Thuốc Moxifloxacin 400mg/250ml Solution for Infusion: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Moxifloxacin 400mg/250ml Solution for Infusion là gì?

Thuốc Moxifloxacin 400mg/250ml Solution for Infusion là thuốc ETC dùng để điều trị: Viêm xoang cấp do các vi khuẩn nhay cảm; Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính; Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng; Nhiễm khuẩn da, tổ chức dưới da có biến chứng; Nhiễm khuẩn da, tổ chức dưới da không biến chứng; Nhiễm khuẩn ở bụng biến chứng.

Tên biệt dược

Thuốc được đăng ký dưới tên Moxifloxacin 400mg/250ml Solution for Infusion.

Dạng trình bày

Thuốc Moxifloxacin 400mg/250ml Solution for Infusion được bào chế dưới dạng dung dịch truyền tĩnh mạch.

Quy cách đóng gói

Thuốc này được đóng gói ở dạng: Hộp 1 chai 250ml.

Phân loại

Thuốc Moxifloxacin 400mg/250ml Solution for Infusion là thuốc ETC – thuốc kê đơn.

Số đăng ký

Thuốc Moxifloxacin 400mg/250ml Solution for Infusion có số đăng ký: VN-20929-18.

Thời hạn sử dụng

Thuốc Moxifloxacin 400mg/250ml Solution for Infusion có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nơi sản xuất

Thuốc Moxifloxacin 400mg/250ml Solution for Infusion được sản xuất ở: Demo S.A. Pharmaceutical Industry

Địa chỉ: 21st km National Road Athens – Lamia, 14568 Krioneri Hy Lạp.

Thành phần của thuốc Moxifloxacin 400mg/250ml Solution for Infusion

Mỗi chai 250ml dung dịch truyền tĩnh mạch có chứa:

Hoạt chất: Moxifloxacin hydrochloride tương đương với Moxifloxacin…….400 mg.
Tá dược: Glycin, di-natri edetat, natri clorid, dung dịch acid hydrocloric 10% để điều chỉnh pH, nước pha tiêm vừa đủ.

Công dụng của thuốc Moxifloxacin 400mg/250ml Solution for Infusion trong việc điều trị bệnh

Thuốc Moxifloxacin 400mg/250ml Solution for Infusion là thuốc ETC dùng để điều trị:

Viêm xoang cấp do các vi khuẩn nhạy cảm Srreptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis.
Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính gây ra bởi Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus nhạy cảm methicillin, Aforaxella catarrhalis.
Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng do Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus nhạy cảm methicillin, Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chiamydophila pneumoniae.
Nhiễm khuẩn da, tổ chức đưới da có biến chứng do Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Staphylococcus aureus nhạy cảm methicillin.
Nhiễm khuẩn da, tổ chức dưới da không biến chứng do Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus nhạy cảm methicillin.
Nhiễm khuẩn ở bụng biến chứng gây ra bởi Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis, Clostridium perfringens, Bacteroides thetaiotaomicron, Peptostreptococcus sp.

Nên dùng moxiflexaein trong trường hợp thất bại với các thuốc kháng sinh thông thường khác.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Moxifloxacin 400mg/250ml Solution for Infusion

Cách sử dụng

Thuốc Moxifloxacin 400mg/250ml Solution for Infusion được chỉ định dùng theo đường truyền tĩnh mạch.

Đối tượng sử dụng

Bệnh nhân chỉ được sử dụng thuốc Moxifloxacin 400mg/250ml Solution for Infusion khi có chỉ định của bác sĩ.

Liều dùng

Liều thông thường: 400 mg, truyền 1 lần/ ngày.

Thời gian điều trị: Thời gian điều trị phụ thuộc vào loại nhiễm khuẩn:

Viêm xoang cấp: 10 ngày
Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính: 5 ngày
Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng: 7-14 ngày
Nhiễm khuẩn da, tổ chức đưới da có biến chứng: 7-21 ngày
Nhiễm khuẩn da, tổ chức dưới da không biến chứng: 7 ngày
Nhiễm khuẩn ổ bụng biến chứng: 3-14 ngày

Có thể chuyển từ đường tiêm truyền tĩnh mạch sang đùng đường uống mà không cần hiệu chỉnh liều và khi có chỉ định theo hướng dẫn của bác sỹ.

Suy thận, suy gan: Không cần điều chỉnh liều đối với người bệnh suy thận, suy gan nhẹ và vừa.

Moxifloxacin chưa được nghiên cứu ở người suy thận đang chạy thận nhân tạo hoặc người bị suy gan nặng.

Người nhẹ cân, người cao tuổi: Không cần thay đổi liều với người cao tuổi và người nhẹ cân.

Trẻ em dưới 18 tuổi: Độ an toàn và hiệu quả chưa được xác định, không dùng thuốc cho lứa tuổi này.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Moxifloxacin 400mg/250ml Solution for Infusion

Chống chỉ định

Người có tiễn sử quá mẫn với moxifloxacin, các quinolone khác hoặc các thành phần của thuốc.

Phụ nữ có thai và cho con bú.

Bệnh nhân dưới 18 tuổi.

Bệnh nhân có tiền sử bệnh về gân, dây chằng hoặc rối loạn liên quan đến việc điều trị bằng quinolone.

Trong thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng, đã có thay đổi điện tâm đồ, kéo dài khoảng QT sau khi dùng moxifloxaein. Để sử dụng thuốc an toàn, chống chỉ định dùng moxifloxacin trong các trường hợp:

Có khoảng QT kéo dài bẩm sinh hoặc tiền sử QT kéo dài.
Rối loạn điện giải, đặc biệt là hạ kali máu chưa được điều chỉnh.
Nhịp tim chậm trên lâm sàng.
Suy tim trên lâm sàng với giảm phân suất tống máu thất trái.
Tiền sử loạn nhịp tim.

Moxifloxacin không được dùng cùng các thuốc làm kéo dài khoảng QT.

Đo dữ liệu lâm sàng hạn chế, moxifloxaein cũng chống chỉ định ở bệnh nhân chức năng gan suy giảm và tăng transaminase lớn hơn 5 lần mức bình thường.

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn được ghi nhận theo tần số trên lâm sàng với moxifloxacin 400 mg/ngày theo đường tiêm truyền tĩnh mạch hoặc đường uống được liệt kê sau đây.

Ngoài buồn nôn và tiêu chảy, các tác dụng phụ khác có tần số dưới 3%. Trong mỗi nhóm tần số, tác dụng không mong muốn thể hiện theo mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Thường gặp (1/100 < ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100), hiếm gặp (1/19 000 < ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10 000).

Một số tác dụng không mong muốn có tần suất gặp phải cao hơn ở các bệnh nhân được điều trị bằng đường tiêm truyền tĩnh mạch kèm hoặc không kèm theo đường uống:

Thường gặp: Tăng gamma-glutamyl-transferase

Ít gặp: Nhịp nhanh thất, hạ huyết áp, phù nề, viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh (viêm đại tràng màng giả, biến chứng đe dọa tính mạng trong trường hợp hiếm gặp), động kinh bao gồm động kinh cơn lớn, ảo giác, suy thận (tăng BUN và creatinin), giảm chức năng thận.

Một số trường hợp rất hiếm gặp xảy ra các tác dụng phụ sau đây sau khi điều trị với fluoroquinolone khác, mà có thể cũng xảy ra khi điều trị với moxifloxacin: tăng natri huyết, tăng calci huyết, thiếu máu tan huyết, nhược cơ vân, phản ứng nhạy cảm ánh sáng.

Xử lý khi quá liều

Không có thuốc đặc hiệu để điều trị khi dùng quá liều khuyến cáo, chủ yếu điều trị triệu chứng và thực hiện các biện pháp hỗ trợ: Dùng than hoạt để giảm khả dụng toàn thân của thuốc, lợi niệu để tăng thải thuốc. Theo dõi điện tâm đồ trong vòng 24 giờ vì có thể kéo dài khoảng QT và loạn nhịp tim. Bù đủ dịch cho người bệnh.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về cách xử lý khi quên liều thuốc Moxifloxacin 400mg/250ml Solution for Infusion đang được cập nhật.

Các biểu hiện sau khi dùng thuốc

Thông tin về biểu hiện sau khi dùng thuốc Moxifloxacin 400mg/250ml Solution for Infusion đang được cập nhật.

Hướng dẫn bảo quản

Điều kiện bảo quản

Nên được bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô ráo, tránh ánh sáng.

Thời gian bảo quản

Thời gian bảo quản là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc Moxifloxacin 400mg/250ml Solution for Infusion

Nên tìm mua thuốc Moxifloxacin 400mg/250ml Solution for Infusiontại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc uy tín để đảm bảo sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá sản phẩm thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc vào thời điểm này.

Thông tin tham khảo thêm

Dược động học

Hấp thu và sinh khả dụng

Sau khi truyền tĩnh mạch 400 mg moxifloxacin trong 1 giờ, nồng độ đỉnh xấp xỉ 4,1 mg/l đạt được vào cuối giai đoạn truyền, tăng 26% so với dùng dạng uống (3,1 mg/J). Diện tích dưới đường cong đạt 39 mg.giờ/I sau khi truyền tĩnh mạch và chỉ tăng nhẹ so với dùng đường uống (35 mg. gid/l) với sinh khả dụng đạt gần 91%.

Phân bố

Moxifloxaein được phân bố nhanh chóng đến các khoang ngoại bào. Sau khi uống liều 400 mg. Thể tích phân bổ tại trạng thái ổn định (Vss) xấp xỉ 2,0 l/kg. Trong các nghiên cứu in vitro và ex vivo, khoảng 40 – 42% moxifloxacin liên kết với protein, không phụ thuộc vào nồng độ của thuốc.

Moxifloxacin liên kết chủ yếu với albumin huyết tương. Moxifloxacin đạt nồng độ cao tại niêm mạc phế quản, dich biểu mô, đại thực bảo phế nang, mô dưới da và cơ xương. Sau 10 giờ truyền tĩnh mạch, một lượng lớn thuốc với nồng độ 1,75 mg/l được tìm thấy ở dịch trong nốt phồng của da. Sau khi truyền tĩnh mạch 40 mg, nồng độ trọng mô thường trội hơn cả nồng độ trong huyết tương.

Chuyển hóa

Moxifloxacin trải qua chuyển hóa sinh học pha II, được đào thải qua thận (khoảng 40%) và mật phân (khoảng 60%) dưới dạng không đổi cũng như đạng phức hợp sulpho (M1) va glucuronide (M2). M1 và M2 là chất chuyển hóa có ý nghĩa đối với người, cả hai đều là chất bất hoạt vi khuẩn. Các nghiên cứu lâm sàng pha I và in vitro cho thấy không có tương tác dược động học với các thuốc khác chuyển hóa qua pha I liên quan đến hệ cytochrome P450. Không có dấu hiệu của sự chuyển hóa oxy hóa.

Thải trừ

Thời gian bán bủy xấp xi 12 giờ. Với liều 400 mg, độ thanh thải toàn phần trung bình khoảng 179 – 246 ml/phút. Độ thanh thải của thận khoảng 24 – 53 ml/phút cho thấy thuốc có thể được tái hấp thu một phần ở ống thận. Sau khí dùng 400 mg truyền tĩnh mạch, thuốc được thải trừ dưới dạng không đổi qua nước tiểu khoảng 22% và phân khoảng 26%. 98% thuốc dưới dạng không đổi và chuyển hóa được đào thải khi dùng đường truyền tĩnh mạch.

Sử dụng đồng thời với ranitidine và probenecid không làm thay đổi độ thanh thải thận của thuốc.

Dược lực học

Cơ chế tác dụng:
Moxifloxacin có tác dụng in vitro đối với cả vi khuẩn Gram âm và Gram dương, ức chế enzym topoisomerase loại II của vi khuẩn (DNA gyrase và topoisomerase IV) là enzym cần thiết cho quá trình sao chép, phiên mã và sửa chữa DNA của vi khuẩn. Nhân 1,8 – napthyridine của moxifloxacin có các nhóm thể 8 – methoxy và 7 – diazabicyclononyl làm tăng tác dụng kháng sinh và giảm sự chọn lọc các thể đột biến kháng thuốc của vi khuẩn Gram dương.

Cơ chế đề kháng:
Cơ chế để kháng làm bất hoạt penicillin, các cephalosporin, aminoglycoside, macrolide và tetracycline không ảnh hưởng đến hoạt động kháng khuẩn của moxifloxacin. Các cơ chế đề kháng khác như giảm tính thấm (thường gặp ở Pseudomonas aeruginosa) và bơm đầy có thể ảnh hưởng đến khả năng nhạy cảm với moxifloxacin.

Trên in vitro vi khuẩn kháng moxifloxacin phát triển chậm thông qua nhiều bước đột biến tại vị trí đích của cả hai enzym fopoisomerase loại II của vi khuẩn, DNA gyrase và topoisomerase IV. Moxifloxacin ít bị ảnh hưởng bởi cơ chế bơm đây ở vi khuẩn Gram dương.

Đã thấy có sự kháng chéo giữa moxifloxacin và các fluoroquinolone khác. Tuy nhiên vi khuẩn Gram dương đề kháng với các fluoroquinolone khác vẫn có thể vẫn còn nhạy cảm với moxifloxacin.

Lưu ý và thận trọng

Cần thận trọng với các trường hợp:

Kéo dài khoảng QTc hay có khả năng kéo dài khoảng QTc.
Quá mẫn/ phản ứng dị ứng.
Rối loạn gan nặng.
Phản ứng gây bọng nước trên da.
Bệnh nhân có nguy cơ động kinh.
Thần kinh ngoại biên.
Tiêu chảy do kháng sinh, viêm đại tràng.
Những bệnh nhân bị nhược cơ.
Viêm gân, đứt gân.
Bệnh nhân suy thận.
Rối loạn thị giác.
Rối loạn đường huyết.
Viêm mô quanh động mạch.
Tránh các phản ứng nhạy cảm ánh sáng.
Bệnh nhân thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase.
Bệnh nhân nhiễm khuẩn da, tổ chức dưới da có biến chứng (cSSSI) đặc biệt.
Ảnh hưởng các xét nghiệm sinh học.
Bệnh nhân bị nhiễm Staphylococcus aureus đề kháng methicillin (MRSA).
Bệnh nhân có chế độ ăn kiêng natri.
Trẻ em.
Phụ nữ có thai và cho con bú.

Tương tác thuốc

Kéo dài khoảng QT có thể xảy ra khi kết hợp moxifloxacin với một số thuốc khác, có khả năng làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất, xoắn đỉnh. Vì vậy chống chỉ định các thuốc sau khi dùng moxifloxacin:

Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA (quinidine, hydroquinidine, disopyramide).
Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III (amiodarone, sotalol, dofetilide, tbutilide).
Thuốc chống loạn thần (dẫn xuất phenothiazine, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride).
Thuốc chống trầm cảm ba vòng.
Một số kháng sinh (saquinavir, sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine).
Thuốc kháng histamine (terfenadine, astemizole, mizolastine).
Các thuốc khác (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).

Moxifloxacin nên được dùng thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng các thuốc có thể làm giảm nồng độ kali máu (như thuốc lợi tiểu thiazide và lợi tiểu quai, nhuận tràng, thụt (liều cao), các corticosteroid, amphoteriein B) hoặc các thuốc làm chậm nhịp tim đáng kể trên lâm sàng.

Sau khi dùng thuốc nhiều lần ở người tình nguyện khỏe mạnh, moxifloxacin làm tăng Cmax của digoxin khoảng 30% mà không ảnh hưởng đến AUC hoặc nồng độ tối thiểu. Không cần thận trọng khi sử dụng với digoxin.

Thời kỳ mang thai và cho con bú

Thời kỳ có thai:
Sự an toàn đối với phụ nữ mang thai chưa được đánh giá. Nghiên cứu ở động vật cho thấy thuốc có hại lên cơ quan sinh sản, đối với người vẫn chưa được biết. Do nguy cơ fluoroquinolone gây thoái hóa sụn khớp chịu trọng lực ở động vật chưa trưởng thành và các chấn thương đã gặp phải ở trẻ em dùng fluoroquinolone, moxifloxacin không được dùng ở phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú:
Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy một lượng nhỏ moxifloxacin được bài tiết vào sữa. Tuy chưa có dữ liệu trên người nhưng vì nguy cơ fluoroquInolone gây thoái hóa sụn khớp chịu trọng lực ở động vật chưa trưởng thành, vì vậy không dùng moxifloxacin ở phụ nữ cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của moxifoxacin đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, các fluoroquinolone bao gồm moxifloxacin có thể gây các phản ứng trên hệ thần kinh trung ương (chóng mặt, mất thị lực thoáng qua), mất ý thức tạm thời hoặc lâu dài (ngất). Bệnh nhân cần phải được tư vấn về ảnh hưởng của thuốc trước khi lái xe và vận hành máy móc.