Thuốc Pyme OM40: Liều dùng & lưu ý, hướng dẫn sử dụng, tác dụng phụ

Thuốc Pyme OM40 là gì?

Thuốc Pyme OM40 là thuốc ETC dùng trong các trường hợp:

Điều trị loét dạ dày – tá tràng.
Phòng ngừa loét dạ dày – tá tràng tái phát.
Kết hợp với kháng sinh thích hợp trong điều trị Helicobacter pylori gây loét dạ dày – tá tràng.
Điều trị loét dạ dày – tá tràng do sử dụng NSAID.
Dự phòng loét dạ dày – tá tràng do sử dụng NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ.
Điều trị trào ngược thực quản.
Kiểm soát lâu dài ở bệnh nhân viêm thực quản trào ngược.
Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày – thực quản.
Hội chứng Zollinger – Ellison.

Tên biệt dược

Thuốc này được đăng ký dưới tên biệt dược là Pyme OM40.

Dạng trình bày

Thuốc được bào chế dưới dạng bột đông khô pha tiêm.

Quy cách đóng gói

Thuốc được đóng gói thành hộp 1 lọ kèm 1 ống dung môi 10ml.

Phân loại

Thuốc Pyme OM40 là thuốc ETC – thuốc kê đơn theo chỉ định của bác sĩ.

Số đăng ký

VD-26429-17.

Thời hạn sử dụng

Thuốc có hạn sử dụng là 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụng.

Nơi sản xuất

Công ty cổ phần Pymepharco

Địa chỉ: 166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam.

Thành phần của thuốc Pyme OM40

Mỗi lọ bột đông khô chứa:

Omeprazol natri tương đương Omeprazol 40 mg.
Tá dược: natri hydroxid.

Mỗi ống dung môi 10 ml chứa:

Macrogol (400) 4g; Acid citric monohydrat 5 mg.
Nước cất pha tiêm vừa đủ 10 ml.

Công dụng của thuốc Pyme OM40 trong việc điều trị bệnh

Thuốc Pyme OM40 là thuốc ETC dùng trong các trường hợp:

Điều trị loét dạ dày – tá tràng.
Phòng ngừa loét dạ dày – tá tràng tái phát.
Kết hợp với kháng sinh thích hợp trong điều trị Helicobacter pylori gây loét dạ dày – tá tràng.
Điều trị loét dạ dày – tá tràng do sử dụng NSAID.
Dự phòng loét dạ dày – tá tràng do sử dụng NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ.
Điều trị trào ngược thực quản.
Kiểm soát lâu dài ở bệnh nhân viêm thực quản trào ngược.
Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày – thực quản.
Hội chứng Zollinger – Ellison.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Pyme OM40

Cách sử dụng

Thuốc được chỉ định dùng theo đường tiêm tĩnh mạch.

Hướng dẫn pha thuốc:
1. Dùng bơm tiêm rút 10 ml dung môi từ ống chứa dung môi.
2. Bơm chậm khoảng 5 ml dung môi vào lọ chứa bột đông khô omeprazol.
3. Dùng bơm tiêm rút không khí trong lọ ra nhiều nhất có thể. Điều này giúp việc bơm phần dung môi còn lại vào lọ được dễ dàng hơn.
4. Bơm phần dung môi còn lại vào lọ bột. Phải đảm bảo đã bơm hết phần dung môi trong bơm tiêm vào lọ.
5. Xoay và lắc lọ thuốc để hoà tan hoàn toàn bột đông khô omeprazol vào dung môi.
6. Dung dịch tiêm tĩnh mạch sau khi pha được giữ dưới 25°C và phải dùng trong vòng 4 giờ sau khi pha.

Đối tượng sử dụng

Thuốc Pyme OM40 dùng cho người lớn.

Liều dùng

Thuốc Pyme OM40 được chỉ định trong trường hợp điều trị thuốc bằng đường uống không thích hợp.
Liều thông thường tiêm tĩnh mạch là 40 mg/lần/ngày. Liều khởi đầu trong điều trị bệnh nhân mắc hội chứng Zollinger – Ellison là 60 mg/lần/ngày. Có thể điều chỉnh liều theo từng bệnh nhân. Nên chia thành 2 lần mỗi ngày khi liều dùng vượt quá 60 mg.
Pyme OM40 chỉ dùng tiêm tĩnh mạch. Dung dịch tiêm tĩnh mạch sau khi pha nên tiêm chậm trong khoảng thời gian tối thiểu là 2,5 phút với tốc độ tối đa là 4 ml/phút.
Bệnh nhân suy thận và người lớn tuổi: Không cần điều chỉnh liều ở người lớn tuổi và bệnh nhân suy chức năng thận.
Bệnh nhân suy gan: Ở bệnh nhân suy chức năng gan, liều thích hợp được khuyến cáo là 10 -20 mg/ngày.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Pyme OM40

Chống chỉ định

Chống chỉ định dùng thuốc Pyme OM40 đối với các trường hợp:

Quá mẫn với omeprazol, dẫn xuất benzimidazol hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Không phối hợp với nelfinavir.

Tác dụng phụ

Thường gặp:

Nhức đầu.
Đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, buồn nôn, nôn.

Ít gặp:

Mất ngủ.
Chóng mặt, dị cảm, buồn ngủ.
Tăng men gan.
Viêm da, ngứa, nổi mẩn, mề đay.
Gãy xương hông, xương cổ tay và cột sống.
Mệt mỏi, phù ngoại biên.

Hiếm gặp:

Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu.
Phản ứng quá mẫn như sốt, phù mạch, phản ứng phản vệ/sốc.
Hạ natri huyết.
Kích động, lú lẫn, trầm cảm.
Rối loạn vị giác.
Nhìn mờ.
Co thắt phế quản.
Khô miệng, viêm miệng, nhiễm Candida đường tiêu hóa.
Viêm gan có hoặc không có vàng da.
Rụng tóc, nhạy cảm với ánh sáng.
Đau khớp, đau cơ.
Viêm thận kẽ.
Tăng tiết mồ hôi.

Rất hiếm gặp:

Giảm bạch cầu, giảm toàn thể huyết cầu.
Gây hấn, ảo giác.
Suy gan, bệnh não ở bệnh nhân đã mắc bệnh gan từ trước.
Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens – Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN).
Yếu cơ.
Nữ hóa tuyến vú.

Tác dụng phụ khác:

Hạ magnesi huyết, hạ magnesi huyết nặng dẫn đến hạ calci huyết và hạ kali huyết.
Viêm đại tràng vi thể.

* Thông báo cho bác sĩ nếu gặp các tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.

Xử lý khi quá liều

Chưa có thông tin đầy đủ về những ảnh hưởng khi điều trị quá liều. Các triệu chứng quá liều được ghi nhận bao gồm: buồn nôn, nôn, chóng mặt, đau bụng, tiêu chảy, nhức đầu, lãnh đạm, trầm cảm, lú lẫn.
Liều tiêm tĩnh mạch 270 mg/ngày và liều tiêm tĩnh mạch 650 mg trong 3 ngày vẫn được dung nạp tốt.
Khi dùng thuốc quá liều, chỉ điều trị triệu chứng, chưa có thuốc điều trị đặc hiệu.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về quên liều thuốc đang được cập nhật.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Khi nghi ngờ loét dạ dày, cần loại trừ khả năng ác tính vì điều trị có thể làm giảm triệu chứng và làm chậm việc chẩn đoán.
Nguy cơ nhiễm khuẩn tiêu hóa, đặc biệt do Clostridium difficile gây tiêu chảy, Salmonella và Campylobacter.
Điều trị với liều cao, kéo dài (> 1 năm) có thể tăng nguy cơ gãy xương hông, xương cổ tay và xương cột sống, chủ yếu ở người lớn tuổi hoặc ở người có những yếu tố nguy cơ khác.
Nguy cơ viêm thận kẽ cấp tính.
Omeprazol, cũng như các thuốc kháng acid khác có thể làm giảm sự hấp thu vitamin B12 do giảm hoặc thiếu acid dịch vị. Cần thận trọng ở bệnh nhân thiếu vitamin B12 hoặc giảm hấp thu vitamin B12 do các yếu tố nguy cơ khác khi điều trị kéo dài.
Hạ magnesi huyết nặng có thể xảy ra ở bệnh nhân sử dụng các thuốc ức chế bơm proton như omeprazol trong khoảng 3 tháng đến 1 năm.
- Các biểu hiện nghiêm trọng của việc hạ magnesi huyết như: mệt mỏi, co cứng, mê sảng, co giật, chóng mặt, rối loạn nhịp thất.
- Tình trạng hạ magnesi huyết có thể được cải thiện bằng cách bổ sung magnesi hoặc ngưng dùng thuốc.
- Với những bệnh nhân phải điều trị kéo dài hoặc sử dụng omeprazol kết hợp digoxin hoặc kết hợp với các thuốc làm hạ magnesi huyết (như thuốc lợi tiểu..), cần kiểm tra nồng độ magnesi trước khi bắt đầu và trong quá trình điều trị.

Hướng dẫn bảo quản

Điều kiện bảo quản

Thuốc được chỉ định bảo quản ở nơi khô, mát, nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng.

Thời gian bảo quản

Thông tin về thời gian bảo quản thuốc đang được cập nhật.

Thông tin mua thuốc

Nơi bán thuốc Pyme OM40

Bệnh nhân nên tìm mua thuốc tại Chợ y tế xanh hoặc các nhà thuốc đạt chuẩn GPP của Bộ Y Tế để đảm bảo an toàn sức khỏe bản thân.

Giá bán

Giá thuốc thường xuyên thay đổi và có thể không giống nhau giữa các điểm bán. Vui lòng liên hệ hoặc đến trực tiếp điểm bán gần nhất để biết giá chính xác của thuốc Pyme OM40 vào thời điểm này.

Hình tham khảo

Thông tin tham khảo về thuốc

Dược lực học

Omeprazol ức chế sự bài tiết acid dạ dày do ức chế có hồi phục hệ enzym H+, K+ ATPase (bom proton) ở tế bào viền của dạ dày. Nhờ cơ chế tác động ức chế giai đoạn cuối cùng của sự tạo thành acid nên omeprazol ức chế hữu hiệu cả sự tiết dịch cơ bản lẫn kích thích bất kể tác nhân gây kích thích sự tạo thành acid.
Omeprazol không có tác dụng lên thụ thể acetylcholin hay thụ thể histamin. Omeprazol khởi phát tác dụng nhanh và đạt được sự kiểm soát có thể hồi phục lên sự bài tiết acid dạ dày với liều duy nhất.

Dược động học

Thuốc gắn kết với protein huyết tương khoảng 97%, thể tích phân bố là 0,3 L/kg.
Omeprazol được chuyển hóa hoàn toàn qua hệ thống cytochrom P₄₅₀.
- Phần chính của quá trình chuyển hóa omeprazol phụ thuộc vào men CYP2C19 đa hình thái, tạo thành hydroxyomeprazol, chất chuyển hoá chính trong huyết tương.
- Phần còn lại của quá trình chuyển hoá phụ thuộc vào men đồng dạng đặc hiệu khác, CYP3A4, tạo thành omeprazol sulfon.
- Do omeprazol có ái lực cao với CYP2C19 nên có khả năng ức chế cạnh tranh và tương tác chuyển hóa với các thuốc là cơ chất của CYP2C19.
- Tuy nhiên, do ái lực thấp với CYP3A4 nên omeprazol không có khả năng ức chế chuyển hóa với các thuốc là cơ chất của men này.
Khi dùng liều lặp lai, AUC của omeprazol tăng do sự giảm độ thanh thải toàn thân, có lẽ do sự ức chế men CYP2C19 bởi omeprazol và/hoặc các chất chuyển hóa của thuốc. Các chất chuyển hóa của omeprazol không ảnh hưởng đến sự tiết acid dạ dày.
Tổng độ thanh thải huyết tương khoảng 30 – 40 L/giờ sau khi dùng liều đơn.
- Thời gian bán thải trong huyết tương thường dưới 1 giờ cả khi dùng liều đơn hay liều lặp lại 1 lần/ngày.
- Omeprazol được thải trừ hoàn toàn khỏi huyết tương giữa các liều dùng.
- Khoảng 80% liều uống omeprazol được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng các chất chuyển hoá, phần còn lại qua phân, chủ yếu có nguồn gốc từ sự bài tiết mật.

Tương tác thuốc

Với các thuốc có sự hấp thu phụ thuộc pH

Nelfinavir và atazanavir: Omeprazol làm giảm nồng độ của nelfinavir và atazanavir trong huyết tương. Chống chỉ định phối hợp omeprazol với nelfinavir.
Digoxin: Dùng phối hợp omeprazol (20 mg/ngày) và digoxin ở người khỏe mạnh làm tăng sinh khả dụng của digoxin khoảng 10%. Cần theo dõi độc tính của digoxin khi dùng phối hợp với omeprazol.
Clopidogrel: Nghiên cứu trên người khỏe mạnh cho thấy có sự tương tác dược lực học và dược động học giữa clopidogrel (liều nạp 300 mg/liều duy trì hàng ngày 75 mg) với omeprazol (80 mg liều uống hàng ngày), dẫn đến giảm nồng độ và thời gian tiếp xúc với chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel trung bình khoảng 46% và giảm sự ức chế tối đa kết tập tiểu cầu (gây ra bởi ADP) trung bình khoảng 16%.
Các thuốc khác: Omeprazol làm giảm đáng kể sự hấp thu posaconazol, erlotinib, ketoconazol và itraconazol, do đó làm giảm hiệu quả lâm sàng của các thuốc trên. Nên tránh phối hợp đồng thời omeprazol với posaconazol và erlotinib.

Với các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19

Omeprazol ức chế CYP2019, men chính chuyển hóa omeprazol. Do vậy, sự chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa qua CYP2C19 như warfarin, các thuốc kháng vitamin K khác, cilostazol, diazepam và phenytoin giảm và nồng độ các thuốc này trong huyết tương có thể tăng khi dùng phối hợp với omeprazol.
Warfarin: Phối hợp omeprazol và warfarin có thể làm tăng INR và thời gian prothrombin.
Cilostazol: Trong một nghiên cứu chéo, omeprazol sử dụng liều 40 mg trên người khỏe mạnh làm tăng Cmax và AUC của cilostazol tương ứng 18% và 26%, tăng Cmaxx và AUC của chất chuyển hóa có hoạt tính của cilostazol tương ứng 29% và 69%.
Phenytoin: Cần theo dõi nồng độ phenytoin trong huyết tương suốt 2 tuần đầu sử dụng thuốc. Nếu cần điều chỉnh liều, nên tiếp tục theo dõi và điều chỉnh liều phù hợp đến khi kết thúc điều trị.

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc

Thuốc Pyme OM40 không ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, không nên lái xe và vận hành máy móc khi xảy ra các tác dụng không mong muốn như chóng mặt và rối loạn tầm nhìn.

Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú

Nghiên cứu dịch tễ học cho thấy omeprazol không gây ảnh hưởng đến thai hoặc trẻ sơ sinh. Có thể sử dụng ở phụ nữ có thai.
Thuốc đi qua sữa mẹ nhưng không ảnh hưởng đến trẻ khi sử dụng ở liều điều trị.