Thuốc Gliotem 5 là gì?
Thuốc Gliotem 5 thuộc nhóm thuốc kê đơn ETC – là một loại thuốc chống ung thư.
Tên biệt dược
Gliotem 5.
Dạng trình bày
Thuốc được bào chế dưới dạng viên nang cứng.
Quy cách đóng gói
Thuốc Gliotem 5 được đóng gói dưới dạng hộp 1 chai 5 viên.
Phân loại
Thuốc thuộc nhóm thuốc kê đơn – ETC.
Số đăng ký
VN2-493-16.
Thời hạn sử dụng thuốc Gliotem 5
Sử dụng thuốc trong thời hạn 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không sử dụng thuốc đã hết hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Nơi sản xuất
Thuốc được sản xuất tại Sun Pharmaceutical Ltd – Ấn Độ.
Thành phần thuốc Gliotem 5
Thành phần chính: 5 mg Temozolomid.
Tá dược: Lactose khan, Natri Starch Glycolat, Acid Tartaric, Acid Stearic, Nước tinh khiết, Vỏ nang cứng.
Công dụng của thuốc Gliotem 5 trong việc điều trị bệnh
Gliotem 5 được chỉ định trong điều trị các trường hợp:
- Bệnh nhân người trưởng thành mới được chẩn đoán bị bệnh u nguyên bào thần kinh đệm đa hình kết hợp đồng thời với xạ trị, và sau đó là đơn trị liệu.
- Trẻ em từ ba tuổi, thanh thiếu niên và người trưởng thành với u thần kinh đệm ác tính, như u nguyên bào thần kinh đệm đa hình hoặc u sao bào mất biệt hoá, tái phát hoặc tiến triển sau điều trị chuẩn.
Hướng dẫn sử dụng thuốc Gliotem 5
Cách sử dụng
Nên uống Gliotem 5 vào lúc đói. Phải uống cả viên nang với một ly nước và không được mở viên nang hoặc nhai. Nếu nôn mửa sau uống, không nên dùng liều thứ hai trong ngày hôm đó.
Đối tượng sử dụng thuốc Gliotem 5
Thuốc dành cho người lớn. Không có kinh nghiệm lâm sàng về việc dùng Temozolomid ở trẻ em dưới 3 tuổi.
Liều dùng thuốc
Bênh nhân người trưởng thành mới được chân đoán bị bênh u nguyên bào thần kinh đệm đa hình
Giai đoạn phối hợp Temozolomid được uống với liều 75 mg/m²/ngày trong 42 ngày phối hợp với xạ trị trọng tâm (60 Gy dùng 30 phân đoạn). Khuyến cáo không giảm liều, nhưng việc trì hoãn hoặc ngưng dùng Temozolomid cần được quyết định hàng tuần theo các tiêu chuẩn về độc tính thuộc huyết học và không thuộc huyết học. Có thể tiếp tục dùng temozolomid trong suốt giai đoạn phối hợp 42 ngày (tối đa 49 ngày) nếu đạt tất cả các điều kiện sau đây:
- Số lượng bạch cầu trung tính cần thiết (ANC) > 1,5 x 10/1.
- Số lượng tiểu cầu ≥ 100 x 10^9/1.
- Tiêu chuẩn độc tính chung (CTC) không thuộc huyết học < cấp độ 1 (trừ rụng tóc, buồn nôn và nôn).
Giai đoạn đơn trị liệu
4 tuần sau khi hoàn thành giai đoạn phối hợp Temozolomid + xạ trị, đùng Temozolomid trong ở chu kỳ đơn trị liệu. Liều trong chu kỳ 1 (đơn trị liệu) là 150 mg/m² x 1 lần/ngày trong 5 ngày tiếp theo là 23 ngày không cần điều trị.
Khi bắt đầu chu kỳ 2, liều dùng được tăng đến 200 mg/m² nếu CTC độc tính không thuộc huyết học cho chu kỳ 1 là ≤ cấp độ 2 (trừ rụng tóc, buồn nôn và nôn), số lượng bạch cầu trung tính cần thiết (ANC) là > 1,5 x x 10^9/1, và số lượng tiểu cầu là ≥ 100 x 10^9/1.
Nếu không tăng liều ở chu kỳ 2, không nên tăng liều trong các chu kỳ tiếp theo. Sau khi tăng liều, liều duy trì ở mức 200 mg/m²/ngày trong 5 ngày đầu tiên của mỗi chu kỳ tiếp theo nếu không có độc tính.
Bệnh nhân người trường thành và trẻ em 3 tuổi trở lên bị tái phát hoäc tiễn triển u thân kinh đệm ác tính
Một chu kỳ điều trị bao gồm 28 ngày. Ở những bệnh nhân trước đây không được điều trị bằng hóa trị liệu, Temozolomid được uống với liều 200 mg/m² x 1 lần/ngày trong 5 ngày đầu tiên, tiếp theo là 23 ngày ngưng điều trị (tổng cộng là 28 ngày). Ở những bệnh nhân trước đó được điều trị bằng hóa trị liệu, liều khởi đầu là 150 mg/m² x 1 lần/ngày, trong chu kỳ thứ hai tăng liều đến 200 mg/m² x 1 lần/ngày trong 5 ngày nếu không có độc tính huyết học.
Dân số đặc biệt
Trẻ em: Ở những bệnh nhân 3 tuổi trở lên, chỉ được sử dụng Temozolomid trong tái phát hoặc tiến triển u thần kinh đệm ác tính.
Bệnh nhân suy gan hoặc thận Dược động học của Temozolomid là tương đương ở những bệnh nhân có chức năng gan bình thường và ở những người có suy gan nhẹ hoặc vừa phải. Không có dữ liệu về việc dùng Temozolomid ở những bệnh nhân suy gan nặng (Child’s Class C) hoặc suy thận. Dựa vào tính chất dược động học của Temozolomid, không cần giảm liều ở bệnh nhân suy gan nặng hoặc bất kỳ mức độ suy thận nào. Tuy nhiên, cần thận trọng khi dùng Temozolomid ở những bệnh nhân này.
Bệnh nhân cao tuổi: Dựa trên một phân tích dược động học dân số ở các bệnh nhân 19 – 78 tuổi, độ thanh thải của Temozolomid không bị ảnh hưởng bởi tuổi tác. Tuy nhiên, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có nguy cơ gia tăng chứng giảm bạch cầu trung tính và giảm tiểu cầu.
Lưu ý đối với người dùng thuốc Gliotem 5
Chống chỉ định
Thuốc chống chỉ định trong các trường hợp:
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào.
- Quá mẫn với dacarbazin (DTIC).
- Suy tủy xương nặng.
Tác dụng phụ của thuốc Gliotem 5
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng
Thường gặp: Nhiễm trùng, Herpes Simplex, nhiễm trùng vết thương, viêm họng, nhiễm nêm canđida miệng.
Ít gặp: Herpes simplex, bệnh Zona, các triệu chứng giống cảm.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Thường gặp: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu, giảm bạch cầu lympho.
Ít gặp: Đốm xuất huyết.
Rối loạn hệ thống thần kinh
Thường gặp: Co giật, giảm tỉnh táo, buồn ngủ, mất ngôn ngữ, suy giảm thăng bằng, chóng mặt, lú lẫn, suy giảm trí nhớ, giảm tập trung, bệnh thần kinh, dị cảm, rối loạn lời nói, run, liệt nửa người, rối loạn thần kinh, dị cảm.
Ít gặp: Cơn động kinh liên tục, rối loạn ngoại tháp, liệt nửa người, mất điều hòa, suy giảm nhận thức, chứng câm tiếng, dáng đi bất thường, tăng cảm giác, giảm cảm giác, rối loạn thần kinh (NOS), bệnh thần kinh ngoại vi.
Rối loạn tiêu hóa
Rất thường gặp: Táo bón, buồn nôn, nôn.
Thường gặp: Viêm miệng, tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu, khó nuốt.
Ít gặp: Chướng bụng, đại tiện mất chủ động, rối loạn tiêu hóa (NOS), viêm dạ dày ruột, bệnh trĩ.
Rối loạn chung và tình trạng vị trí dùng thuốc
Rất thường gặp: Mệt mỏi.
Thường gặp: Phản ứng dị ứng, sốt, tổn thương do bức xạ, phù mặt, đau, mất vị giác.
Ít gặp: Suy nhược, đỏ bừng, nóng bừng mặt, bệnh trầm trọng hơn, rét run, lưỡi mất màu, rối loạn khứu giác, khát nước.
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất
Thường gặp: Khó thở, ho.
Ít gặp: Viêm phổi, viêm xoang, nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm phế quản.
Rối loạn da và mô dưới da
Rất thường gặp: Phát ban, rụng tóc.
Thường gặp: Viêm da, khô da, ban đỏ, ngứa.
Ít gặp: Ban đỏ, bất thường sắc tố, tăng tiết mồ hôi.
*Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc*.
Xử lý khi quá liều thuốc Gliotem 5
Các liều 500, 750, 1000 và 1250 mg/m² (tổng liều mỗi chu kỳ hơn 5 ngày) đã được đánh giá lâm sàng ở bệnh nhân. Độc tính liều là độc tính về huyết học và đã được báo cáo ở bất kỳ liều nào nhưng nghiêm trọng hơn ở liều cao hơn.
Một bệnh nhân đã dùng quá 10.000 mg (tổng liều trong một chu kỳ đơn, trên 5 ngày) và các phản ứng phụ được báo cáo là giảm toàn thể huyết cầu, sốt, suy đa cơ quan và tử vong. Có những báo cáo về bệnh nhân dùng liều khuyến cáo trong hơn 5 ngày điều trị (lên đến 64 ngày) với các tác dụng phụ bao gồm suy tủy xương, có hoặc không có nhiễm trùng, trong một số trường hợp nghiêm trọng và kéo dài dẫn đến tử vong.
Trong trường hợp quá liều, đánh giá huyết học là cần thiết. Sử dụng các biện pháp hỗ trợ khi cần.
Cách xử lý khi quên liều thuốc Gliotem 5
Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc đang được cập nhật.
Các biểu hiện sau khi dùng thuốc
Thông tin về các biểu hiện sau khi dùng thuốc đang được cập nhật.
Hướng dẫn bảo quản thuốc Gliotem 5
Điều kiện bảo quản
Bảo quản thuốc trong bao bì kín, nơi khô ráo, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ phòng, nhiệt độ không quá 30°.
Thời gian bảo quản
Thông tin về thời gian bảo quản thuốc đang được cập nhật.
Thông tin mua thuốc Gliotem 5
Nơi bán thuốc
Có thể tìm mua thuốc tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo chất lượng thuốc cũng như sức khỏe bản thân.
Giá bán thuốc
Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.
Nội dung tham khảo thuốc Gliotem 5
Dược lực học
Temozolomid thuộc nhóm triazen, được chuyển hóa nhanh chóng ở pH sinh lý thành chất có hoạt tính monomethyl triazenoimidazol carboxamid (MTIC). Khả năng gây độc tế bào của MTIC trước tiên được cho là do sự alky hóa ở vị trí O^6 của guanin, sự alkyl hóa cũng xảy ra ở vị trí N^7, sau đó, có thể liên quan đến sửa chữa bất thường khi gắn nhóm methyl.
Dược động học
Hấp thu
Sau khi dùng cho bệnh nhân người lớn, Temozolomid được hấp thu nhanh chóng, với nồng độ đỉnh đạt được sớm nhất là 20 phút sau khi uống thuốc (thời gian trung bình trong khoảng 0,5 – 1,5 giờ).
Phân bố
Temozolomid gắn kết với protein thấp (10 – 20%), do đó thuốc không tương tác với các chất gắn kết cao với protein. Nghiên cứu PET ở người và các dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy Temozolomid qua được hàng rào máu não nhanh chóng và có mặt trong dịch não tủy. Sự thâm nhập vào dịch não tủy đã được xác nhận ở một bệnh nhân; nồng độ trong dịch não tủy dựa trên AUC của Temozolomid là khoảng 30% so với nồng độ trong huyết tương, phù hợp với dữ liệu ở động vật.
Thải trừ
Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 1,8 giờ. Con đường thải trừ chủ yếu là qua thận. Sau khi uống, khoảng 5-10% liều dùng được tìm thấy ở dạng không thay đổi trong nước tiểu qua hơn 24 giờ và phần còn lại được thải trừ ở dạng acid temozolomid, 5- aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) hoặc các chất chuyển hóa phân cực chưa được xác định. Nồng độ trong huyết tương tăng theo kiểu phụ thuộc liều. Độ thanh thải qua huyết tương, thể tích phân bổ và thời gian bán thải không phụ thuộc vào liều.
Tương tác
Dùng Temozolomid với thức ăn đẫn đến Cmax giảm 33% và diện tích dưới đường cong (AUC) giảm 9%, Vì không thể loại trừ khả năng sự thay đổi Cmax là có ý nghĩa lâm sàng, không nên dùng Temozolomid với thức ăn.
Dựa trên một phân tích về dược động học trong dân số ở các thử nghiệm giai đoạn II, dùng đồng thời với đexamethason, proclorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, thuốc kháng thụ thể Hạ, hoặc phenobarbital không làm thay đổi độ thanh thải của Temozolomid.
Dùng đồng thời với acid valproic làm giảm nhẹ độ thanh thải của Temozolomid nhưng có ý nghĩa thống kê.
Chưa có nghiên cứu nào được tiến hành để xác định ảnh hưởng của Temozolomid trên sự chuyển hóa hoặc thải trừ của các thuốc khác. Tuy nhiên, vì Temozolomid không bị chuyển hóa ở gan và gắn kết với protein thấp, nên thuốc sẽ không ảnh hưởng đến dược động học của các thuốc khác.
Dùng Temozolomid kết hợp với các thuốc ức chế tủy xương khác có thể làm tăng khả năng suy tủy xương.
Thận trọng
Thời kỳ mang thai
Không có số liệu ở phụ nữ mang thai. Phải cân nhắc nếu sử dụng trong thai kỳ, bệnh nhân cần được thông báo về những nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi. Phụ nữ ở độ tuổi sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả để tránh mang thai trong khi đang dùng Temozolomid.
Thời kỳ cho con bú
Chưa biết Temozolomid có được bài tiết vào sữa mẹ hay không; do đó, nên ngưng cho con bú trong khi được điều trị với Temozolomid.
Khả năng sinh sản ở nam giới
Temozolomid có thể có ảnh hưởng gây độc gen. Vì vậy, nam giới đang được điều trị với thuốc này không nên sinh con cho đến 6 tháng sau khi dùng liều cuối cùng và hôi ý kiến về việc trữ lạnh tinh trùng trước khi điều trị, vì có khả năng vô sinh không phục hồi do điều trị với Temozolomid.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy
Không nên dùng thuốc khi đang lái xe và vận hành máy.