứng nhận FDA sẽ bảo đảm về quy trình, công nghệ, kỹ thuật và chất lượng tế bào lưu trữ,… an toàn cho người sử dụng. Chứng nhận FDA được đánh giá rất cao trên thế giới.

Xem thêm: Tiêu chuẩn FDA của ngân hàng lưu trữ tế bào gốc

2.3. Tiêu chuẩn ISO 9001: 2015

2.3.1. Tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 là gì?

ISO là tên viết tắc của Tổ chức tiêu chuẩn hoá quốc tế (International Organization for Standardization). ISO là cơ quan thiết lập tiêu chuẩn quốc tế, đưa ra các tiêu chuẩn thương mại và công nghiệp trên phạm vi toàn thế giới.

ISO 9001 đưa ra các yêu cầu được sử dụng như một tiêu chuẩn áp dụng vào Hệ thống quản lý chất lượng. Tiêu chuẩn này cũng được sử dụng cho việc đánh giá chứng nhận phù hợp với Hệ thống quản lý chất lượng của một tổ chức.

Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 là tiêu chuẩn được quốc tế công nhận cho việc quản lý chất lượng của các doanh nghiệp, áp dụng cho các quá trình tạo ra và kiểm soát các sản phẩm và dịch vụ của một tổ chức cung cấp và quy định kiểm soát có hệ thống các hoạt động để đảm bảo rằng các nhu cầu và mong đợi của khách hàng được đáp ứng.

2.3.2. Vai trò của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 với ngân hàng lưu trữ tế bào gốc

Ngân hàng lưu trữ tế bào gốc đạt chuẩn ISO 9001:2015 chứng tỏ ngân hàng đó:

• Khả năng cung cấp một cách ổn định các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu khách hàng.
• Củng cố và nâng cao hình ảnh, uy tín của mình đối với khách hàng, đối tác.
• Hiệu quả làm việc được cải thiện rõ rệt. Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001 cho các tổ chức, doanh nghiệp thúc đẩy người lao động không ngừng nỗ lực làm việc và cải thiện hiệu quả công việc để đáp ứng mục tiêu đã đề ra. Hạn hế tốt đa các sai xót trong phát sinh trong công việc.
• Chất lượng sản phẩm và dịch vụ được giữ vững. Áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001 giúp công việc được kiểm soát và quản lý chặt chẽ. Năng lực của nhân viên đồng đều và không ngừng được nâng lên. Do đó chất lượng sản phẩm và dịch vụ giữ ở mức ổn định.

Xem thêm: Tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 trong lưu trữ tế bào gốc

3. Ngân hàng lưu trữ tế bào gốc FSCB – đạt chuẩn AABB, FDA và ISO 9001: 2015

Ngân hàng lưu trữ tế bào gốc FSCB – FUTURE STEM CELL BANK là cơ sở cung cấp dịch vụ lưu trữ tế bào gốc và ngân hàng miễn dịch cho khách hàng tại các ngân hàng uy tín hàng đầu thế giới. FSCB còn là đối tác phân phối dịch vụ lưu trữ tế bào gốc của Cryoviva Thái Lan tại Việt Nam. Điều trị bệnh thần kinh bằng tế bào gốc ở FSCB là lựa chọn hoàn hảo.

FSCB đạt chứng nhận tiêu chuẩn phòng thí nghiệm về việc sử dụng tế bào gốc được đảm bảo AN TOÀN và HIỆU QUẢ CAO. Tiêu chuẩn này được lập ra bởi các chuyên gia được cả thế giới công nhận.

• Chứng chỉ AABB cho máu.
• Chứng chỉ AABB cho mô.

Ngoài ra, những ưu điểm của ngân hàng tế bào gốc FSCB có thể kế đến nữa là:

• Hệ thống ngân hàng lưu trữ đạt chuẩn AABB, FDA của Mỹ, ISO 9001:2015.
• Hệ thống ngân hàng lưu trữ đặt tại nhiều quốc gia.
• Chính sách bảo hiểm lên đến $100,000 Sing.
• Miễn phí vận chuyển lưu trữ toàn quốc.
• Liên kết điều trị lên đến 2000 bệnh viện lớn uy tín.
• Phân tách và lưu trữ tế bào gốc ở dạng thô.
• Đội ngũ các chuyên gia cố vấn khoa học và quản lý quy trình với nhiều năm kinh nghiệm.

4. Kết luận

Tiêu chuẩn của ngân hàng lưu trữ tế bào gốc cần có là : AABB, FDA và ISO 9001:2015. Đây đều là những chứng nhận danh giá mà bất cứ ngân hàng lưu trữ tế bào gốc nào cũng muốn đạt được. Hiện tại ở Việt Nam, ngân hàng lưu trữ tế bào gốc FSCB là nơi duy nhất đạt đủ 3 chứng nhận trên. Điều này chứng tỏ FSCB là sự lựa chọn hoàn hảo nếu bạn có kế hoạch lưu trữ tế bào gốc.

Xem thêm bài viết liên quan:

• TOP ngân hàng lưu trữ tế bào gốc đạt chuẩn AABB TỐT NHẤT
• 3 lợi ích khi lưu trữ tế bào gốc ở FSCB 
• Ngân hàng lưu trữ tế bào gốc FSCB và 6 thế mạnh KHÁC BIỆT

Nguồn thông tin:

• American Association of Blood Banks
• Stem Cell-based Products in Medicine: FDA Regulatory Considerations